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企業(yè)應(yīng)如何開展仿制藥一致性評價工作

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/4 11:17:22

藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價的品種，首先應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》的要求選擇參比制劑。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向一致性評價辦公室申報(bào)參比制劑。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報(bào)信息向社會公開�？偩旨皶r公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價。

對于企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)。

在開展一致性評價的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，**深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價。

開展生物等效性試驗(yàn)的品種，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。

對無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種，應(yīng)區(qū)分兩種情況處理：如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究；如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究。

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