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品質(zhì)管控篇——超越標(biāo)準(zhǔn)，精益求精：全方位質(zhì)量保障體系解析 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/10/23 9:34:18

質(zhì)量是企業(yè)的生命線，更是代加工業(yè)務(wù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。我們構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的“360度質(zhì)量保障體系”，從原料甄選到產(chǎn)品出廠，實(shí)施超越行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)管控，確保交付給客戶的每一片貼劑都有效、品質(zhì)卓越。

一、源頭控制：道地藥材與嚴(yán)格準(zhǔn)入

我們堅(jiān)信“藥材好，藥才好”，建立了嚴(yán)格的供應(yīng)商管理與原料質(zhì)量控制體系。道地藥材基地合作：在長(zhǎng)白山（人參）、云南文山（三七）、河南溫縣（懷山藥）等核心道地產(chǎn)區(qū)，與規(guī)范化種植基地建立戰(zhàn)略合作，從源頭上確保藥材基原準(zhǔn)確、含量達(dá)標(biāo)。供應(yīng)商動(dòng)態(tài)分級(jí)管理：對(duì)**原料供應(yīng)商實(shí)施嚴(yán)格的資質(zhì)審計(jì)和定期飛行檢查，并依據(jù)質(zhì)量、交付、服務(wù)等指標(biāo)進(jìn)行A/B/C分級(jí)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。先進(jìn)儀器**檢測(cè)：投入千萬級(jí)資金建設(shè)CNAS認(rèn)可的質(zhì)檢中心，配備高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、原子吸收光譜等**設(shè)備。對(duì)每批次入庫(kù)藥材，不僅檢測(cè)有效成分含量，還嚴(yán)格監(jiān)控農(nóng)殘、重金屬、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留等**性指標(biāo)，確保原料優(yōu)質(zhì)純凈。

二、過程控制：數(shù)字化監(jiān)控與標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)

在生產(chǎn)過程中，我們引入智能制造理念，實(shí)現(xiàn)全過程精細(xì)化、數(shù)字化管控。提取工序：采用動(dòng)態(tài)逆流提取、三效低溫濃縮等先進(jìn)工藝，由DCS系統(tǒng)**控制溫度、壓力、時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)，**每批提取物質(zhì)量穩(wěn)定。配料工序：實(shí)行“雙人復(fù)核制”和電子稱量系統(tǒng)，確保配方投料精準(zhǔn)無誤，誤差率嚴(yán)格控制在±0.5％以內(nèi)。涂布工序：高精度數(shù)控涂布機(jī)確保涂布厚度均勻一致（誤差±0.02mm），在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控含膏量，自動(dòng)剔除不合格品。環(huán)境控制：核心產(chǎn)區(qū)達(dá)到十萬級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，溫濕度、壓差實(shí)時(shí)監(jiān)控并自動(dòng)記錄，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)合規(guī)。

三、成品放行：多重檢驗(yàn)與全鏈追溯

成品放行是我們的*后一道，也是*嚴(yán)格的一道關(guān)口。全項(xiàng)檢驗(yàn)：依據(jù)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（通常嚴(yán)于國(guó)標(biāo)），對(duì)成品的外觀、含膏量、剝離強(qiáng)度、賦形性、微生物限度等進(jìn)行**檢測(cè)。留樣觀察：每批產(chǎn)品均按規(guī)定留樣，進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，為產(chǎn)品有效期提供科學(xué)依據(jù)，并持續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量變化。全鏈追溯系統(tǒng)：建立完善的產(chǎn)品追溯體系，通過**性批號(hào)，可快速追溯至生產(chǎn)記錄、原料批次、檢驗(yàn)報(bào)告乃至原料產(chǎn)地，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的快速定位與精準(zhǔn)召回。我們的質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，直接向*高管理者負(fù)責(zé)，擁有“質(zhì)量一票否決權(quán)”。這種獨(dú)立的、基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系，確保了質(zhì)量決策不受生產(chǎn)進(jìn)度或成本壓力影響，真正踐行“質(zhì)量**”的原則。

**[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021**