婦科用藥相關分類
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復方醋酸環(huán)丙孕酮片
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【藥品名稱】
通用名稱：復方醋酸環(huán)丙孕酮片
漢語拼音：Fu fang cu suan huan bing yun tong pian
英文名稱：Compound cyproterone acetate tablet
【成份】主要成分及其化學名稱：本品為復方制劑，其組分為：每片含醋酸環(huán)丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。
【性狀】本品為淺黃色糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
復方醋酸環(huán)丙孕酮片可用作口服避孕藥�？诜茉兴幨欠浅Ｓ行У纳刂品椒�。正確服用時（沒有漏服），妊娠的機率非常小。復方醋酸環(huán)丙孕酮片也用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢或炎癥或形成結節(jié)（丘疹膿泡性痤瘡、結節(jié)囊腫性痤瘡）的痤瘡、婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素癥狀。
【功能主治】復方醋酸環(huán)丙孕酮片可用作口服避孕藥。口服避孕藥是非常有效的生育控制方法。正確服用時（沒有漏服），妊娠的機率非常小。復方醋酸環(huán)丙孕酮片也用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢或炎癥或形成結節(jié)（丘疹膿泡性痤瘡、結節(jié)囊腫性痤瘡）的痤瘡、婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素癥狀。
【包裝】復方醋酸環(huán)丙孕酮片被置于由下列標準制藥包裝材料組成的水泡眼包裝內：由聚氯乙烯膜制成的深壓板，用鋁箔對封并有可熱封的包衣。復方醋酸環(huán)丙孕酮片是含21片的日歷式包裝。
【用法用量】
要規(guī)律服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護。復方醋酸環(huán)丙孕酮片的劑量方案和大多數(shù)復方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規(guī)則。不規(guī)律服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片能導致經(jīng)間期出血，并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始下一盒藥，其間通常發(fā)生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2－3天開始出血，而在開始下一盒藥時出血尚未結束。如何開始復方醋酸環(huán)丙孕酮片既往沒有使用激素避孕藥（過去1個月）應該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥(即月經(jīng)出血的第一天)。也可以在第2－5天開始，但推薦在第一個治療周期服藥的頭7天內，加用屏障避孕法。從另一種口服避孕藥（COC）改服最好是在以前所用COC的最后一片活性藥片后，立即開始服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片，但最晚應在以前所用COC的停藥期末。從單純孕激素方法（微丸、注射液、埋植劑）改服可在任何時間從微丸（埋植劑應在取出日，注射液應在下一次注射日）改服復方醋酸環(huán)丙孕酮片，但應建議對所有這些情況，應在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。早期妊娠流產(chǎn)后可以立即開始服藥。在這種情況下，不需要加用其它避孕方法。分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后哺乳婦女參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]一節(jié)。應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后21－28天開始服藥。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，在實際開始服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片之前，應該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經(jīng)來潮時再服用。漏服藥的處理如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內，對避孕的保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，同時仍應在常規(guī)時間服用下一片藥物。如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則：1．停止服藥不能超過7天2．需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦－垂體－卵巢軸的適當抑制在日常工作中可給出如下建議：第1周使用者應該在想起來時盡快服用最后漏服的藥片，即使如果這意味著同時服用兩片藥。然后繼續(xù)在常規(guī)時間服藥。此外，在以后的7天內要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內已發(fā)生性行為，應考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規(guī)的停藥期，發(fā)生妊娠的危險越高。第2周使用者應該在想起來時盡快服用最后漏服的藥片，即使如果這意味著同時服用兩片藥。然后繼續(xù)在常規(guī)的時間服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內均正確服藥，則不需要采用另外的避孕方法。但是，如果不是這種情況，或者漏服不止1片，那么應建議婦女加用其它的避孕方法7天。第3周因為臨近7天的停藥期，所以可靠性降低的危險很大。但是，通過調整服藥計劃，仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥以前7天內均正確服藥，則遵照以下兩項建議的任一項，使用者沒有必要采取另外的避孕措施。如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項建議的第一項，并在以后的7天內采取另外的預防措施。1．使用者必須在想起來時盡快服用漏服的最后一片藥，即使如果這意味著同時服用兩片藥。然后繼續(xù)在常規(guī)時間服藥。這盒藥服完后立即開始服用下一盒藥，即兩盒藥之間沒有停藥期。使用者在第二盒藥服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現(xiàn)點滴或突破性出血。2．也可以建議婦女不再繼續(xù)服用此周期藥物。停藥7天，包括漏服的天數(shù)，然后開始繼續(xù)服用下一周期的藥物。如果婦女漏服藥物，而且在隨后的第一個正常停藥間隔期沒有發(fā)生撤退性出血，應考慮妊娠的可能。如果發(fā)生嘔吐的建議如果服藥后3－4小時內發(fā)生嘔吐，則吸收可能不完全。在這種情況時，可以考慮采用“漏服藥的處理”的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃，她必須從另一盒藥中取出藥物補服。如何改變月經(jīng)期或推遲月經(jīng)期要想推遲月經(jīng)，婦女可以在服完一盒藥后，接著繼續(xù)服用下一盒復方醋酸環(huán)丙孕酮片而沒有停藥間隔期。只要希望，可以持續(xù)服用直到第二盒藥結束。延長服藥期間可能發(fā)生突破性出血或點滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復規(guī)律服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片。要希望改變目前的月經(jīng)期，移到本周的另1天，可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時間。間隔期越短，則不發(fā)生撤退性出血和下一盒藥服藥期間發(fā)生突破性出血和點滴出血（如推遲月經(jīng)所述）的危險越大。使用時間長度作為避孕藥，只要需要避孕而沒有出現(xiàn)禁忌癥，復方醋酸環(huán)丙孕酮片可以一直使用。為治療目的，使用長度取決于臨床病變的嚴重性，通常治療需要進行幾個月。一般推薦在癥狀消退后再繼續(xù)服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片至少3－4個周期。如果停藥數(shù)周或數(shù)月后又有復發(fā)，可以恢復復方醋酸環(huán)丙孕酮片治療。
【不良反應】
嚴重不良反應見
【禁忌】含有雌、孕激素的復方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。出現(xiàn)血栓形成（靜脈或動脈）或有血栓形成的病史（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、腦血管意外）存在血栓形成的前驅癥狀或曾有相關病史（如：短暫腦缺血發(fā)作、心絞痛）累及血管的糖尿病存在靜脈或動脈血栓形成的嚴重或多重危險因素也為禁忌癥存在或曾有嚴重的肝臟疾病，只要肝功能值沒有恢復正常存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史已知或懷疑生殖器官或乳腺存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤未確診的陰道出血已知或懷疑妊娠哺乳對復方醋酸環(huán)丙孕酮片的任何成分過敏復方醋酸環(huán)丙孕酮片不能用于男性。
【注意事項】
類似復方醋酸環(huán)丙孕酮片的雌、孕激素復方的臨床與流行病學經(jīng)驗主要依據(jù)復方口服避孕藥（COC）。因此，下列與COC使用有關的警告也適用于復方醋酸環(huán)丙孕酮片。如果下述任何一種情況/危險因素存在，對于每個婦女應權衡應用復方醋酸環(huán)丙孕酮片的益處與可能出現(xiàn)的危險，在她決定開始使用前與她進行討論。如果以下任何情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，婦女應與她的醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應決定是否需要停藥。循環(huán)系統(tǒng)疾病流行病學的研究已經(jīng)表明，使用復方口服避孕藥（COCs）與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險性增加有關。這些事件的發(fā)生罕見。靜脈血栓栓塞（VTE）表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期間可能發(fā)生。使用低劑量雌激素（EE<50mg）OCs者，VTE的發(fā)生率可達到4/10000婦女年，而未使用OC者為0.5－3/10000婦女年。然而，使用COC期間，VTE的發(fā)生率遠低于與妊娠相關的VTE的發(fā)生率（即6/10000妊娠婦女年）。極為罕見的，有報告在復方避孕藥使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎或視網(wǎng)膜靜脈和動脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關，目前還沒有一致的觀點。靜脈或動脈血栓形成的癥狀可包括：單側腿痛和/或腫脹；突發(fā)嚴重的胸痛，不論其是否向左臂放射；突發(fā)呼吸困難；突發(fā)咳嗽；任何異常、嚴重或長時間的頭痛；突發(fā)部分或全部視力喪失；復視；語言含糊或失語；眩暈；虛脫伴或不伴有病灶性抽搐；虛弱或非常明顯的麻木突然影響身體的一側或一部分；運動障礙；‘急性’腹痛。血栓栓塞（靜脈及/或動脈）危險性增加的情況：—年齡；—吸煙（大量吸煙但年齡增高進一步增加危險性，尤其是超過35歲的婦女）；—陽性家族史（如兄弟姐妹或雙親在較早年齡發(fā)生過靜脈或動脈血栓栓塞）。如果懷疑存在家族遺傳因素，在決定使用任何COC前，應向專家咨詢；—肥胖（體重指數(shù)超過30kg/m2）；—異常脂蛋白血癥；—高血壓；—心臟瓣膜病；—心房纖顫；—長時間制動，大型外科手術，任何腿部手術，或較大的創(chuàng)傷。在這些情況下可以建議停服COC（擇期手術至少先停藥4周），直到完全恢復活動后兩周再服藥。關于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒有一致意見。應該考慮產(chǎn)褥期血栓栓塞的危險增加。與循環(huán)系統(tǒng)不良事件有關的其它臨床情況包括糖尿病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥性綜合征、慢性炎性腸道疾病（Crohn's病或潰瘍性結腸炎）及鐮狀細胞疾病。使用COC期間，偏頭痛發(fā)作頻率或疼痛程度增加（可能為腦血管意外的前驅癥狀），可以是立即停服COC的一個原因。提示可能有靜脈或動脈血栓形成的遺傳或獲得性的生物化學因素，包括活化蛋白C（APC）抵抗，高半胱氨酸血癥，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏，蛋白S缺乏，抗磷脂抗體（抗心肌磷脂抗體，狼瘡抗凝劑）。當權衡利弊時，醫(yī)生應考慮到對一種病情的適當治療可能減少相關的血栓形成的危險，以及與妊娠相關的危險性高于與使用COC相關的危險性。腫瘤一些流行病學研究已經(jīng)報道了COCs的長期使用者中宮頸癌的危險增加，但是仍然存在爭議，即這種增加的危險性，歸因于性行為和其它因素如人乳頭瘤病毒（HPV）混淆作用的程度。對于54項流行病學研究的薈萃分析顯示，現(xiàn)正使用COCs的婦女診斷為乳腺癌的相對危險性（RR=1.24）稍有增加。在停止COC使用的10年間，超過的危險性逐漸消失。由于乳腺癌很少在40歲以下年齡的婦女中見到，因此，相對于乳腺癌的總體危險性，正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數(shù)目很少。這些研究沒有提供因果證據(jù)。所見危險性增加的觀察，可能是由于對COC使用者的乳腺癌診斷較早，COCs的生物效應，或兩者的綜合。乳腺癌的診斷，在曾使用COC者中比從未使用者中臨床上常更為早期。COCs使用者中曾有報告發(fā)生罕見的良性肝臟腫瘤，甚至更罕見的惡性肝臟腫瘤。在個別病例中，這些腫瘤引起危及生命的腹腔內出血。服用COCs的婦女出現(xiàn)嚴重的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內出血的體征時，鑒別診斷要考慮肝臟腫瘤。其它情況有高甘油三脂血癥或有家族史的婦女，服用COCs可能增加胰腺炎的危險。雖然在很多服用COCs的婦女中有報道血壓輕度增加，但是有臨床意義的增高罕見。使用COC與臨床高血壓之間的關系還沒有確定。然而，如果使用COC期間發(fā)生了持續(xù)有臨床意義的高血壓，則醫(yī)生應該慎重停用COC并且治療高血壓。如果經(jīng)降壓治療后血壓恢復正常，在適當?shù)臅r候可以恢復服用COC。有報道在妊娠期和使用COC時，有下列情況發(fā)生或惡化，但是與使用COC有關的證據(jù)沒有說服力：與膽汁郁積有關的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；樸啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥性綜合征；Sydenham舞蹈�。蝗焉锇捳�；與耳硬化癥相關的聽力喪失。急性或慢性肝臟功能異常需要停用COC，直到肝功能指標恢復正常。首次發(fā)生于妊娠期的或既往使用性甾體激素期間發(fā)生的膽汁郁積性黃疸的復發(fā)，需停用COCs。雖然COCs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量，但是沒有證據(jù)表明服用COCs的糖尿病患者需要改變治療方案。但是，患糖尿病的婦女服用COCs時應仔細觀察。Crohn's病和潰瘍性結腸炎，與使用COC有關。偶爾出現(xiàn)褐黃斑，特別是有妊娠褐黃斑史的婦女。有褐黃斑傾向的婦女，服用COCs期間應避免暴露在陽光下或紫外線輻射。如果患有多毛癥的婦女，癥狀新近發(fā)展或明顯加重，必須通過鑒別診斷明確病因（產(chǎn)生雄激素的腫瘤、腎上腺酶缺陷）。醫(yī)學檢查/咨詢開始使用或再次使用復方醋酸環(huán)丙孕酮片以前，應按照禁忌癥和注意事項的要求，采集完整的病史和進行全面的體格檢查，并且在服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片期間至少每年復查一次。定期醫(yī)療評估也十分重要，因為禁忌癥（如短暫腦缺血發(fā)作等）或危險因素（如靜脈或動脈血栓形成的家族史）可能在使用復方醋酸環(huán)丙孕酮片期間首次出現(xiàn)。這些醫(yī)療評估的頻率與性質，應視婦女的個體情況而定，但一般應重點包括血壓、乳房、腹部和盆腔器官，這包括宮頸細胞學及相關的實驗室檢查。應告訴婦女口服避孕藥不能防止HIV感染（艾滋病）和其它性傳播疾病。降低療效發(fā)生漏服、嘔吐或同時服用其它藥物時，復方醋酸環(huán)丙孕酮片的療效可能降低。影響周期控制所有雌激素孕激素復方服用者可能發(fā)生不規(guī)則出血（點滴或突破性出血），特別是使用的第一個月內。因此，評定任何不規(guī)則出血，要在適應期約3個周期后才有意義。如果不規(guī)則出血持續(xù)出現(xiàn)或在前一個規(guī)則周期后發(fā)生，則應考慮非激素原因，并采取適當?shù)脑\斷措施，以除外惡性腫瘤或妊娠。這些可能包括刮宮術。有些婦女在停藥期可能沒有發(fā)生撤退性出血。如果按照前述方法服用COC，婦女不大可能妊娠。但是，如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現(xiàn)撤退性出血，或兩次沒有出現(xiàn)撤退性出血，則在繼續(xù)服用COC前必須排除妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】復方醋酸環(huán)丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片期間發(fā)生妊娠，應立即停藥。哺乳期也禁用復方醋酸環(huán)丙孕酮片。醋酸環(huán)丙孕酮可進入哺乳婦女的乳汁。母親劑量的約0.2%可通過乳汁到達新生兒，相當于劑量1mg/kg。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉運給新生兒。
【兒童用藥】復方醋酸環(huán)丙孕酮片不能用于兒童。
【老人用藥】對年長婦女沒有特殊的推薦劑量。
【藥物相互作用】
藥物相互作用導致性激素清除率增加的藥物相互作用，可引起突破性出血和口服避孕失敗。已確定的藥物有乙內酰脲、巴比土酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯和灰黃霉素。這種相互作用的機制是根據(jù)這些藥物的肝酶誘導性能。最大的酶誘導作用一般在2－3周后見到，但停藥后可能持續(xù)至少4周。也曾報道抗生素使避孕失敗，如氨芐西林和四環(huán)素。作用機制還沒有被闡明。婦女短期使用上述各類藥物或個別藥物治療，應該在合并使用藥物期間和停藥后7天內，除使用復方醋酸環(huán)丙孕酮片外，暫時加用屏障避孕方法。使用利福平的婦女，在服用利福平期間和停藥后28天內，除使用復方醋酸環(huán)丙孕酮片外，應加用屏障避孕方法。如果合并用藥超過復方醋酸環(huán)丙孕酮片包裝的最后一片，則應該繼續(xù)服用下一盒復方醋酸環(huán)丙孕酮片而沒有停藥期。接受肝酶誘導藥物長期治療的婦女，專家們推薦增加避孕甾體激素的劑量。如果一種高劑量避孕藥不能合乎要求，或表現(xiàn)不滿意或不可信，例如出現(xiàn)不規(guī)則出血，則應建議使用另外的避孕方法。實驗室檢查使用復方醋酸環(huán)丙孕酮片類制劑，可能影響某些實驗室檢查結果，包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標，蛋白血漿（載體）水平，如皮質醇結合球蛋白和脂質/脂蛋白部分，碳水化合物代謝指標，以及凝血和纖溶指標。變化通常保持在正常的實驗室檢查范圍內。
【藥物過量】沒有關于服藥過量造成的嚴重有害作用的報告。這種情況下可能發(fā)生的癥狀為：惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒有解毒藥物，進一步處理為對癥治療。
【藥代動力學】
醋酸環(huán)丙孕酮口服不同劑量范圍的醋酸環(huán)丙孕酮后吸收完全�？诜䦶头酱姿岘h(huán)丙孕酮片后醋酸環(huán)丙孕酮在1.6小時達到血清最高濃度15ng/ml。部分以原形從膽汁排泄。大多數(shù)代謝產(chǎn)物，以藥物原形和代謝物3：7的比率從尿和膽汁排出。測定的腎與膽汁排泄半衰期1.9天。醋酸環(huán)丙孕酮幾乎專一地和血漿白蛋白結合。因為與蛋白結合是非特異性的，所以SHBG（性激素結合球蛋白）水平的變化并不影響醋酸環(huán)丙孕酮的藥代動力學。醋酸環(huán)丙孕酮的絕對生物利用度幾乎完全（劑量的88%）。炔雌醇口服炔雌醇吸收迅速而完全。服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片后1.7小時達到最大血清藥物水平80pg/ml。炔雌醇高度但非特異性地與血清白蛋白結合。2%的藥物水平為非結合型。通過吸收和肝臟的首過效應炔雌醇被代謝，導致絕對的和可變的口服生物利用度降低。炔雌醇不以原形排泄。炔雌醇代謝物在尿液和膽汁以4：6比率排泄，半衰期約為1天。
【ATC分類】G03H
【編碼】HF002760
【貯藏】妥善儲存所有藥物，勿使兒童接觸。
