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從0到1：三類膠原貼代加工完整指南——全產業(yè)鏈賦能品牌價值提升

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/17 17:04:39

一、前提：鎖定合規(guī)代工廠，規(guī)避核心風險

三類膠原貼屬于第三類醫(yī)療器械，代加工的首要前提是合作方具備合法資質，這是**合作的基礎。

核查代工廠核心資質：必須持有《醫(yī)療器械生產許可證》，且許可范圍明確包含 “醫(yī)用冷敷貼 / 醫(yī)用膠原貼” 等三類產品類目；同時需具備有效的《醫(yī)療器械 GMP 認證》，確保生產符合規(guī)范。

確認膠原原料合規(guī)性：要求代工廠提供原料供應商的《醫(yī)療器械注冊證》（若原料為三類）或相關備案憑證，明確膠原來源（如重組人源化膠原、動物源膠原），并索取原料檢測報告，避免使用來源不明或不合規(guī)的原料。

簽署規(guī)范合作協議：協議中需明確雙方權責，包括生產標準、質量責任劃分、產品追溯義務、知識產權歸屬（如配方、包裝設計）等，尤其要注明代工廠需配合完成產品注冊或備案的相關資料提供。



二、核心：全流程生產管控，保障產品品質

從配方確定到成品交付，需對每個環(huán)節(jié)進行嚴格把控，確保產品符合三類器械標準。

前期：配方與樣品確認

需求溝通：明確產品核心功效（如修復、保濕）、膠原含量、輔料成分（避免致敏成分）、劑型（如膜布材質、精華液稠度）等需求。

樣品研發(fā)：代工廠根據需求出具初步配方，制作樣品；品牌方需對樣品進行穩(wěn)定性測試（如高溫、低溫儲存）、皮膚刺激性測試（建議委托第三方機構），確認無誤后鎖定配方。

中期：規(guī)�；a與過程監(jiān)控



物料采購與檢驗：代工廠按確定配方采購物料，品牌方可要求抽檢關鍵物料（如膠原原液、膜布），核對批次、純度等指標。

車間生產管控：生產需在萬級潔凈車間進行，品牌方可定期駐廠或要求代工廠提供生產過程視頻，監(jiān)控投料、混合、灌裝、封裝等環(huán)節(jié)是否符合 GMP 要求。

成品全項檢測：代工廠出具成品檢驗報告，包含外觀、密封性、有效成分含量、無菌（三類器械核心要求）等項目；品牌方建議委托第三方權威機構進行復檢，確保產品合格。

合規(guī)包裝與交付：包裝需符合三類醫(yī)療器械標簽要求，標注注冊證號、生產批號、有效期等信息；交付時核對數量、批次，留存交付憑證。



三、增值：產業(yè)鏈賦能，提升品牌競爭力

代加工不僅是 “生產產品”，更可借助代工廠的產業(yè)鏈資源，為品牌附加值賦能。

研發(fā)賦能：選擇具備自主研發(fā)能力的代工廠，可合作開發(fā)差異化配方（如復配其他活性成分）、優(yōu)化產品劑型（如更貼合的膜布設計），形成品牌技術壁壘。

合規(guī)賦能：代工廠可協助品牌完成產品注冊申報（提供生產工藝、質量標準等資料）、應對監(jiān)管檢查（如提供生產記錄、檢驗報告），降低品牌合規(guī)成本。

供應鏈賦能：若代工廠擁有穩(wěn)定的原料供應鏈，可爭取原料采購優(yōu)勢（如成本控制、品質穩(wěn)定）；部分代工廠還提供倉儲、物流服務，優(yōu)化品牌供應鏈效率。