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​行業(yè)矚目！山東朱氏藥業(yè)三類醫(yī)用膠原貼定制研發(fā)開啟新模式

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/21 9:05:14

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)推出的三類醫(yī)用膠原貼定制研發(fā)服務(wù)，以 “個(gè)性化、精準(zhǔn)化、全鏈路” 的特點(diǎn)，為該領(lǐng)域開啟了新的研發(fā)模式。以下是具體介紹：

全鏈路支持體系

原料端：精選合規(guī)原料，僅與具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的膠原原料供應(yīng)商合作，優(yōu)先選用重組人源化膠原蛋白，避免動(dòng)物源膠原的病毒污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，對(duì)每批原料均要求供應(yīng)商提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)批次信息，并嚴(yán)格管控原料存儲(chǔ)環(huán)境，配備溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)。



研發(fā)端：研發(fā)階段即對(duì)標(biāo)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，避免添加非功能性成分，確保配方符合三類器械 “創(chuàng)面修復(fù)” 的核心功效定位。通過多輪功效與**性驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中**無不良反應(yīng)，相關(guān)數(shù)據(jù)可直接用于注冊(cè)申報(bào)。此外，還針對(duì)膠原易降解的特性，優(yōu)化無菌灌裝工藝，減少膠原活性流失。

注冊(cè)端：注冊(cè)團(tuán)隊(duì)協(xié)助客戶梳理申報(bào)資料，避免因資料瑕疵導(dǎo)致的審批延誤。同時(shí)，與藥監(jiān)局審批部門保持高效溝通，實(shí)時(shí)反饋審批意見，并提前解讀*新監(jiān)管政策，在注冊(cè)前期提示潛在風(fēng)險(xiǎn)，幫助客戶調(diào)整申報(bào)策略。

生產(chǎn)端：生產(chǎn)車間采用十萬級(jí)潔凈區(qū)，每日生產(chǎn)前進(jìn)行環(huán)境微生物檢測(cè)。在膠原溶解、敷料成型、滅菌等關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)，實(shí)時(shí)采集溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)，數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳至工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，一旦偏離標(biāo)準(zhǔn)值立即停機(jī)調(diào)整。每批成品隨機(jī)抽取進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可放行。



定制研發(fā)特點(diǎn)

個(gè)性化需求對(duì)接：在定制研發(fā)前，朱氏藥業(yè)會(huì)組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)與合作方深度溝通，明確合作方的需求定位，無論是針對(duì)特定臨床場景，還是針對(duì)特定人群，團(tuán)隊(duì)都會(huì)結(jié)合市場調(diào)研數(shù)據(jù)與臨床反饋，梳理出產(chǎn)品的核心功效需求與技術(shù)參數(shù)。

精準(zhǔn)化研發(fā)設(shè)計(jì)：研發(fā)團(tuán)隊(duì)依托國家級(jí)研發(fā)檢測(cè)中心的技術(shù)資源，開展配方研發(fā)與工藝優(yōu)化，比如根據(jù)不同修復(fù)需求調(diào)整膠原蛋白的含量與活性，結(jié)合其他有效成分提升產(chǎn)品修復(fù)效果，同時(shí)在研發(fā)過程中會(huì)進(jìn)行多輪樣品測(cè)試，確保產(chǎn)品的功效性符合三類械字號(hào)標(biāo)準(zhǔn)。



全鏈路協(xié)同服務(wù)：這種定制研發(fā)模式能夠根據(jù)合作方的差異化需求快速調(diào)整研發(fā)方向，避免同質(zhì)化競爭。同時(shí)，朱氏藥業(yè)會(huì)將生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可行性融入研發(fā)過程，確保研發(fā)成果能夠順利轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品，縮短產(chǎn)品從研發(fā)到上市的周期。此外，集團(tuán)還會(huì)為合作方提供資質(zhì)申報(bào)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品合規(guī)問題。