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品質(zhì)篇——精益求精，質(zhì)量長城：從原料到成品的全鏈條質(zhì)量管控體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/10/21 8:55:48

質(zhì)量是品牌的生命線，更是代加工企業(yè)的立身之本。[公司名稱]將質(zhì)量管理視為一項系統(tǒng)工程，構(gòu)建了覆蓋"原料-生產(chǎn)-成品"全流程的精細(xì)化質(zhì)量管理體系，為每一位客戶筑起堅固的"質(zhì)量長城"。

一、源頭控制：道地藥材采購與嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

我們深知"藥材好，藥才好"的道理，將原料質(zhì)量控制作為**道關(guān)口。公司建立了專業(yè)的藥材采購團(tuán)隊，核心成員均具備十年以上藥材鑒別經(jīng)驗，常年深入全國各大道地產(chǎn)區(qū)：建立GAP種植基地：在長白山（人參）、云南文山（三七）、河南溫縣（懷山藥）等道地產(chǎn)區(qū)，與當(dāng)?shù)剞r(nóng)戶合作建立規(guī)范化種植基地，從源頭上控制藥材質(zhì)量。實行供應(yīng)商審計制度：對**供應(yīng)商實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入審核和定期飛行檢查，確保其生產(chǎn)規(guī)范符合要求�，F(xiàn)代化檢驗中心：投入千萬余元建立檢驗中心，配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜等先進(jìn)設(shè)備，可對藥材的有效成分、農(nóng)殘、重金屬、二氧化硫等指標(biāo)進(jìn)行**檢測。每批原料入庫前都需經(jīng)過"初檢-復(fù)檢-審核"三級檢驗程序。以采購三七為例，不僅要求主根含量達(dá)標(biāo)，還要求剪口含量符合標(biāo)準(zhǔn)，這種近乎嚴(yán)苛的要求確保了原料的優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定。

二、過程控制：數(shù)字化監(jiān)控與標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)

在生產(chǎn)過程中，我們引入數(shù)字化質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)全過程可控、可追溯：提取工藝控制：采用動態(tài)逆流提取技術(shù)，通過計算機系統(tǒng)**控制溫度、時間、壓力等參數(shù)，確保每次提取的有效成分穩(wěn)定。提取液經(jīng)三效濃縮后，進(jìn)入噴霧干燥塔，瞬間干燥成粉，*大限度保留藥物活性。配料工序控制：實行"雙人復(fù)核制"，配料員按處方稱量后，由質(zhì)檢員進(jìn)行復(fù)核，確保配比準(zhǔn)確。配料間實行定置管理，不同藥材分區(qū)存放，防止交叉污染。涂布過程控制：采用高精度數(shù)控涂布機，涂布厚度誤差控制在±0.1mm以內(nèi)。在線監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)控涂布均勻度，發(fā)現(xiàn)異常立即報警調(diào)整。潔凈區(qū)管理：生產(chǎn)人員需經(jīng)過更衣、風(fēng)淋、消毒三道程序方可進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差實時監(jiān)控，確保環(huán)境參數(shù)始終符合標(biāo)準(zhǔn)。

三、成品放行：多重檢驗與可追溯體系

成品檢驗是我們質(zhì)量管理的*后一道防線，也是*為嚴(yán)格的一環(huán)：全項檢驗：按照備案標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗，包括外觀、含膏量、黏著力、賦形性、微生物限度等指標(biāo)。留樣觀察：每批產(chǎn)品留樣定期觀察，進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，為產(chǎn)品有效期制定提供科學(xué)依據(jù)�？勺匪菹到y(tǒng)：建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，通過批號可追溯至原料批次、生產(chǎn)記錄、檢驗報告，實現(xiàn)全過程可追溯。我們的質(zhì)量管理部門獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)，直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)，擁有**的質(zhì)量否決權(quán)。這種獨立的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量決策不受生產(chǎn)進(jìn)度、成本等因素影響，真正做到"質(zhì)量**"。

四、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化

我們建立了完善的質(zhì)量回顧分析機制，定期召開質(zhì)量分析會，對各類偏差進(jìn)行根本原因分析，制定糾正預(yù)防措施。同時積極開展質(zhì)量標(biāo)桿對比，不斷尋求提升空間。這種持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化，使我們的質(zhì)量管理體系始終保持先進(jìn)水平。

**[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021**