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非那雄胺分散片
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：非那雄胺分散片
英文名稱(chēng)：FinasterideDispersibleTablets
商品名稱(chēng)：再安列
【成份】非那雄胺
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
【功能主治】本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
【規(guī)格】5mg
【包裝】雙鋁包裝，每盒10片。
【用法用量】
口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。
【不良反應(yīng)】
非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道：發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。陽(yáng)痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。
【禁忌】本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：對(duì)本品任何成分過(guò)敏者。妊娠和可能懷孕的婦女。
【注意事項(xiàng)】
一般注意事項(xiàng)使用本品前應(yīng)排除與良性前列腺增生（BPH）類(lèi)似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類(lèi)藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能懷孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女，尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。
【老人用藥】老年患者不需調(diào)整給藥劑量。
【藥物相互作用】
尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。非那雄胺對(duì)細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒(méi)有明顯影響。在男性中已被檢測(cè)的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與非那雄胺有臨床意義的相互作用。其它聯(lián)合治療。雖然沒(méi)有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α受體-阻滯劑、β受體-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類(lèi)、利尿劑、H2受體拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥（NSAIDs）、喹諾酮類(lèi)和苯二氮卓類(lèi)同時(shí)使用時(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。
【藥物過(guò)量】文獻(xiàn)資料：服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400毫克，以及服用非那雄胺多次劑量80毫克/天，共3個(gè)月的患者未見(jiàn)不良反應(yīng)。對(duì)非那雄胺用藥過(guò)量沒(méi)有推薦的特異治療。
【藥理】本品屬4-氮甾體激素類(lèi)化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑，抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長(zhǎng)發(fā)育和良性增生依賴(lài)于二氫睪酮，非那雄胺通過(guò)降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。
【毒理】遺傳毒性：體外細(xì)菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出致突變作用，體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450~550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000~5000倍。體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計(jì)，相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計(jì)算方法相同），染色體畸變率沒(méi)有升高。生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上計(jì)算，相當(dāng)于人用劑量的543倍），連續(xù)給藥12周對(duì)性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒(méi)有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時(shí)，導(dǎo)致其精囊和前列腺的重量也顯著減輕，交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對(duì)大鼠和兔的睪丸及交配行為沒(méi)有影響；上述毒性效應(yīng)在停藥后6周內(nèi)恢復(fù)。大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對(duì)雄性后代有明顯的致畸作用，100μg~100mg/kg/天（同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的1~1000倍）時(shí)出現(xiàn)劑量依賴(lài)的尿道下裂，發(fā)生率為3.6~100%，劑量≥30μg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的30
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)56版PDR文獻(xiàn)資料：吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34~108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1-2小時(shí)達(dá)峰值，Cmax為37ng/ml（范圍為27~49ng/ml）。分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L（范圍44~96L），血漿蛋白結(jié)合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺（5mg/d）17天，45~60歲年齡組受試者多劑口服后血藥濃度比單劑口服后的高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時(shí)高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/ml和8.1ng/ml。另一項(xiàng)研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為9.4ng/ml。非那雄胺可通過(guò)血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6~24周精液中檢出的濃度0~10.54ng/ml。代謝：非那雄胺主要在肝臟通過(guò)細(xì)胞色素P450酶3A4代謝，其兩個(gè)主要代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對(duì)5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血漿清除率為165ml/min，血漿平均消除半衰期為6小時(shí)（范圍3~16小時(shí)），
【ATC分類(lèi)】D11A;G04C
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD002269
【貯藏】遮光，密封保存。
