企業(yè)檔案
山東盛凱源藥業(yè)有限公司
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：許可項(xiàng)目：藥品零售；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；食品銷 更多>
[注冊資金]：300萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：陳振軍
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基因藥物治療道路曲折且風(fēng)險(xiǎn)大 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享
山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/6/26 10:04:38
9月4日訊 基因治療實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的路徑十分漫長和曲折至少有30多年歷史。沒有企業(yè)家與投資者的耐心基因治療領(lǐng)域可能很難走到今天，目前只有中國有產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，歐洲即將有產(chǎn)品上市。
在生物技術(shù)領(lǐng)域：大規(guī)模臨床試驗(yàn)中：基因治療、干細(xì)胞或RNA干擾，先后遇到許多的困難、挑戰(zhàn)，雖然它們都曾經(jīng)歷令人興奮的快速進(jìn)展和突破。為過往的痛苦經(jīng)歷和教訓(xùn)讓藥物監(jiān)管當(dāng)局非常謹(jǐn)慎，審查十分嚴(yán)格。讓EMA和FDA沒有批準(zhǔn)這類產(chǎn)品的先例成為******的障礙，*艱難是必須要有足夠的臨床數(shù)據(jù)證明基因治療藥物的**性和臨床療效。
FDA在基因治療藥物的審批上還是比較務(wù)實(shí)，在**前提下，F(xiàn)DA總會(huì)考慮給予其可批準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。投資者不像當(dāng)初那么沖動(dòng)，他們只會(huì)對有良好臨床數(shù)據(jù)的公司進(jìn)行長期投資，不會(huì)被概念所忽悠。好在基因治療的藥物正在逐漸顯示其奇特的療效。
創(chuàng)新研發(fā)未必一定只針對重磅藥，能解決醫(yī)學(xué)臨床上的難題和迫切需求的基因治療藥物會(huì)再度受到業(yè)內(nèi)的極大關(guān)注，目前基因治療在研項(xiàng)目或進(jìn)入臨床小規(guī)模試驗(yàn)的項(xiàng)目有幾十項(xiàng)，雖然比鼎盛期的幾百項(xiàng)少很多，但質(zhì)量和成功率提高很多。新一輪的投資熱會(huì)隨新藥上市再度熱起來，大型藥企業(yè)會(huì)積極尋求晚期成熟項(xiàng)目的合作機(jī)會(huì)。過去不碰孤兒藥的企業(yè)，如今也會(huì)認(rèn)真考慮這方面的合作開發(fā)機(jī)會(huì)。
