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中醫(yī)藥臨床研究倫理審查中醫(yī)有特點(diǎn) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/6 5:56:51

9月30日訊　生物醫(yī)學(xué)研究的目的在于造福人類、促進(jìn)健康。然而，科學(xué)研究是一把“雙刃劍”，科學(xué)研究過程及科學(xué)研究成果應(yīng)用又不可避免會(huì)對(duì)人類、對(duì)社會(huì)帶來傷害。因此，為了促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究健康、規(guī)范發(fā)展，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究需接受倫理委員會(huì)的審查和監(jiān)督已成為國際通則。     為了保護(hù)參加臨床研究的受試者，國際組織陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)倫理指南，很多國家制定了相關(guān)法律和法規(guī)，我國食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須獲得知情同意和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究論文審查辦法（試行）》對(duì)倫理委員會(huì)的職責(zé)、審查程序和監(jiān)督管理做出了原則規(guī)定，但我國的法規(guī)都還沒有相應(yīng)配套的操作規(guī)范。     中醫(yī)藥的臨床研究也不例外。據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國開展的中醫(yī)臨床研究，是否通過了倫理委員會(huì)審查，是能否為國際認(rèn)可和學(xué)術(shù)界接受的前提條件。因此，推進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究接受倫理審查不僅是國際通則要求，更有助于中醫(yī)藥臨床研究被國際認(rèn)可。     據(jù)悉，《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中規(guī)定倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)符合獨(dú)立、勝任、多元和透明原則；倫理委員會(huì)的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門影響；公平選擇受試者并達(dá)到對(duì)患者有利的風(fēng)險(xiǎn)收益比等，都尊重了國際倫理審查規(guī)范中的基本準(zhǔn)則。     尊重中醫(yī)藥臨床研究特點(diǎn)     倫理的準(zhǔn)則以及符合倫理研究的標(biāo)準(zhǔn)普遍適用于中西醫(yī)，這點(diǎn)不論現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究還是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究都沒有差別，但是中醫(yī)藥臨床研究倫理審查有其特點(diǎn)，自然不能照搬國際或西醫(yī)管理要求。     中醫(yī)學(xué)是具有獨(dú)特理論風(fēng)格和診療特點(diǎn)的醫(yī)學(xué)體系，這就決定了中醫(yī)學(xué)在研究方面的特點(diǎn)，進(jìn)而決定了對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查的特點(diǎn)。相關(guān)專家介紹，中醫(yī)藥學(xué)有“多成分的混合物”、“正式研究前大量的人體使用”、“辨證論治”3個(gè)**特點(diǎn)，對(duì)中醫(yī)藥臨床研究及其倫理審查都會(huì)產(chǎn)生重要影響。如果一味按照西醫(yī)臨床研究要求管理，勢(shì)必對(duì)中醫(yī)藥的特點(diǎn)規(guī)律造成影響和制約。     對(duì)此《規(guī)范》中多處都有體現(xiàn)，如要求研究“符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于中醫(yī)藥長期的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)有充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)，并考慮中藥多成分混合物的特點(diǎn)”等。     此外，由于倫理審查不是完全意義上的科學(xué)規(guī)范，因此必須考慮文化、地區(qū)差別，少數(shù)民族地區(qū)的風(fēng)俗習(xí)慣，甚至不同疾病人群的特殊問題。而中醫(yī)藥作為在中華民族的土壤中生存發(fā)展起來的醫(yī)學(xué)體系，在開展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查時(shí)更需要我們對(duì)上述問題加以考慮，充分尊重文化、地區(qū)差異的影響，如《規(guī)范》中專門對(duì)特殊疾病人群、特殊地區(qū)及族群研究應(yīng)遵循的原則作了相關(guān)規(guī)定，真正做到“既遵循國際通則，又體現(xiàn)中國國情”。     推進(jìn)中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)是關(guān)鍵     據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，制定《規(guī)范》的目的一方面在于保護(hù)中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與**，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作的監(jiān)督管理；另一方面希望通過建立既能體現(xiàn)國際通則原則、又符合中國國情、具有中醫(yī)藥行業(yè)特色的傳統(tǒng)醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范，推動(dòng)中醫(yī)藥臨床研究的國際認(rèn)可，同時(shí)也為相關(guān)國家中醫(yī)藥臨床研究基地提供法規(guī)支撐。     我國中醫(yī)藥臨床研究要解決的核心問題就是要提高中醫(yī)藥療效，提出療效肯定和能被國際認(rèn)可的中醫(yī)藥治療方案。但由于我國法規(guī)缺乏相應(yīng)配套的操作規(guī)范，中醫(yī)臨床研究方面也亟待制定管理規(guī)范，導(dǎo)致了目前中醫(yī)藥臨床研究的倫理審查還存在諸多問題，如審查過程不規(guī)范、活動(dòng)無定期、研究開展過程中缺乏跟蹤審查、委員專業(yè)知識(shí)不足等。     對(duì)于這些問題，《規(guī)范》中都提出了詳細(xì)的操作規(guī)范，如對(duì)倫理委員會(huì)的組成、具體工作、權(quán)力等作了明確規(guī)定。據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，《規(guī)范》的出臺(tái)不僅填補(bǔ)了倫理審查實(shí)施階段的一項(xiàng)空白，對(duì)于推動(dòng)中醫(yī)藥臨床療效得到國際認(rèn)可、為國家中醫(yī)藥臨床研究基地提供法規(guī)支撐將具有重要意義。     據(jù)介紹，為使《規(guī)范》能在符合國際通則基礎(chǔ)上充分尊重中醫(yī)藥臨床研究特點(diǎn)，國家中醫(yī)藥管理局科技司從2009年3月開始，在對(duì)國內(nèi)外有關(guān)倫理審查法規(guī)及指南的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)檢索和綜述的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國中醫(yī)藥臨床研究的發(fā)展情況、國情特點(diǎn)，分析中醫(yī)藥臨床研究倫理審查規(guī)范的適用性，明確中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn)和規(guī)律，提出規(guī)范內(nèi)容，并就關(guān)鍵環(huán)節(jié)和問題，經(jīng)過多輪問卷調(diào)查，*終達(dá)成共識(shí)