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相關(guān)招商信息
復(fù)方磷酸氫鈉片
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【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方磷酸氫鈉片
英文名稱：CompoundSodiumPhosphateTablets
商品名稱：清可隆
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含一水磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O)0.551g、磷酸氫二鈉(Na2HPO4)0.199g。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】
本品為容積性導(dǎo)瀉藥；適用于成年患者外科手術(shù)前或腸鏡、鋇灌腸及其它腸道檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。
【功能主治】本品為容積性導(dǎo)瀉藥；適用于成年患者外科手術(shù)前或腸鏡、鋇灌腸及其它腸道檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。
【規(guī)格】每片含一水磷酸二氫鈉0.551g，磷酸氫二鈉0.199g。
【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝。每瓶40片。
【用法用量】
口服；清潔一次腸道的用量為80片，請在醫(yī)生指導(dǎo)下分兩頓服用。 具體用法如下：先于手術(shù)或腸鏡檢查的前一天晚上服用40片，每次6片，每次用約220～250ml的飲用水或清質(zhì)飲料送服(最后一次為4片)，每間隔15分鐘服用一次；再于手術(shù)或腸鏡檢查前3～5小時同法服用40片。
【不良反應(yīng)】
1、本品的主要不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1％)均與清腸作用有關(guān)，常見的有惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、眩暈、頭痛等，大多為一過性，患者能夠耐受，不需進(jìn)行特殊處理。 2、與應(yīng)用其它清腸劑相似，在鏡檢中可能觀察到輕度腸粘膜潰瘍、出血等現(xiàn)象。 3、臨床研究中發(fā)現(xiàn)，服用本品后，能夠引起血中鈣、磷和鉀等電解質(zhì)濃度的改變，但這些變化在臨床研究中并沒有觀察到相應(yīng)的臨床癥狀及心電圖改變。4、腎功能嚴(yán)重障礙、腸穿孔患者服用本品可能導(dǎo)致脫水性休克、嚴(yán)重的電解質(zhì)平衡紊亂、心律失常等不良反應(yīng)發(fā)生。
【禁忌】1、患有充血性心力衰竭、腹水、不穩(wěn)定型心絞痛，胃癱瘓或腸梗阻，嚴(yán)重的慢性便秘、腸穿孔、急性結(jié)腸炎、巨結(jié)腸或動力不足綜合癥(如甲狀腺功能低下，硬皮病)等的患者禁用； 2、對磷酸鈉鹽或其它含磷酸鹽的制劑有過敏史的患者禁用；
【注意事項】
1、根據(jù)本品的作用機制，建議患者從服用本品前12小時開始，只食用澄清的液體。患者服用本品時，每40片應(yīng)服用不少于1500ml水或清質(zhì)飲料，否則，和使用其它導(dǎo)瀉劑一樣，可能導(dǎo)致過度的體液丟失和血容量下降。 2、本品不得與其它導(dǎo)瀉劑或灌腸劑，特別是磷酸鹽類產(chǎn)品同時使用。 3、在使用本品后的7天內(nèi)不得再次進(jìn)行腸道清潔處理。 4、對腎功能不全、已存在電解質(zhì)平衡紊亂的患者(如脫水或使用過利尿劑的患者)或正在服用可能導(dǎo)致電解質(zhì)平衡紊亂的藥物的患者慎用；血漿電解質(zhì)異常的患者應(yīng)在恢復(fù)電解質(zhì)平衡后再使用本品。慢性炎性腸病患者急性發(fā)作期間對磷酸鹽的吸收可能增加，宜慎用。 5、與其它腸道清潔藥物類似，服用本品可能導(dǎo)致結(jié)腸部位出現(xiàn)潰瘍點，在鏡檢時應(yīng)注意與炎性腸病相區(qū)別。 6、在服用本品后的排泄物中或鏡檢時，可能會觀察到尚未完全溶解的本品片劑或服用的其它藥物片劑。 7、本品與其它導(dǎo)瀉劑和通便劑類藥物一樣，對患食欲異�？哼M(jìn)癥患者有潛在的藥物濫用可能性，因此本品需在醫(yī)師指導(dǎo)下供成年人在手術(shù)或腸鏡檢查前依法使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于尚未開展對本品生殖影響的臨床研究，服用本品后可能產(chǎn)生的對胎兒或?qū)ι彻δ艿挠绊懮胁幻鞔_，因此本品對孕婦只有在明確必要時才能使用。
【兒童用藥】本品對18歲以下人群尚無使用經(jīng)驗。
【老人用藥】盡管有文獻(xiàn)報道，在本品的臨床試驗中，老年患者和年輕患者間未發(fā)現(xiàn)在療效和安全性方面存在明顯差異。但由于循環(huán)中的磷酸鹽主要經(jīng)腎臟排泄，而老年人的腎功能可能趨于下降，因此不能排除有些老年患者對本品較為敏感。在老年患者運用本品時，應(yīng)注意監(jiān)測其腎功能。
【藥物相互作用】
與本品服藥時間相近的藥物由于導(dǎo)瀉作用很可能不被吸收。在部分服用本品的患者中，曾觀察到由于電解質(zhì)紊亂所至QT間期延長，因此，對正在服用可能導(dǎo)致QT間期延長藥物的患者應(yīng)慎用本品，否則可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。
【藥物過量】本品服用過量可能導(dǎo)致嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂，如高磷、低鈣、高鈉、低鉀血癥，脫水，血容量下降及相關(guān)癥狀，嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂可導(dǎo)致心律失常甚至死亡。對服用本品過量的患者應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的監(jiān)護，并進(jìn)行對癥治療。
【藥理】本品是由磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成的復(fù)方制劑，屬容積性導(dǎo)瀉藥。本品口服后，由于磷酸氫根離子不易被腸壁吸收，使腸內(nèi)鈉離子和磷酸氫根離子濃度迅速增加、腸內(nèi)滲透壓升高和腸道對水份的吸收減少；同時又由于大量水的導(dǎo)入使腸內(nèi)容積急劇增大，進(jìn)而擴張腸腔、刺激腸壁、促進(jìn)腸的蠕動，從而達(dá)到迅速導(dǎo)瀉和清潔腸腔的目的。每次服用本品后可產(chǎn)生1～3小時的導(dǎo)瀉作用。
【毒理】動物長期毒性試驗表明，本品無致癌、致崎、致突變作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH14652005
【藥代動力學(xué)】
本品口服后，磷酸鹽吸收的量較少，血磷濃度只會出現(xiàn)一過性輕度升高。據(jù)文獻(xiàn)報道在一項關(guān)于本品藥代動力學(xué)研究中，23例健康受試者按本品的l臨床使用方法分別在下午6時和次日上午6時各服用規(guī)格為每片含一水磷酸二氫鈉1.102g，磷酸氫二鈉0.398g的本品20片(每片含兩種磷酸鈉鹽共1.5克)，第一次服藥后平均約3小時可見到血磷峰濃度，峰值較正常基線值高3.7±1.63mg／dL；在第二次服藥后血磷峰濃度大約出現(xiàn)在服藥后4小時，峰值較正常基線值高4.4±1.86mg／dL。第二次服藥后約12小時，血磷水平即恢復(fù)至基線水平。隨著血磷的升高，常引起血中鈣、鉀等電解質(zhì)濃度的下降，但這些變化一般在服藥48-72小時內(nèi)均會恢復(fù)至正常。試驗中未見性別對血磷AUC有明顯影響。但實驗中發(fā)現(xiàn)6例年齡大于70歲的受試者血磷的平均AUC、Cmax較年齡小于70歲受試者差不多小一半。血漿中離子化的無機磷幾乎全部通過腎臟消除。
【ATC分類】A07X
【編碼】HF001451
【貯藏】密封，干燥處保存。
