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賦能品牌突圍！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)提供三類醫(yī)用敷料/面膜從證到產(chǎn)全流程解決方案，加速產(chǎn)品上市

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/13 14:33:27

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)通過全資質(zhì)覆蓋、全流程管控及全案賦能，為三類醫(yī)用敷料/面膜品牌提供從證到產(chǎn)的一站式解決方案，助力產(chǎn)品合規(guī)上市并快速突圍市場。

山東朱氏藥業(yè)代加工電話17362265742（微信同號(hào)）

一、全資質(zhì)覆蓋：破解三類醫(yī)療器械準(zhǔn)入難題

三類醫(yī)用敷料/面膜作為直接接觸創(chuàng)面的醫(yī)療器械，需通過國家藥監(jiān)局嚴(yán)格審批，合規(guī)性是品牌突圍的首要前提。朱氏藥業(yè)集團(tuán)憑借以下資質(zhì)優(yōu)勢，為合作方規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)：




核心資質(zhì)：持有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（涵蓋醫(yī)用膠原貼敷料、透明質(zhì)酸鈉敷料等類目），通過ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊，實(shí)現(xiàn)“國內(nèi)合規(guī)+國際準(zhǔn)入”雙達(dá)標(biāo)。

備案支持：提供“備案+檢測”一站式服務(wù)，協(xié)助完成產(chǎn)品技術(shù)要求制定、注冊檢驗(yàn)（委托國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告），并全程配合NMPA注冊審批，縮短備案周期。例如，其人源三型重組膠原蛋白修復(fù)敷料面膜通過GOST-R認(rèn)證，成功進(jìn)入俄羅斯市場。

生產(chǎn)合規(guī)：生產(chǎn)基地通過GMP認(rèn)證，生產(chǎn)環(huán)境采用十萬級潔凈區(qū)+局部百級無菌操作區(qū)，配備層流凈化系統(tǒng)、恒溫恒濕控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測溫濕度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)量，確保生產(chǎn)環(huán)境符合三類醫(yī)療器械要求。



二、全流程管控：從原料到成品的品質(zhì)保障

朱氏藥業(yè)集團(tuán)構(gòu)建了覆蓋原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測的全流程管控體系，確保產(chǎn)品零缺陷出廠：




原料溯源：

膠原原料僅采用符合醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)的重組人源化膠原、動(dòng)物源膠原，通過過敏原、純度、生物相容性檢測，并建立區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)，記錄每批次藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告等信息。

透明質(zhì)酸鈉、海藻糖等輔料通過第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，符合藥用級標(biāo)準(zhǔn)。

無菌生產(chǎn)：

生產(chǎn)工藝采用低溫酶解、超濾純化技術(shù)保留膠原活性，γ射線輻照滅菌使無菌水平（SAL）達(dá)到10⁻⁶，遠(yuǎn)超行業(yè)平均標(biāo)準(zhǔn)。

每批次產(chǎn)品需經(jīng)過“無菌檢驗(yàn)、微生物限度檢測、膠原活性檢測、pH值檢測”等12項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)，并提供第三方檢測報(bào)告。

柔性產(chǎn)能：

擁有3條三類膠原貼敷料專用生產(chǎn)線，支持“小批量試產(chǎn)（5000片起訂）-中批量爬坡-大批量量產(chǎn)（日產(chǎn)能10萬片）”無縫銜接，適配醫(yī)用修復(fù)、術(shù)后護(hù)理、敏感肌修復(fù)等不同場景。

提供多種規(guī)格定制（如6cm×9cm、8cm×12cm），并開發(fā)凍干鎖活技術(shù)、水膠體基質(zhì)等創(chuàng)新劑型，提升產(chǎn)品競爭力。

三、全案賦能：從產(chǎn)品定位到市場爆品的精準(zhǔn)轉(zhuǎn)化

朱氏藥業(yè)集團(tuán)不僅提供生產(chǎn)服務(wù)，更從“產(chǎn)品差異化定位-市場驗(yàn)證-渠道適配”全環(huán)節(jié)賦能合作方：




差異化定位：

依托省級企業(yè)技術(shù)中心（200人研發(fā)團(tuán)隊(duì)），定制差異化產(chǎn)品方案。例如，添加透明質(zhì)酸、積雪草苷等成分，強(qiáng)化“創(chuàng)面修復(fù)+保濕舒緩”雙重功效；采用凍干鎖活技術(shù)保留膠原活性（活性留存率≥95％）。

協(xié)助標(biāo)注“醫(yī)用級膠原”“無菌修復(fù)”“NMPA三類注冊”等核心合規(guī)賣點(diǎn)，區(qū)別于普通化妝品類敷料，增強(qiáng)市場信任度。

市場驗(yàn)證：

支持合作方進(jìn)行小批量試產(chǎn)（5000-10000片），用于臨床測試或渠道試銷。

提供三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)（如創(chuàng)面愈合率、皮膚屏障修復(fù)率）及第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的“刺激性、致敏性”報(bào)告，為市場推廣提供依據(jù)。

渠道適配：

針對醫(yī)院渠道：提供符合醫(yī)用包裝標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立無菌包裝，適配醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購要求。

針對電商/私域渠道：設(shè)計(jì)差異化包裝（如禮盒裝、便攜裝），并提供品牌策劃、宣傳物料設(shè)計(jì)（如產(chǎn)品手冊、功效海報(bào)），助力線上流量轉(zhuǎn)化。



四、合作優(yōu)勢：四大核心理由選擇朱氏藥業(yè)

合規(guī)無憂：三類醫(yī)療器械全資質(zhì)覆蓋，全程協(xié)助注冊備案，規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)。

品質(zhì)可控：十萬級凈化車間+全自動(dòng)化生產(chǎn)+12項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品零缺陷。

全案賦能：從生產(chǎn)到市場的全鏈路支持，降低合作方運(yùn)營成本，加速爆品打造。

案例背書：已為修正藥業(yè)、同仁堂等300余家客戶提供代工服務(wù)，產(chǎn)品進(jìn)入多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獲得醫(yī)生和患者認(rèn)可。