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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)再添重磅資質(zhì)：醫(yī)用低聚異麥芽糖宮頸凝膠獲批醫(yī)療器械注冊證

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/9/24 10:06:02

在女性生殖健康領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新突破，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的醫(yī)用低聚異麥芽糖宮頸凝膠正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：魯械注準(zhǔn)2023xxxxxx）。這一重要資質(zhì)的取得，標(biāo)志著企業(yè)在婦科高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力再獲國家權(quán)威認(rèn)證，為宮頸健康管理提供了創(chuàng)新性解決方案。



核心技術(shù)突破

1. 活性成分創(chuàng)新

- 采用醫(yī)藥級低聚異麥芽糖（純度≥99.2％）

- 復(fù)合天然抗菌肽（含量0.1mg/g）

- 三重作用機(jī)制：物理屏障保護(hù)、 局部免疫調(diào)節(jié)、 微環(huán)境穩(wěn)態(tài)維持

2. 遞送系統(tǒng)優(yōu)化

- 溫度敏感型凝膠基質(zhì)、實(shí)現(xiàn)活性成分72小時緩釋、 宮頸表面滯留時間達(dá)48小時

生產(chǎn)工藝與質(zhì)控

1. 國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)體系

- 萬級GMP潔凈車間生產(chǎn)、引進(jìn)德國全自動灌裝線、21個關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)

2. 嚴(yán)格質(zhì)量保障

- 原料通過EP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、執(zhí)行45項(xiàng)全項(xiàng)目檢測、無菌**水平達(dá)10^-6

臨床應(yīng)用價值

1. 適應(yīng)癥范圍

-宮頸物理治療后修復(fù)、宮頸炎輔助治療、 宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）術(shù)后護(hù)理、宮頸機(jī)能評估前準(zhǔn)備

2. 臨床優(yōu)勢

- 使用便捷：專用給藥器精準(zhǔn)定位

- **性高：臨床試驗(yàn)顯示不良反應(yīng)率<0.5％

- 效果**：臨床數(shù)據(jù)顯示修復(fù)效率提升50％

企業(yè)研發(fā)實(shí)力

1. 研發(fā)平臺建設(shè)

- 擁有婦科醫(yī)療器械研發(fā)中心、 配備流式細(xì)胞儀等高端設(shè)備、研發(fā)團(tuán)隊含2名博士領(lǐng)銜

2. 知識產(chǎn)權(quán)布局

- 已申請4項(xiàng)發(fā)明專利、獲得2項(xiàng)實(shí)用新型專利、核心技術(shù)納入技術(shù)秘密保護(hù)

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