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中藥注射劑的“安評(píng)”工作是一個(gè)系統(tǒng)工程 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/1/9 11:01:05

中藥注射劑“安評(píng)”是系統(tǒng)工程     經(jīng)過近年來的幾次中藥注射劑不良事件風(fēng)波和業(yè)內(nèi)外對(duì)中藥注射劑的廣泛關(guān)注及討論，有關(guān)人士已經(jīng)清楚地認(rèn)識(shí)到，中藥注射劑是中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物，是基于長期臨床驗(yàn)證的傳統(tǒng)中藥的一個(gè)創(chuàng)新劑型，臨床療效確切，應(yīng)用廣泛。盡管目前對(duì)中藥注射劑的研究還不那么令人滿意，但其所發(fā)揮的作用不容否定，不能因?yàn)槌霈F(xiàn)一些個(gè)別問題就否定中藥注射劑，必須對(duì)中藥注射劑進(jìn)行**性再評(píng)價(jià)，提高中藥注射劑的原料保障體系、生產(chǎn)工藝過程、質(zhì)量保障水平，以促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展，弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)。     山西太行藥業(yè)股份有限公司董事長李林葆在接受記者采訪時(shí)表示，中藥注射劑“安評(píng)”工作，是提高中藥注射劑的質(zhì)量保障水平，增強(qiáng)中藥注射劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展的必要過程，更是以中藥注射劑產(chǎn)品為主的企業(yè)生存和發(fā)展的必由之路。     2009年7月以后，中藥注射劑“安評(píng)”工作已經(jīng)成為行業(yè)和企業(yè)的頭等大事。但是，這件事說起來容易做起來難。中藥注射劑**性評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工作，需要不斷的研究，不斷完善，目前還缺乏整體系統(tǒng)研究的經(jīng)驗(yàn)。有些中藥注射劑品種，有七八家不同的廠家生產(chǎn)，但各自的生產(chǎn)工藝不一樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一；基礎(chǔ)研究較少，幾十年來還停留在原來的水平上，當(dāng)年的臨床研究大部分不規(guī)范甚至缺乏。因此說，中藥注射劑“安評(píng)”工作點(diǎn)多、線長、面廣，是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，研究成本也相當(dāng)大，對(duì)任何企業(yè)來說都將是嚴(yán)峻的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)。企業(yè)單打獨(dú)斗，不可能完成“安評(píng)”工作的**內(nèi)容，更不能**“安評(píng)”工作的質(zhì)量。     經(jīng)過幾個(gè)月的醞釀和研究，2009年12月21日，山西太行藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)聯(lián)名，將“關(guān)于成立中藥注射劑**性再評(píng)價(jià)課題組的申請(qǐng)”報(bào)告遞交到了中國中藥協(xié)會(huì)。