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榮譽(yù)加持！山東朱氏藥業(yè)以制藥標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)控品質(zhì)，領(lǐng)跑重組膠原蛋白溶液與醫(yī)用輔料代加工領(lǐng)域

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/9 14:45:43

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)在重組膠原蛋白溶液與醫(yī)用輔料代加工領(lǐng)域，以制藥標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)控品質(zhì)，贏得了諸多榮譽(yù)，成為行業(yè)領(lǐng)跑者，具體體現(xiàn)在以下方面：嚴(yán)格的原料管控供應(yīng)商準(zhǔn)入嚴(yán)格：要求供應(yīng)商具備《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)，且提供近 3 年無質(zhì)量投訴記錄。供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)還會(huì)對(duì)合作供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)核查生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管控流程等，新供應(yīng)商需提供樣品經(jīng)全項(xiàng)檢測(cè)合格后，小批量試用 3 個(gè)月，確認(rèn)原料穩(wěn)定性，方可納入合格供應(yīng)商庫。全批次檢測(cè)與追溯：原料入庫前需經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用。引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)建立原料追溯系統(tǒng)，記錄每批次原料的產(chǎn)地、采收時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告等信息，實(shí)現(xiàn) “一物一碼” 全生命周期追溯。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)過程管控先進(jìn)的生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，擁有十萬級(jí) GMP 無菌車間，配備德國高精度涂布機(jī)、日本分切機(jī)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)膏體厚度控制精度 ±0.02 毫米，確保產(chǎn)品均一性。標(biāo)準(zhǔn)化與柔性化并重：針對(duì)不同膏藥劑型制定 SOP 標(biāo)準(zhǔn)化流程，關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控。同時(shí)支持小批量試產(chǎn)與大規(guī)模量產(chǎn)無縫切換，通過模塊化生產(chǎn)線設(shè)計(jì)，可快速調(diào)整工藝參數(shù)以適應(yīng)不同劑型需求。完善的質(zhì)量檢測(cè)管控多重質(zhì)檢流程：構(gòu)建了 “半成品 - 成品 - 留樣” 三層質(zhì)檢體系。半成品每完成一道工序，質(zhì)檢人員隨機(jī)抽取 5％ 進(jìn)行檢測(cè)，成品下線后，要進(jìn)行 30 余項(xiàng)全檢，包括外觀、尺寸、重量差異、有效成分含量、無菌性、微生物限度等，**合格方可出具《成品檢驗(yàn)合格報(bào)告》。每批成品還需留存 3 份樣品，存儲(chǔ) 12 個(gè)月進(jìn)行追蹤。第三方審計(jì)：定期邀請(qǐng)國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)如 SGS 進(jìn)行質(zhì)量體系審核，持續(xù)優(yōu)化流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國際標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)大的研發(fā)與創(chuàng)新能力先進(jìn)的技術(shù)與工藝：采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白，與人體自身膠原蛋白序列完全一致，具有明確的三螺旋結(jié)構(gòu)。同時(shí)運(yùn)用三階酶解工藝，穩(wěn)定產(chǎn)出 2000-5000Da 小分子膠原肽，腸道吸收率提升 ，并通過 HPLC 分子量分布檢測(cè)報(bào)告確保成分有效性。持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新：推出了如 EGCG 膠原蛋白升級(jí)肽等創(chuàng)新產(chǎn)品，每瓶含 6000mg 膠原蛋白肽，并添加抗氧化成分 EGCG 與保濕成分透明質(zhì)酸鈉，實(shí)現(xiàn)補(bǔ)水、緊致、抗皺、提亮四重功效，滿足消費(fèi)者對(duì) “一站式護(hù)膚” 的需求。