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【藥品名稱】

  通用名稱：非諾貝特膠囊(II)

  商品名稱：非諾貝特膠囊(II)

  英文名稱：Fenofibrate Capsules(II)

  拼音全碼：FeiNuoBeiTeJiaoNang(II)

【主要成份】 本品活性成份為非諾貝特。

【成 份】

  化學(xué)名：2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸異丙酯

   分子量：C20H21ClO4

【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】 供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥（Ⅱa型）、內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。

【規(guī)格型號】0.2g*10s

【用法用量】配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效�？诜�。一次0.2g，一日1次，與餐同服。當(dāng)膽固醇水平正常時(shí)，建議減少劑量。

【不良反應(yīng)】-與其它貝特類藥物合用時(shí)，有報(bào)道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)，（彌散性疼痛、觸痛感、肌無力）和少見的嚴(yán)重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)（詳見警告部分）。 -其他較少發(fā)生，中等程度的不良反應(yīng)也有報(bào)道：胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良；轉(zhuǎn)氨酶升高（詳見注意事項(xiàng)部分）；有報(bào)道偶見過敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個月，當(dāng)皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現(xiàn)紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進(jìn)行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險(xiǎn)性。

【禁 忌】在下列情況中，此藥物禁止使用：對非諾貝特過敏者禁用；肝功能不全者；腎功能不全者（詳見警告部分）；已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物，尤其是酮洛芬時(shí)，會出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng)；與其它貝特類藥物合用（詳見藥物相互作用部分）；兒童禁用；該藥通常不建議與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合使用（詳見藥物相互作用部分），在哺乳期也不應(yīng)使用（詳見孕期與哺乳期部分）。

【注意事項(xiàng)】已有報(bào)道貝特類藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應(yīng)，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時(shí)。在任何病人中出現(xiàn)與肌肉有關(guān)的癥狀都應(yīng)考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加（超過正常濃度5倍以上），在此種情況下，應(yīng)立即停止用藥。另外，發(fā)生肌肉不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性在與HMG-COA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加（詳見藥物相互作用部分）。由于處方中乳糖的存在，此藥物禁用于患有先天性半乳糖癥，葡萄糖或半乳糖吸收障礙綜合癥，或乳糖酶缺乏癥患者。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年患者用藥】推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期，動物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。到目前為止，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性，但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯（＞10g/L）而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期 目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母體的資料。但在哺乳期禁用。

【藥物相互作用】禁止與以下藥物合并使用 其他貝特類藥物：增加不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。 不建議合并使用的藥物 HMG-COA還原酶抑制劑：增加肌肉不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。 謹(jǐn)慎合用的藥物 口服抗凝劑：與口服抗凝劑合用后，增加出血的危險(xiǎn)性（由于它們與血漿蛋白發(fā)生了置換反應(yīng)）。對INR進(jìn)行更頻繁的檢查和監(jiān)控，在用非諾貝特治療期間和停藥8天后，調(diào)節(jié)口服抗凝劑的劑量。

【藥物過量】因非諾貝特與血漿蛋白高度結(jié)合，因此當(dāng)藥物過量時(shí)，不考慮血液透析，應(yīng)采取系統(tǒng)性支持療法。

【藥理毒理】藥理作用：本品為一種新型制劑，含有200mg高生物利用度非諾貝特。非諾貝特可降低血清膽固醇20-25%，降低甘油三酯40-50%。 膽固醇的降低是通過降低低密度動脈粥樣化成分（VLDL和LDL），并且通過降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的（該比率在動脈粥樣化高脂血癥中升高），從而改善了血漿中膽固醇的分布。 高膽固醇和動脈粥樣硬化的關(guān)系，以及動脈硬化與冠狀動脈疾病危險(xiǎn)的關(guān)系已得到證實(shí)。低水平的HDL可增加冠狀動脈疾病危險(xiǎn)。甘油三酯升高可增加心血管疾病的危險(xiǎn)。但還不能確定這種關(guān)系是獨(dú)立存在的。 另外，甘油三酯可能不僅與動脈粥樣化有關(guān)，而且與血栓形成有關(guān)。 通過有效延長治療期（顯著降低膽固醇），血管外膽固醇的沉積（腱和結(jié)節(jié)黃瘤）能夠有明顯的消退，甚至完全消除。 在高脂血癥病人中非諾貝特有利尿酸的作用，可使血漿中尿酸平均降低25%。 非諾貝特治療增加apoAI、降低apoB，從而改善apoAI/apoB比率，該比值被認(rèn)為是動脈粥樣化的標(biāo)志。 動物研究和人體臨床研究表明，非諾貝特具有抗血小板凝集的作用，該作用是通過降低ADP、花生四烯酸和腎上腺素所致的凝集反應(yīng)而實(shí)現(xiàn)的。 非諾貝特通過激活PPAR α（過氧化物酶增殖體激活受體α），激活脂解酶和減少載脂蛋白C Ⅲ合成，使血漿中脂肪降解和甘油三酯清除明顯增加。 毒理研究： 在使用劑量超過45mg/kg時(shí)發(fā)現(xiàn)了小鼠和大鼠肝臟的腫瘤和/或肝細(xì)胞癌，在此劑量下同樣發(fā)現(xiàn)大鼠胰腺腺泡細(xì)胞瘤和腺癌，在長期應(yīng)用60mg/kg的大鼠睪丸發(fā)現(xiàn)了間質(zhì)細(xì)胞瘤。致癌研究結(jié)果顯示，應(yīng)用非諾貝特治療的嚙齒動物的腫瘤發(fā)生率分別在3個器官明顯增加：肝臟（腫瘤和肝細(xì)胞癌）、胰腺（腺泡細(xì)胞瘤和腺癌）和睪丸（間質(zhì)細(xì)胞瘤）。 大鼠和小鼠的毒性研究結(jié)果顯示：過度的過氧化氫酶刺激會引起毒性反應(yīng)出現(xiàn)。這種變化僅在小嚙齒動物出現(xiàn)，其它動物標(biāo)本中尚未發(fā)現(xiàn)。且與人類的治療無相關(guān)性。 下列實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)非諾貝特?zé)o潛在的致突變作用：艾姆斯實(shí)驗(yàn)（Ames test）、小鼠淋巴組織瘤實(shí)驗(yàn)、染色體畸變實(shí)驗(yàn)以及不定期的DNA合成實(shí)驗(yàn)等。 生殖研究表明：非諾貝特?zé)o致畸作用，但當(dāng)使用孕婦毒性劑量時(shí)，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。當(dāng)大鼠使用劑量為75mg/kg/天以上時(shí)，會出現(xiàn)延遲分娩和減少出生后存活率。

【藥代動力學(xué)】本品口服后，胃腸道吸收良好，與食物同服可使非諾貝特的吸收增加�？诜�后4－7小時(shí)左右血藥濃度達(dá)峰值。單劑量口服后吸收半衰期與消除半衰期分別為4.9小時(shí)與26.6小時(shí)，表觀分布容積為0.9L/kg；持續(xù)治療后半衰期β為21.7小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率大約為99%，多劑量給藥后未發(fā)現(xiàn)蓄積。吸收后在肝、腎、腸道中分布多，其次為肺、心和腎上腺，在睪丸、脾、皮膚內(nèi)有少量。在肝內(nèi)和腎組織內(nèi)代謝，經(jīng)羧基還原與葡糖醛酸化，代謝產(chǎn)物以葡糖醛酸化產(chǎn)物占大多數(shù)，經(jīng)放射物標(biāo)記，有大約60%的代謝產(chǎn)物經(jīng)腎排泄，25%的代謝產(chǎn)物經(jīng)大便排出。本品的消除半衰期為20小時(shí)，因此可以每天一次給藥。有研究顯示，嚴(yán)重腎功能不全的患者對本品的清除率顯著下降，長期用藥可造成蓄積。

【貯 藏】遮光，密封保存。