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中藥制劑質(zhì)量如何保障 把關(guān)中藥材質(zhì)量制備工藝 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/1/2 6:07:15

 ●采用道地藥材     ●依法炮制，合理貯藏     ●嚴(yán)把生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)     5月26日訊　中藥材質(zhì)量是影響中藥制劑質(zhì)量的主要因素，除此之外，生產(chǎn)企業(yè)能否按規(guī)定依法生產(chǎn)，生產(chǎn)人員是否能嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，質(zhì)量管理部門是否能對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，是影響中藥制劑質(zhì)量的重要因素。     影響中藥制劑質(zhì)量的因素     中藥材質(zhì)量     中藥制劑的原料中藥材大都是來自于自然界的植物、動(dòng)物、礦物，中藥材的品種、產(chǎn)地、采收加工方法、采收季節(jié)和時(shí)間、炮制、貯藏等因素都影響其質(zhì)量。     中藥材的品種  中藥材的品種直接關(guān)系臨床療效和**，中藥材品種繁多，同名異物、同物異名現(xiàn)象很多。中藥材以假充真的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。加之個(gè)別藥材經(jīng)營者在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下，以次充好，甚至將提取過有效成分的藥材又充當(dāng)原藥材出售，嚴(yán)重?cái)_亂了中藥材市場的秩序。     產(chǎn)地差異  中藥治病講究“道地藥材”，因中藥材易受產(chǎn)地自然環(huán)境、日照、氣候、土質(zhì)等影響，不同產(chǎn)地的藥材質(zhì)量差異很大�！吨袊幍洹穼ⅫS芪甲苷作為黃芪藥材質(zhì)量的指標(biāo)成分，研究表明，河南產(chǎn)的蒙古黃芪和甘肅產(chǎn)的蒙古黃芪黃芪甲苷的含量相差9倍；鉤藤的有效成分為生物堿，具有明顯的降血壓、抗驚厥、鎮(zhèn)靜、抗心律失常等作用，鉤藤總堿含量以江西九江富陽產(chǎn)者*高，其他依次為四川南川、廣西桂林，差別明顯。     采收時(shí)間  中藥品質(zhì)的好壞，取決于有效物質(zhì)含量的多少，有效物質(zhì)含量的高低與產(chǎn)地、采收季節(jié)、時(shí)間、采收方法有著密切的關(guān)系。現(xiàn)代研究表明，不同的采收期中藥的有效成分含量差異很大，如以總黃酮和淫羊藿苷含量為指標(biāo)成分的淫羊藿藥材，有學(xué)者對吉林省臨江野生淫羊藿不同采收期地上部位中總黃酮和淫羊藿苷的含量進(jìn)行測定，發(fā)現(xiàn)不同采收期的淫羊藿地上部位中淫羊藿苷的含量在0.2630％～3.8133％之間，總黃酮的含量在6.360％～14.840％之間；綜合考慮淫羊藿苷含量和總黃酮含量，淫羊藿******采收期應(yīng)以9月中旬為佳。     炮制加工  中藥炮制之后能使藥材達(dá)到降低或消除毒性或副作用、改變或緩和藥物的性能、增強(qiáng)療效、凈制、便于制劑和保存藥效等目的，這是中醫(yī)用藥的一個(gè)特點(diǎn)，不同的處方、不同的劑型有不同的炮制要求和方法。中藥飲片能否按《炮制規(guī)范》炮制，直接影響中藥制劑的臨床療效和臨床**。     飲片貯藏保管  中藥的性狀及其所含成分是決定該藥材品質(zhì)的主要標(biāo)志。貯藏保管的好壞，直接影響到主要成分與性狀的變化。中藥由于含有不同的化學(xué)成分加之外界溫度、濕度、陽光和空氣的影響，如貯藏保管不當(dāng)，就會(huì)產(chǎn)生蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失等變異現(xiàn)象，直接對藥材的質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)而關(guān)系到臨床用藥的**與療效。     制備工藝     中藥制劑大多需選用適當(dāng)?shù)娜苊胶头椒�，提取有效成分，再進(jìn)一步精制、純化后做成制劑，應(yīng)用于臨床發(fā)揮治療和調(diào)節(jié)作用。在提取過程中，藥材的浸泡、選用的溶媒、提取方法和時(shí)間，精制的方法和操作、制備過程中的干燥方法、成型方法、包裝及操作人員的操作方式等都影響中藥制劑的質(zhì)量，進(jìn)而影響臨床效果。     中藥制劑質(zhì)量控制方法     嚴(yán)把中藥材質(zhì)量關(guān)     中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)首先要對中藥材的產(chǎn)地嚴(yán)格篩選，盡量采用道地藥材和符合中藥GAP基地生產(chǎn)的原料藥，突出采收加工中的“地”、“時(shí)”的重要性，使原料藥具有良好的品質(zhì)和穩(wěn)定性。     其次對中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，做到遵法炮制及在此基礎(chǔ)上的科技創(chuàng)新。     同時(shí)加強(qiáng)中藥材合理貯存；加強(qiáng)對中藥材的檢驗(yàn)力度，嚴(yán)格按國家標(biāo)準(zhǔn)對中藥材檢驗(yàn)；加強(qiáng)對原材料功效成分方面的研究和應(yīng)用，使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。不合規(guī)定的原料堅(jiān)決不投入生產(chǎn)，從源頭上**中藥制劑質(zhì)量。     嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)     生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)；牢固樹立質(zhì)量**的思想，在生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；質(zhì)量管理部門要加強(qiáng)對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，控制有效成分的穩(wěn)定性，***終產(chǎn)品批次間的質(zhì)量統(tǒng)一。     加強(qiáng)研究提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)     現(xiàn)代分析方法和技術(shù)在中藥制劑質(zhì)量控制方面得到了擴(kuò)大應(yīng)用，《中國藥典》2005年版對部分常用飲片和毒性藥材制訂了相應(yīng)的內(nèi)在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，中藥指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用，對中藥制劑生產(chǎn)用的原料、中間體、成品都能做到定性、定量檢測，有效鑒別中藥材的產(chǎn)地或真?zhèn)�，監(jiān)督生產(chǎn)過程的規(guī)范與否，從而達(dá)到良好控制制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。     □ 魏國玲 馬宗慧 王林鳳 陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院