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中醫(yī)藥臨床研究倫理審查將有管理規(guī)范 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/3/1 21:58:08

4月28日訊　國(guó)家中醫(yī)藥管理局4月21日在該局網(wǎng)站上發(fā)布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。     該規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、參考國(guó)際倫理指南制定，旨在保護(hù)中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與**，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。     規(guī)范共分為總則、倫理委員會(huì)、倫理審查、監(jiān)督管理、附則等五章，共36條。其中，對(duì)中醫(yī)臨床研究倫理審查的流程等作了明確規(guī)定，其中對(duì)中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn)，即多成分的混合物、正式研究前大量的人體使用經(jīng)驗(yàn)這兩個(gè)對(duì)中醫(yī)藥臨床研究產(chǎn)生重要影響的特點(diǎn)，要求在倫理審查時(shí)做特殊考慮，但也要警惕其**性和有效性。     正式的管理規(guī)范將根據(jù)各地反饋意見(jiàn)修改后發(fā)布。此前，由江蘇省中醫(yī)院牽頭，全國(guó)五大中醫(yī)院共同制定的“中醫(yī)藥臨床研究倫理管理規(guī)范”項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收。2003年，衛(wèi)生部就生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)專門(mén)制定相關(guān)法律法規(guī)，予保護(hù)受試者的**和權(quán)益；雖然我國(guó)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都成立了倫理委員會(huì)，但由于缺乏中醫(yī)藥臨床研究倫理審查的指南，大多數(shù)倫理委員會(huì)不能行之有效地履行保護(hù)受試者的職責(zé)。（記者  向佳 馮瑤）