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復(fù)方曲尼司特膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方曲尼司特膠囊
英文名稱：CompoundTranilastCapsules
商品名稱：順奇
【成份】曲尼司特和硫酸沙丁胺醇。
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色或淡黃綠色顆粒。
【適應(yīng)癥】
輕、中度支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎。
【功能主治】輕、中度支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎。
【規(guī)格】每粒膠囊含曲尼司特80mg，硫酸沙丁胺醇2.4mg。
【包裝】鋁塑包裝，每盒2板，每板12粒。
【用法用量】
口服一次1粒，每隔8小時1次，療程4周。
【不良反應(yīng)】
較常見的不良反應(yīng)有：肌肉和手指震顫、心悸、嗜睡、頭暈、頭痛、口炎、惡心、倦怠等。較少見的不良反應(yīng)有：目眩、嘔吐、口咽發(fā)干、膀胱刺激等。偶見腹痛、腹瀉、胃部不適等胃腸道反應(yīng)和皮疹、全身瘙癢等過敏反應(yīng)。實驗室檢查可見紅細胞數(shù)、血紅蛋白值下降，肝功能異常等。
【禁忌】孕婦和心血管系統(tǒng)器質(zhì)性病變患者忌用及對本品各成分過敏者禁用。
【注意事項】
對其他腎上腺素受體激動劑過敏者可能對本品呈交叉過敏。高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機能亢進等患者慎用。肝腎功能異常者慎用。激素依賴性患者使用本品時，激素用量可逐步減低，至最低維持量。長期反復(fù)使用病人可對本品中的硫酸沙丁胺醇形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險。司機、操作機器者、高空作業(yè)者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦忌用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】12歲以下兒童遵醫(yī)囑。
【老人用藥】可根據(jù)成人用藥酌情使用或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
同時應(yīng)用其他腎上腺素受體激動劑者，其作用可增加，不良反應(yīng)也可能增加。并用茶堿類藥物時，可增加松弛支氣管平滑肌的作用。也可能增加不良反應(yīng)。與單胺氧化酶阻滯藥并用時，可增強本品的作用。同時應(yīng)用β受體阻滯劑（如普萘洛爾）時，本品的作用可被顯著降低。與兒茶酚胺制劑并用時，可出現(xiàn)心率不齊、心跳停止的危險。
【藥物過量】應(yīng)按本品說明書中的要求用藥，不得過量使用。過量時的副作用主要是由本品中硫酸沙丁胺醇的作用所致，早期表現(xiàn)為：胸痛，頭暈，持續(xù)、嚴(yán)重的頭痛，低鉀血癥，嚴(yán)重高血壓，持續(xù)惡心、嘔吐，持續(xù)心率增快或心搏強烈，情緒煩躁不安等。硫酸沙丁胺醇過量時可選用心肌選擇性β受體阻滯劑為解毒劑，但是對有支氣管痙攣病史的患者應(yīng)在使用時予以密切注意。
【藥理】本品是由曲尼司特和硫酸沙丁胺醇組成的復(fù)方制劑。其中曲尼司特為抗變態(tài)反應(yīng)藥，具有穩(wěn)定肥大細胞和嗜堿粒細胞的細胞膜，阻止其脫顆粒的作用，從而抑制組胺、白三烯等過敏性介質(zhì)的釋放。硫酸沙丁胺醇為選擇性的β2腎上腺素受體激動劑，其作用機制是通過對β腎上腺素能受體的作用而刺激細胞內(nèi)的腺苷酸環(huán)化酶，提高環(huán)磷腺苷水平，使支氣管平滑肌松馳，并抑制速發(fā)性超敏反應(yīng)細胞（特別是肥大細胞）的介質(zhì)釋放。大多數(shù)嚴(yán)格控制的臨床試驗表明，沙丁胺醇對呼吸道的作用（松馳支氣管平滑�。⿵娪趧┝肯喈�(dāng)?shù)漠惐I上腺素，而對心血管的影響較少。體外動物藥效學(xué)研究結(jié)果表明，硫酸沙丁胺醇合并曲尼司特使用后，曲尼司特具有抑制氣管平滑肌對硫酸沙丁胺醇耐藥性的發(fā)生和與β受體的親合力下降的作用。
【毒理】復(fù)方曲尼司特膠囊：重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)16周經(jīng)口給予本品，劑量達160mg/kg/日（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的6.5倍）時，血清堿性磷酸酶明顯升高，提示本品對肝功能有一定影響，停藥后恢復(fù)。雜種狗連續(xù)14周經(jīng)口給予本品，劑量達160mg/kg/日（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的21.6倍）時，給藥初期發(fā)生肌肉震顫，給藥第6周開始引起紅細胞數(shù)量下降，血K+升高，個別動物心電圖有改變，腎功能異常改變，肝臟輕度濁腫，繼續(xù)給藥中毒表現(xiàn)逐漸減輕，停藥后恢復(fù)。曲尼司特：重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)26周經(jīng)口給予曲尼司特，劑量達500mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的20.3倍）時，可見自發(fā)運動略有減少、上瞼下垂、流涎和體重增長受抑，雌、雄各有一只動物死亡（2/15）。劑量為250mg/kg以上時，紅細胞數(shù)、血細胞比容、血清總蛋白和脂質(zhì)略有減少，氨基轉(zhuǎn)移酶和膽堿脂酶活性略有降低，肝、脾、腎和腎上腺重量略有增加。以上變化停藥后可恢復(fù)。病理組織學(xué)檢查未見異常。最大安全劑量為125mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的5.1倍）。生殖毒性
【藥代動力學(xué)】
曲尼司特：口服給藥后2～3小時血藥濃度達峰值，半衰期約為8.6小時，24小時血藥濃度明顯降低，48小時后在檢出限度以下。本品主要在肝臟代謝，代謝物為4位脫甲基產(chǎn)物并與硫酸及葡萄糖醛酸結(jié)合，主要由尿排泄。硫酸沙丁胺醇：口服后由胃腸道吸收，30分鐘后作用開始，最大作用時間為2～3小時，持續(xù)6小時，口服后2.5小時血藥濃度達峰值，半衰期為2.7～5小時，生物利用度為30％，大部分在腸壁和肝臟代謝，進入循環(huán)的原形藥物少于20％，口服后約75％隨尿排出，一日內(nèi)大部分被排出，60％為代謝產(chǎn)物，約4％由糞便排泄。兩藥藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)基本一致，利于發(fā)揮協(xié)同作用。
【ATC分類】R03C;R03D
【編碼】HF001597
【貯藏】遮光、密封，在干燥處保存。
