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應(yīng)當(dāng)積極發(fā)展中藥顆粒飲片 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/20 11:51:52

  □ 袁小平 江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司     6月18日訊　近年來，天然植物藥越來越受到人們的青睞，中藥飲片作為天然植物藥的代表，顯示出良好的行業(yè)成長性。國家科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局等16部委聯(lián)合發(fā)布實(shí)施了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》，旨在促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程。國家對(duì)中藥行業(yè)的發(fā)展頒布了多種特殊政策和措施，如重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)對(duì)中藥材科研方面的投入和中藥材生產(chǎn)扶持，重點(diǎn)鼓勵(lì)飲片工業(yè)建設(shè)，積極促進(jìn)中藥飲片工業(yè)采用新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備，以提高技術(shù)裝備水平等。     應(yīng)把顆粒飲片作為中藥飲片現(xiàn)代化的重要途徑     中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，根據(jù)各類藥材的不同特性，參照傳統(tǒng)煎煮方法，利用現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝“全成分”提取，濃縮，干燥，制粒，包裝而成的供醫(yī)生配方使用的系列單味中藥顆粒劑，是中藥飲片很有前景的替代產(chǎn)品。中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片和中成藥相比具有很多優(yōu)點(diǎn)。     首先，用中藥飲片煎成湯劑服用不但費(fèi)時(shí)，而且患者自己煎藥受到許多條件的限制，比如煎煮時(shí)間、煎煮器皿、加水量、火候、先煎與后下等煎藥方法很難掌握，主觀隨意性很強(qiáng)，而且缺乏可靠的質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)控手段，諸多不確定性因素使臨床療效無法得到**。而中成藥一般只是針對(duì)特定人群、特定病種，無法隨癥加減，臨床用藥有很大的局限性。中藥配方顆粒則既保持了中藥飲片的藥性和藥效，可供中醫(yī)臨床辨證施治、隨癥加減，又具有直接沖服、攜帶方便、衛(wèi)生**、療效確切以及質(zhì)量穩(wěn)定、均一和可控等優(yōu)點(diǎn)，在很大程度上改變了中藥飲片目前存在諸多不確定性和隨意性的情況。     其次，中藥飲片要用看、聞、摸等傳統(tǒng)方式從外觀上加以分辨，由于產(chǎn)地、生長年限、采摘時(shí)間、炮制工藝等不同，質(zhì)量難以控制，在存儲(chǔ)過程中也容易發(fā)生質(zhì)量變化甚至霉變。中藥配方顆粒是規(guī)�；�、工業(yè)化生產(chǎn)，從源頭上控制中藥材，并固定炮制、提取工藝，按照《藥典》要求測(cè)定有效成分指標(biāo)，質(zhì)量和療效很穩(wěn)定，而且，應(yīng)用靈活、方便，因免去了煎煮所需的時(shí)間和麻煩，特別適用于急診治療。     再次，其制劑過程可控。用中藥飲片煎煮藥湯本質(zhì)上是一個(gè)制劑過程，而制劑的要求很高，讓病人自己煎煮不太合適，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)院給予病人的應(yīng)該是藥品，而非中藥飲片等原料藥，中藥配方顆粒在生產(chǎn)工藝中已經(jīng)體現(xiàn)了先煎后下等因素，可直接沖服，縮短了制劑過程，降低了對(duì)病人的要求，而且比病人自己煎煮療效更好。     中藥配方顆粒劑在日本、韓國發(fā)展迅速，已納入日、韓等國家及地區(qū)的醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。我國已有30多個(gè)省市400多家知名中醫(yī)院使用中藥配方顆粒。我們認(rèn)為，只要中藥顆粒劑統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立起來，并逐步納入醫(yī)保目錄，那么它的臨床使用就會(huì)擴(kuò)大，國內(nèi)市場(chǎng)就會(huì)大大增長。     但目前我國只核發(fā)了6家中藥飲片顆粒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)批文，這對(duì)于全國市場(chǎng)來講是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。江西省是全國的中藥大省，一度在全國中藥銷售收入上位于前三甲之列，但作為中藥大省，中藥顆粒生產(chǎn)企業(yè)卻無一家入列，這實(shí)在讓人遺憾。筆者所在的單位是江西省首批通過GMP的中藥飲片企業(yè)。一直致力于中藥飲片傳統(tǒng)和現(xiàn)代結(jié)合的生產(chǎn)工藝研究，使得樟幫炮制技藝得到了*好的傳承和發(fā)展。由于中藥飲片顆粒的原料是經(jīng)過炮制后的中藥飲片，所以**中藥飲片顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定性是重中之重，要從源頭抓起。     應(yīng)促進(jìn)中藥飲片顆粒的發(fā)展，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化     一是盡快制定出中藥飲片顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒劑是近20年出現(xiàn)的中藥飲片配方新劑型，從2002年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了6家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)均按國家頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》，對(duì)常用400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進(jìn)行了研發(fā)，同時(shí)為每味藥物制定了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。但受所處地域不同、用藥習(xí)慣不同等因素的影響，各中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來源及炮制方法均有一定差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)生產(chǎn)條件的限制，因而當(dāng)定性檢測(cè)和定量檢測(cè)都各自為政的時(shí)候，就出現(xiàn)了各家企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一、工藝標(biāo)準(zhǔn)不一、質(zhì)量參差不齊的局面。     二是盡快制定出中藥飲片顆粒企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片顆粒對(duì)于全國大多數(shù)飲片企業(yè)來講都是一個(gè)新鮮事物，想上該項(xiàng)目的企業(yè)卻沒有參照的標(biāo)準(zhǔn)，不知道從什么方向著手，不知道從哪些細(xì)節(jié)考量，只是模糊地知道中藥飲片顆粒就是中藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取部分。只有盡快出臺(tái)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，才能為企業(yè)指引好發(fā)展方向。     三是組織核發(fā)新的中藥飲片顆粒生產(chǎn)批文。有需求就有市場(chǎng)，全國13億人口，卻只有區(qū)區(qū)6家中藥飲片顆粒生產(chǎn)企業(yè)。從目前的試點(diǎn)情況來看，顆粒飲片已經(jīng)得到醫(yī)生的認(rèn)可，也得到了患者的肯定，但是目前的情況總的看來卻是“求大于供”，這在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中是件很奇怪的事情。單從江西來說就有很多醫(yī)院咨詢中藥飲片顆粒的情況，而筆者所在企業(yè)卻因?yàn)闆]有生產(chǎn)資格而無法滿足他們的需求。     四是盡快將中藥顆粒飲片納入醫(yī)保。國家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥配方顆粒定位于原料藥，納入中藥飲片范圍管理。但由于中藥配方顆粒是一種新的劑型，而且價(jià)格偏高，受各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡的影響，所以只有部分地區(qū)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷范疇。中藥配方顆粒雖然沒有進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，但市場(chǎng)需求比較旺盛，醫(yī)生和患者也樂于使用，如果中藥配方顆粒能夠進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，將會(huì)有更大的市場(chǎng)空間，可服務(wù)更多的患者。