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全球合規(guī)認證——助力產品走向國際市場 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/10/29 10:34:08

"李經理，我們的貼劑想出口歐盟，需要做哪些認證？"外貿公司陳總在視頻會議中詢問。

我請來國際認證專員："歐盟需要CE認證，美國要FDA注冊，日本是PMDA認證。我們剛幫上海客戶完成了歐盟MDR新規(guī)認證，全程只用了90天。"

我們的國際認證經驗：

一、主要市場認證資質歐盟CE認證（MDR法規(guī)）美國FDA注冊（II類醫(yī)療器械）日本PMDA認證（醫(yī)療器械認證）東南亞各國注冊備案

二、認證支持服務專業(yè)文檔準備（全英文技術文件）檢測機構對接（歐盟公告機構）現(xiàn)場審核輔導（模擬審計）

三、國際標準生產線十萬級潔凈車間（ISO14644標準）歐盟GMP管理體系多語言標簽系統(tǒng)典型案例：

德國客戶首次驗廠時提出："我們需要確認每個生產環(huán)節(jié)都符合MDR附錄I的要求。"

我們提前準備：風險管理系統(tǒng)文件臨床評價報告上市后監(jiān)督計劃*終以零不符合項通過審核，獲得首筆歐元訂單。




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[聯(lián) 系 人]：李經理

[聯(lián)系電話]：13153162021