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國家中藥政策暖人心 中醫(yī)藥發(fā)展有保障 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/1/12 7:51:44

形成比較健全的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系     2009年1月13日，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上提出，要建立*嚴(yán)格的質(zhì)量法規(guī)制度和**標(biāo)準(zhǔn)。     加快實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，**提高藥品質(zhì)量**標(biāo)準(zhǔn)，成為2009年要抓好的七項(xiàng)工作之一，也可以說是重中之重。其中包括完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制和淘汰機(jī)制，開展2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作和2010年版中國藥典的修訂工作，推進(jìn)中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂和規(guī)范工作等。為此，2009年共安排2450萬元用于民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高，2100萬元用于中藥注射劑品種標(biāo)準(zhǔn)提高。將用3至5年時(shí)間，完成**上市藥品標(biāo)準(zhǔn)的**提高，形成比較健全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。     10月，2010年版《中國藥典》編制完成，中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。特別是解決了長期以來中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的問題，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題；對解決中藥注射劑**性問題將起到積極的作用，為藥品監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。     同時(shí)，藏藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作也已提上日程。國家食品藥品監(jiān)管局將在8月對青海、西藏藏藥調(diào)研及前期藏藥標(biāo)準(zhǔn)研究成果的基礎(chǔ)上，制定工作計(jì)劃，分階段、分步驟推進(jìn)藏藥藥材標(biāo)準(zhǔn)的提高、炮制規(guī)范的完善和藏藥臨床評價(jià)體系的建立。  提高中藥保護(hù)品種質(zhì)量和水平     2009年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），旨在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，**中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性。     《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)了中藥保護(hù)品種的可保護(hù)性，突出保護(hù)先進(jìn)的理念，提高了延長保護(hù)期技術(shù)門檻，體現(xiàn)了中藥保護(hù)管理的前瞻性�！吨笇�(dǎo)原則》的實(shí)施將有利于解決過去保護(hù)門檻較低、保護(hù)品種過多以及同品種管理中存在的問題�！吨笇�(dǎo)原則》通過一系列措施**提高延長保護(hù)期門檻，將促進(jìn)中藥保護(hù)品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。     國家食品藥品監(jiān)管局表示，將在加強(qiáng)管理、確保**性的前提下，促進(jìn)、推進(jìn)民族藥健康發(fā)展和又好又快發(fā)展。

強(qiáng)化中藥材及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管     2009年11月，國家食品藥品監(jiān)管局修訂完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（GMP），并在網(wǎng)上兩次公開征求意見。新修訂的GMP中，中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理，對中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目、提取中的回收溶媒控制提出了**要求。     該局出臺《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》，提出基本藥物將**納入藥品電子監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)要建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對穩(wěn)定的藥材基地，加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商，并加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)；使用提取物投料的，必須采用注冊批準(zhǔn)的工藝，并對提取物使用原材料情況進(jìn)行審計(jì)。     對于中醫(yī)藥界*關(guān)注的如何加強(qiáng)中藥飲片的稽查，確保中藥飲片質(zhì)量問題，2009年6月12日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)言人表示，將研發(fā)快檢技術(shù)，提高中藥飲片稽查效率，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。