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復方雷尼替丁顆粒
- 【藥品名稱】
通用名稱：復方雷尼替丁顆粒
英文名稱：Compound Ranitidine Granules
拼音名稱：Fufang Leinitiding Keli - 【成份】本品為復方制劑，其主要成份為每包含雷尼替�。ㄒ訡13H22N4O3S計）100mg，枸櫞酸鉍鉀（以Bi計）110mg。
- 【性狀】本品為類白色或淡黃色顆粒，味香甜。
- 【適應癥】胃潰瘍及十二指腸潰瘍、幽門螺桿菌感染。
- 【規(guī)格】每包含雷尼替丁100mg與枸櫞酸鉍鉀（以Bi計）110mg。
- 【用法用量】餐前口服，成人每次1包，每日2次。療程不宜超過6周。與抗生素合用的劑量與療程遵醫(yī)囑。
- 【不良反應】（1）可有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈、失眠。舌苔發(fā)黑、灰褐色便，停藥后即自行消失。
（2）少數(shù)患者服藥后引起ALT、AST及血清肌酐輕度升高。
（3）偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。
（4）也可出現(xiàn)與雷尼替丁相關的不良反應。包括血液系統(tǒng)：粒細胞減少等，心血管系統(tǒng)：心動過緩等，生殖內(nèi)分泌系統(tǒng)：可逆性陽痿、男性乳房發(fā)育。上述情況的發(fā)生頻率均很少。 - 【禁忌】對枸櫞酸鉍、雷尼替丁或其他任何成分過敏者禁用；嚴重腎功能不全者禁用；有急性卟啉病史者禁用。
- 【注意事項】
（1）一般肝、腎功能不全者應適當減量或慎用。
（2）大劑量長期使用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。因此，本品不宜長期大劑量使用（不宜超過6周）。
（3）胃潰瘍患者用藥前應排除患有惡性腫瘤的可能。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用；哺乳期婦女慎用。
- 【兒童用藥】不建議用于兒童。
- 【老年用藥】1、老年患者（≥65歲）若用藥后僅血清雷尼替丁升高，而血清枸櫞酸鉍不高于普通人群，則一般無需調(diào)整劑量；
2、腎臟清除率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸櫞酸鉍升高，若肌酐清除率<25ml/min則禁用本品。 - 【藥物相互作用】1、與克拉霉素聯(lián)用時，機體血清雷尼替丁、枸櫞酸鉍及14-羥克拉霉素的濃度分別增加57%、48%及31%。
2、與大劑量抗酸藥（170mEq）合用，血清雷尼替丁濃度下降28%，血清枸櫞酸鉍的濃度也下降；
3、與阿司匹林合用，乙酰水楊酸的吸收輕度下降；
4、食物可降低鉍劑的吸收，有實驗表明餐后服用800mg枸櫞酸鉍雷尼替丁，其吸收率及吸收度較餐前半小時服用者分別下降50%及25%，但不影響臨床療效。 - 【藥物過量】文獻報道：
1、大、小鼠灌服枸櫞酸鉍雷尼替丁，相當于人推薦劑量的15～30倍，可致實驗動物震顫、角弓反張、呼吸困難甚至死亡；
2、動物急毒研究發(fā)現(xiàn)，使用大劑量枸櫞酸鉍雷尼替丁可能導致腎毒性；
3、用藥過量時，可采用洗胃清除胃內(nèi)殘留藥物并給予適當?shù)闹С织煼�，必要時血液透析清除血漿中的枸櫞酸鉍和雷尼替丁。 - 【藥理毒理】[藥理作用]
本品為制酸藥和鉍劑的復合體，可通過抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽門螺桿菌、在胃粘膜表面形成保護隔離層等多種途徑，發(fā)揮抗消化性潰瘍的作用。 雷尼替丁是可逆性和競爭性組胺H2受體（包括胃細胞的該受體）拮抗劑，不會降低高血鈣狀態(tài)下的血清鈣離子濃度，不屬抗膽堿藥物。臨床研究表明，雷尼替丁能夠抑制基礎胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌，其中對基礎胃酸分泌和氨乙吡唑刺激所致胃酸分泌抑制作用最明顯，而對五肽胃泌素刺激所致胃酸分泌的抑制作用相對較差。雷尼替丁不影響胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的內(nèi)因子的分泌，對于禁食和餐后血清胃泌素水平幾無影響。
[毒理研究]
遺傳毒性：在標準的細菌誘變試驗（沙門氏菌、大腸桿菌）中，雷尼替丁在推薦的最大試驗濃度劑量下未發(fā)現(xiàn)有誘突變作用。在一項顯性致死試驗中，雄性大鼠一次經(jīng)口給予雷尼替丁1000mg/kg，給藥后的9個星期內(nèi)（每周2次）的交配未受影響。
生殖毒性：大鼠和家兔經(jīng)口給予雷尼替�。▌┝窟_人口服用藥劑量的160倍），未見雷尼替丁對于動物的生育力和胎仔有明顯影響。
致癌性：大鼠和小鼠終生經(jīng)口給予雷尼替�。▌┝窟_2000mg/kg/天），未表現(xiàn)出致癌作用。 - 【藥代動力學】文獻報道：雷尼替丁吸收迅速，血藥濃度達峰時間在1～3小時，血漿蛋白結合率為15%；吸收率和吸收度隨給藥劑量增加而成比例增加；血漿半衰期為2～3小時；在體內(nèi)主要代謝為N-氧化物、S-氧化物、N-脫甲基代謝產(chǎn)物，分別占給藥劑量的4%、1%和1%；雷尼替丁主要經(jīng)腎臟清除（約500ml/min），約占腎臟總清除率（約700ml/min）的70%。服用雷尼替丁一日兩次，不會在血漿中蓄積。 鉍的吸收占服用量的1%以下，男、女健康志愿者、消化性潰瘍和胃炎病人的吸收率相似。其吸收率和吸收度不隨劑量的增加而增加（口服枸櫞酸雷尼替丁鉍劑量大于800mg時），血漿半衰期為2.8～3.1h，大于99%的鉍在胃腸道中不吸收，直接排出體外。一日兩次口服本品，鉍可蓄積。完成4周或6周療程的治療后3個月內(nèi)，多數(shù)患者鉍的血藥濃度及尿排泄量可恢復到治療前的水平。
- 【貯藏】遮光、密封，在陰涼干燥處保存。
- 【有效期】暫定24個月。
