企業(yè)檔案
山東盛凱源藥業(yè)有限公司
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：許可項目：藥品零售；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；食品銷 更多>
[注冊資金]：300萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：陳振軍
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聯(lián) 系 人：李經(jīng)理
聯(lián)系電話：13153162021,13153162021
電子郵箱：309886487@qq.com
聯(lián)系地址：濟南市市中區(qū)二環(huán)南路3377號凱瑞大廈
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企業(yè)資訊
全球合規(guī)認(rèn)證——助力產(chǎn)品走向國際市場 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享
山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/10/30 11:54:56
"李經(jīng)理，我們的貼劑想出口歐盟，需要做哪些認(rèn)證？"外貿(mào)公司陳總在視頻會議中詢問。
我請來國際認(rèn)證專員："歐盟需要CE認(rèn)證，美國要FDA注冊，日本是PMDA認(rèn)證。我們剛幫上海客戶完成了歐盟MDR新規(guī)認(rèn)證，全程只用了90天。"
我們的國際認(rèn)證經(jīng)驗：
一、主要市場認(rèn)證資質(zhì)歐盟CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）美國FDA注冊（II類醫(yī)療器械）日本PMDA認(rèn)證（醫(yī)療器械認(rèn)證）東南亞各國注冊備案
二、認(rèn)證支持服務(wù)專業(yè)文檔準(zhǔn)備（全英文技術(shù)文件）檢測機構(gòu)對接（歐盟公告機構(gòu)）現(xiàn)場審核輔導(dǎo)（模擬審計）
三、國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線十萬級潔凈車間（ISO14644標(biāo)準(zhǔn)）歐盟GMP管理體系多語言標(biāo)簽系統(tǒng)典型案例：
德國客戶首次驗廠時提出："我們需要確認(rèn)每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都符合MDR附錄I的要求。"
我們提前準(zhǔn)備：風(fēng)險管理系統(tǒng)文件臨床評價報告上市后監(jiān)督計劃*終以零不符合項通過審核，獲得首筆歐元訂單。
[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理
[聯(lián)系電話]：13153162021
