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品牌方尋找械字號護(hù)膚品代加工源頭大廠全流程指南：從需求到落地的關(guān)鍵步驟

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/9/27 10:27:01

一、需求確認(rèn)與前期規(guī)劃：明確核心方向，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

此階段需精準(zhǔn)鎖定產(chǎn)品定位與合規(guī)邊界，避免后期因需求模糊導(dǎo)致返工。

產(chǎn)品定位三維確認(rèn)

品類界定：明確屬于一類 / 二類械字號（如一類醫(yī)用冷敷貼、二類醫(yī)用修復(fù)凝膠），避免與妝字號混淆（械字號需標(biāo)注 “醫(yī)用” 用途，且功效宣稱需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。

核心參數(shù)確定：確定核心成分（如透明質(zhì)酸鈉、重組人表皮生長因子等醫(yī)用級原料）、劑型（凝膠 / 貼劑 / 噴劑）及包裝形式（無菌鋁箔袋、藥用級軟管），需符合醫(yī)療器械包裝相容性要求。

目標(biāo)市場合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：國內(nèi)市場需明確備案 / 注冊要求（一類備案、二類注冊）；出口市場需匹配對應(yīng)認(rèn)證（歐盟 CE 認(rèn)證、美國 FDA 注冊）。

成本與產(chǎn)能測算

成本拆解：核算單支成本，包括醫(yī)用級原料（占比 30％-50％）、無菌包材（比普通妝字號高 20％-30％）、加工費(fèi)（含潔凈車間生產(chǎn)溢價(jià)）及檢測費(fèi)（無菌、微生物限度等專項(xiàng)檢測）。

產(chǎn)能匹配：確認(rèn)代工廠*小起訂量（MOQ），一類械字號常規(guī) MOQ 為 5000-10000 支，二類因生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更高，MOQ 多為 10000-20000 支，需結(jié)合品牌初期鋪貨量選擇。

周期規(guī)劃：預(yù)留充足時(shí)間，一類械字號從樣品到量產(chǎn)約 30-45 天（含備案 15-20 天），二類需 60-90 天（含注冊審批 40-60 天）。

二、源頭大廠篩選：多渠道切入，嚴(yán)審資質(zhì)硬實(shí)力

械字號代加工對工廠資質(zhì)要求嚴(yán)苛，需通過 “渠道篩選 + 資質(zhì)核驗(yàn) + 實(shí)地考察” 三重把關(guān)。

優(yōu)質(zhì)渠道獲取工廠資源

行業(yè)展會(huì)：優(yōu)先參與醫(yī)療器械專業(yè)展會(huì)，如中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）、中國國際健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)（CIHIE），直接對接具備二類械字號生產(chǎn)資質(zhì)的源頭工廠。

官方平臺(tái)：在國家藥品監(jiān)督管理局 “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)查詢系統(tǒng)” 中，按省份、生產(chǎn)范圍篩選企業(yè)，確保工廠在監(jiān)管名單內(nèi)。

行業(yè)協(xié)會(huì)：加入中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（CMDE）、地方醫(yī)療器械協(xié)會(huì)，獲取協(xié)會(huì)推薦的合規(guī)工廠名錄，降低篩選風(fēng)險(xiǎn)。

資質(zhì)審核核心要點(diǎn)

必備證件：需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（對應(yīng)產(chǎn)品類別，如 “09 物理治療器械”）、《醫(yī)療器械注冊證》（若工廠自有產(chǎn)品）、GMP 認(rèn)證（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證），且證書在有效期內(nèi)，無行政處罰記錄。

技術(shù)能力驗(yàn)證：考察工廠實(shí)驗(yàn)室是否具備醫(yī)療器械檢測能力，如無菌檢測、微生物限度檢測、穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備；生產(chǎn)車間需符合潔凈級別要求（二類械字號多為 10 萬級潔凈車間，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需萬級），且有全自動(dòng)灌裝、滅菌設(shè)備（如環(huán)氧乙烷滅菌柜）。

案例背書：要求提供近 1-2 年同類械字號產(chǎn)品合作案例，查看合作品牌的產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)委托書，確認(rèn)工廠有成熟的二類械字號代工經(jīng)驗(yàn)（如曾服務(wù)過知名醫(yī)用護(hù)膚品牌）。

三、樣品開發(fā)與工藝確認(rèn)：細(xì)節(jié)把控，確保量產(chǎn)可行性

械字號產(chǎn)品對配方穩(wěn)定性、工藝合規(guī)性要求極高，需通過多輪測試與實(shí)地核驗(yàn)。

配方開發(fā)與樣品測試

需求溝通：向工廠提供詳細(xì)需求，如產(chǎn)品功效（修復(fù)、保濕、舒緩）、使用場景（術(shù)后護(hù)理、日常敏感肌護(hù)理）、原料要求（是否需進(jìn)口醫(yī)用原料、是否含違禁成分），工廠根據(jù)需求優(yōu)化配方，避免使用不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的成分（如香精、色素）。

樣品迭代：要求工廠提供 3-5 版樣品，重點(diǎn)測試關(guān)鍵指標(biāo)，包括物理穩(wěn)定性（在 - 5℃、40℃環(huán)境下放置 30 天，觀察是否分層、變色、黏度變化）、無菌性（委托第三方檢測機(jī)構(gòu)做無菌試驗(yàn)，二類械字號需 100％ 無菌）、皮膚刺激性（進(jìn)行斑貼試驗(yàn)，確保無致敏風(fēng)險(xiǎn)）。

配方鎖定：確認(rèn)樣品符合預(yù)期后，簽訂配方確認(rèn)單，明確配方成分、含量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，約定配方知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬品牌方，工廠不得私自復(fù)用。

生產(chǎn)工藝實(shí)地確認(rèn)

車間考察：實(shí)地參觀工廠，檢查潔凈車間的溫濕度控制（溫度 18-26℃，相對濕度 45％-65％）、壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa）、人員進(jìn)入流程（是否有更衣、消毒、風(fēng)淋環(huán)節(jié)），確保符合 GMP 要求。

包材適配性測試：確認(rèn)包材與產(chǎn)品的相容性，如凝膠類產(chǎn)品需測試軟管管口直徑與凝膠黏度的匹配度（避免出液不暢）、貼劑類產(chǎn)品需測試基材與藥膏的黏合度（防止脫落），且包材需符合醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)（如使用藥用鋁塑復(fù)合膜）。

工藝文件確認(rèn)：要求工廠提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程圖，明確各環(huán)節(jié)參數(shù)（如攪拌速度、滅菌溫度與時(shí)間、灌裝精度誤差范圍），確保工藝可標(biāo)準(zhǔn)化，量產(chǎn)時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定。

四、生產(chǎn)管控與驗(yàn)收：全流程監(jiān)督，守住質(zhì)量底線

械字號產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到用戶**，需通過合同約束與過程監(jiān)督，確保每一批次合規(guī)。

合同條款細(xì)化

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)約定：明確產(chǎn)品需符合的國家標(biāo)準(zhǔn) / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)用冷敷貼》YY/T 1445-2016），約定關(guān)鍵指標(biāo)范圍，如微生物限度（一類械字號需符合 “細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/g，真菌總數(shù)≤10CFU/g”，二類需無菌）、pH 值（5.5-7.0，適配皮膚酸堿環(huán)境）。

驗(yàn)收流程：約定每批次產(chǎn)品需提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告（含無菌、微生物、外觀等項(xiàng)目），品牌方抽樣送第三方檢測機(jī)構(gòu)（如 SGS、中檢集團(tuán)）復(fù)檢，復(fù)檢合格后方可入庫，抽檢比例不低于 3‰。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)與責(zé)任劃分：明確配方、包裝設(shè)計(jì)的版權(quán)歸屬品牌方，工廠不得泄露；約定質(zhì)量責(zé)任，如因工廠生產(chǎn)問題導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，工廠需承擔(dān)返工、召回費(fèi)用，并賠償品牌方損失。

生產(chǎn)過程監(jiān)督

駐廠監(jiān)督：安排專人駐廠，監(jiān)督原料入庫（核對原料批號、檢驗(yàn)報(bào)告，確保為醫(yī)用級）、生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如滅菌時(shí)間是否達(dá)標(biāo)、灌裝是否無菌操作）、成品包裝（標(biāo)簽是否標(biāo)注 “醫(yī)療器械注冊證號”“生產(chǎn)日期”“失效日期” 等合規(guī)信息）。

記錄追溯：要求工廠提供完整的生產(chǎn)記錄，包括原料采購記錄、生產(chǎn)過程參數(shù)記錄、滅菌記錄、檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯，若后續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題，可快速定位原因。

五、物流與售后：合規(guī)包裝，保障長期合作

械字號產(chǎn)品運(yùn)輸與售后需兼顧合規(guī)性與時(shí)效性，同時(shí)為長期合作奠定基礎(chǔ)。

包裝與運(yùn)輸方案

合規(guī)包裝：包裝需符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求，如無菌產(chǎn)品需使用無菌外包裝，貼 “易碎”“避光”“防潮” 標(biāo)識(shí)；標(biāo)簽需清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、聯(lián)系方式等信息，符合《醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

運(yùn)輸選擇：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇物流，如需冷藏的產(chǎn)品（部分生物活性成分產(chǎn)品）需使用順豐、京東冷鏈運(yùn)輸，全程監(jiān)控溫度（2-8℃），并要求物流方提供溫度記錄；普通產(chǎn)品可選擇德邦、跨越等具備醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)的物流公司，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，約定貨損賠償條款。

售后與長期合作保障

退換貨政策：明確退換貨條件，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題（如無菌不合格、包裝破損），支持 30 天內(nèi)無條件退換，工廠承擔(dān)往返運(yùn)費(fèi)；非質(zhì)量問題（如品牌方訂單規(guī)劃失誤），需提前協(xié)商，避免糾紛。

長期合作布局：若合作順利，簽訂年度框架協(xié)議，鎖定產(chǎn)能（如約定工廠每月為品牌方預(yù)留 5-10 萬支產(chǎn)能），爭取價(jià)格優(yōu)惠（年度采購量達(dá)標(biāo)可享受 3％-5％ 的單價(jià)折扣）；要求工廠定期提供行業(yè)動(dòng)態(tài)（如新規(guī)政策、原料升級信息），協(xié)助品牌方優(yōu)化產(chǎn)品。

風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：要求工廠購買產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，保額不低于 500 萬元，覆蓋因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的用戶投訴、訴訟風(fēng)險(xiǎn)；每季度與工廠共同開展質(zhì)量復(fù)盤，分析生產(chǎn)過程中的問題，持續(xù)優(yōu)化工藝。

六、關(guān)鍵注意事項(xiàng)：規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化成本

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：嚴(yán)禁工廠夸大功效宣稱（如 “治療皮膚病”“抗癌” 等超出醫(yī)療器械范圍的表述），包裝與宣傳資料需提前審核，確保符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》；定期核查工廠資質(zhì)，避免因工廠資質(zhì)到期或被處罰影響合作。

成本優(yōu)化技巧：優(yōu)先選擇具備包材自主生產(chǎn)能力的工廠（如可同步生產(chǎn)醫(yī)用軟管、無菌包裝），減少中間環(huán)節(jié)成本；批量采購原料，與工廠協(xié)商共同儲(chǔ)備常用醫(yī)用原料，降低原料價(jià)格波動(dòng)影響；合理規(guī)劃生產(chǎn)批次，避免小批量多批次生產(chǎn)導(dǎo)致的加工費(fèi)溢價(jià)。

信息查詢渠道：如需驗(yàn)證工廠資質(zhì)，可在國家藥監(jiān)局官網(wǎng) “國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）”“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)” 欄目查詢；產(chǎn)品檢測報(bào)告可委托第三方機(jī)構(gòu)，如國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、地方醫(yī)療器械檢測所。