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​醫(yī)用重組膠原蛋白溶液添新證！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)斬獲醫(yī)療器械注冊證

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/9/24 9:10:03

在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域取得重大突破，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的**醫(yī)用重組膠原蛋白溶液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的**醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：魯械注準(zhǔn)2023xxxxxx）。這一重要資質(zhì)的取得，標(biāo)志著企業(yè)在高端生物材料研發(fā)領(lǐng)域邁入行業(yè)**梯隊(duì)，為創(chuàng)面修復(fù)和皮膚再生提供了革命性解決方案。

核心技術(shù)創(chuàng)新突破



1. 基因工程技術(shù)突破

- 采用基因重組技術(shù)，成功表達(dá)人源化III型膠原蛋白，氨基酸序列與人體天然膠原**相似度達(dá)98％

- 創(chuàng)新性開發(fā)溫度響應(yīng)型水凝膠，可在體溫下形成三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，模擬細(xì)胞外基質(zhì)微環(huán)境

2. 復(fù)合活性配方

- 三重活性成份：重組膠原蛋白（50mg/ml）+ 透明質(zhì)酸（10mg/ml）+ 表皮生長因子（50μg/ml）

- 智能緩釋系統(tǒng)：通過微球包裹技術(shù)實(shí)現(xiàn)**72小時持續(xù)釋放，延長有效作用時間

生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制

1. 國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)體系

- 萬級潔凈車間：全流程在GMP認(rèn)證環(huán)境下生產(chǎn)

- 生物反應(yīng)器系統(tǒng)：采用500L哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；a(chǎn)

- 純化工藝：通過離子交換層析+分子篩純化，純度達(dá)99.2％

2. 嚴(yán)格質(zhì)量保障

- 原料控制：細(xì)胞株通過STR鑒定，無支原體污染

- 成品檢測：執(zhí)行53項(xiàng)全項(xiàng)目檢測，包括：

 - 無菌試驗(yàn)（符合ISO 11737標(biāo)準(zhǔn)）

 - 內(nèi)毒素檢測（＜0.5EU/ml）

 - 免疫原性測試（通過ELISA檢測）

臨床應(yīng)用價值

1. 適應(yīng)癥范圍

- 急性創(chuàng)面：手術(shù)切口、創(chuàng)傷性創(chuàng)面等

- 醫(yī)美術(shù)后：激光治療、微針等術(shù)后修復(fù)