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更昔洛韋氯化鈉注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：更昔洛韋氯化鈉注射液
英文名稱：GanciclovirAndSodiumChlorideInjection
商品名稱：迪都
【成份】更昔洛韋 化學(xué)名稱為：9-(1,3-二羥基-2-丙氧甲基)-鳥嘌呤分子式：C9H12N5O4分子量：255.21
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
僅用于免疫功能缺陷者包括愛滋病患者發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。預(yù)防可能發(fā)生于接受器官移植者的巨細(xì)胞病毒感染。
【功能主治】僅用于免疫功能缺陷者包括愛滋病患者發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。預(yù)防可能發(fā)生于接受器官移植者的巨細(xì)胞病毒感染。
【規(guī)格】250ml:0.25g更昔洛韋與2.25g氯化鈉
【包裝】無色透明的輸液瓶
【不良反應(yīng)】
較易發(fā)生粒細(xì)胞減少癥,貧血癥及血小板減少癥�？梢�:視網(wǎng)膜脫落、頭痛、頭昏、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹疼、腹瀉、厭食、消化道出血、心律失常、血壓升高或血壓降低、寒戰(zhàn)、血尿、血尿素氮增加、脫發(fā)、瘙癢、蕁麻疹、血糖降低、浮腫、周身不適、肌酐增加、嗜睡等。
【禁忌】對本品或阿昔洛韋過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
一次最大劑量為6mg/kg,充分溶解后,緩慢靜滴。溶液呈強(qiáng)堿性,故滴注時間不得少于1小時,避免與皮膚、粘膜接觸,避免液體滲漏到血管外組織。白細(xì)胞計(jì)數(shù)低于500/mmSUP>3或血小板計(jì)數(shù)低于25.000/mmSUP>3患者慎用。腎功能損害患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品治療劑量下可引起胎兒畸形,沒有進(jìn)行孕婦用藥安全性對照性研究,孕婦只有在獲益大于胎兒致畸風(fēng)險(xiǎn)時使用。尚不清楚本品是否經(jīng)乳汁分泌,哺乳期婦女用藥時,應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定,只有在利害評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時使用。
【老人用藥】老年人用藥無特殊。如腎功能減退應(yīng)酌情使用。
【藥物相互作用】
去羥肌苷：更昔洛韋與去羥肌苷合用，穩(wěn)態(tài)時去羥肌苷AUC0-12增加111±114%，更昔洛韋AUC減少21±17%，但AUC不受DDI的影響。齊多夫定:更昔洛韋與齊多夫定合用,穩(wěn)態(tài)時齊多夫定AUC0-4增加19±27%,更昔洛韋AUC0-6下降17±25%,兩者均有潛在的神經(jīng)毒性和引起貧血的可能,合用時不宜全量給予。丙磺舒：更昔洛韋與丙磺舒合用時，其腎清除率下降。亞胺培南,西司他丁:更昔洛韋與之合用有引起癲癇發(fā)作的可能,避免同時使用。抑制高分裂相細(xì)胞(骨髓、精原細(xì)胞、皮膚和胃腸道粘膜生發(fā)層)復(fù)制的藥物(氨苯砜、噴他脒、氟胞嘧啶、長春新堿、長春花堿、阿霉素、兩性霉素B、甲氧芐啶/磺胺惡唑或其他核苷類)與更昔洛韋合用時毒性增加。合用時應(yīng)權(quán)衡利弊。有文獻(xiàn)報(bào)道更昔洛韋注射液與已知有神經(jīng)毒性藥物環(huán)孢毒素或兩性霉素B使用時，血清肌酐增加。
【藥物過量】文獻(xiàn)報(bào)道:1例合并巨細(xì)胞病毒性結(jié)腸炎的成年艾滋病患者,高劑量使用該品(每天3000mg)2天后,出現(xiàn)嚴(yán)重的不可逆性全血細(xì)胞減少,繼而發(fā)展為惡性消化道癥狀和急性腎功能衰竭而不得不進(jìn)行血液透析,最終死于惡液質(zhì)。其他過量的不良反應(yīng)包括持續(xù)性骨髓抑制,不可逆性中性粒細(xì)胞減少、肝炎、腎毒性、肌酐升高、癲癇發(fā)作。一例成年患者玻璃體內(nèi)注射后引起短暫視覺喪失和視網(wǎng)膜中心動脈閉塞。血液透析有利于降低更昔洛韋血清濃度,應(yīng)充分水化。酌情使用造血生長因子。
【藥理】更昔洛韋為一種2,-脫氧鳥嘌呤核苷的類似物,可抑制皰疹病毒的復(fù)制。其作用機(jī)理是:更昔洛韋首先被CMV編碼(UL97基因)的蛋白激酶同系物磷酸化成單磷酸鹽,再通過細(xì)胞激酶進(jìn)一步磷酸化成二磷酸鹽和三磷酸鹽.在CMV感染的細(xì)胞內(nèi),三磷酸鹽的水平比非感染細(xì)胞中的水平高100倍,提示本品在感染細(xì)胞中可優(yōu)先磷酸化.更昔洛韋一旦形成三磷酸鹽,能在CMV感染的細(xì)胞內(nèi)持續(xù)數(shù)天.更昔洛韋的三磷酸鹽被認(rèn)為能通過以下方式抑制病毒的DNA合成:競爭性抑制病毒DNA聚合酶;直接摻入病毒DNA內(nèi),從而導(dǎo)致病毒DNA延長的終止。臨床已證實(shí),更昔洛韋對巨細(xì)胞病毒(CMV)和單純皰疹病毒(HSV)所致的感染有效。
【毒理】更昔洛韋濃度分別為50～500mg/ml和250～2000mg/ml時,體外可增加小鼠淋巴瘤細(xì)胞的突變和人淋巴細(xì)胞DNA的損傷。在小鼠微核試驗(yàn)中,更昔洛韋在150和500mg/kg(iv)(以AUC計(jì)算,相當(dāng)于人暴露量的2.8至10倍)時,有致突變作用,但在50mg/kg(以AUC計(jì)算,與人用藥劑量相當(dāng))時無此作用。Ames沙門氏菌試驗(yàn)表明,更昔洛韋在500～5000mg/kg的濃度下,無致突變作用。生殖毒性:雌性小鼠靜脈給予更昔洛韋90mg/kg/日(以AUC計(jì)算,約相當(dāng)于人給藥劑量5mg/kg平均暴露水平的1.7倍),可引起交配行為減少,生育能力減低,并增加胚胎死亡率。每日口服或靜脈給予本品劑量范圍為0.2～10mg/kg時,可引起雄性小鼠生育力下降,并降低小鼠和狗的生精能力。不同種屬動物顯示毒性反應(yīng)的最低劑量下的AUC范圍為推薦人靜脈劑量下AUC的0.03～0.1倍。更昔洛韋靜脈給藥,對家兔和小鼠均顯示有胚胎毒性,并對家兔有致畸作用。在給藥劑量分別為60mg/kg/日和108mg/kg/日(相當(dāng)于人的2倍AUC)下,至少85%的家兔和小鼠出現(xiàn)胚胎重吸收。在家兔觀察到的作用包括:胚
【藥代動力學(xué)】
據(jù)資料介紹,對于免疫功能缺陷但腎功能正常的22例嚴(yán)重巨細(xì)胞病毒感染患者,以本品5mg/kg靜脈滴注一小時,1小時后血藥濃度達(dá)峰值,其濃度為8.3±4.0μg/ml;11小時后,血藥濃度降低至最低濃度,其谷濃度為0.56±0.66μg/ml,血漿半衰期為2.9±1.3小時,總清除率為3.64±1.86ml/kg/min(相當(dāng)于250ml/min/1.73mSUP>2),以5mg/kg靜脈滴注,每日二次,每次1小時,連續(xù)12～14天,首次給藥后血藥濃度為7.1μg/ml(3.1～14.0μg/ml),多次給藥后的血藥濃度為9.5μg/ml(2.7～24.2μg/ml),首次給藥后7小時末的血藥濃度為0.85μg/ml(0.2～1.8μg/ml)。多次給藥后至下一次給藥前的血藥濃度為1.2μg/ml(0.6～1.8μg/ml)。本品以原形物經(jīng)腎小球?yàn)V過作為其主要排泄途徑。對于腎功能正�；颊�,尿排泄可達(dá)90%,對于10例腎功能損害患者,血漿半衰期不同程度地延長,其中4例輕度腎功能損害者(肌酐清除率50～70ml/min/1.73mSUP>2),總清除率為128±63ml/min/1.73mSU
【ATC分類】J05A;S01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD018911
【貯藏】密閉,在10℃以上保存
