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鮭魚降鈣素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鮭魚降鈣素注射液
英文名稱：Miacalcic(SalmonCalcitoninInjection)
商品名稱：密蓋息
【成份】鮭魚降鈣素(32個氨基酸單鏈組成)賦形劑：冰醋酸、醋酸鈉、氯化鈉、注射用水。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應癥】
骨質疏松癥：早期和晚期絕經后骨質疏松癥。為了防止骨質進行性丟失，使用本品的患者必須根據(jù)需要給予足量的鈣和維生素D。Paget氏骨病(變形性骨炎)高鈣血癥和高鈣血癥危象(由下列原因引起)：乳房癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性腫瘤骨轉移所致的大量的骨溶解；甲狀旁腺機能亢進癥、缺乏活動或維生素D中毒(包括急救和長期治療)。痛性神經營養(yǎng)不良癥或Sudeck氏病(神經營養(yǎng)不良性征候群)：常見病因和易患因素包括創(chuàng)傷后痛性骨質疏松癥、神經反射不良癥、肩-臂綜合征、灼性神經痛、藥源性神經營養(yǎng)不良征候群。
【功能主治】骨質疏松癥：早期和晚期絕經后骨質疏松癥。為了防止骨質進行性丟失，使用本品的患者必須根據(jù)需要給予足量的鈣和維生素D。Paget氏骨病(變形性骨炎)高鈣血癥和高鈣血癥危象(由下列原因引起)：乳房癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性腫瘤骨轉移所致的大量的骨溶解；甲狀旁腺機能亢進癥、缺乏活動或維生素D中毒(包括急救和長期治療)。痛性神經營養(yǎng)不良癥或Sudeck氏病(神經營養(yǎng)不良性征候群)：常見病因和易患因素包括創(chuàng)傷后痛性骨質疏松癥、神經反射不良癥、肩-臂綜合征、灼性神經痛、藥源性神經營養(yǎng)不良征候群。
【規(guī)格】1ml：50IU
【包裝】安瓿，5支/盒。
【用法用量】
本品可以通過皮下、肌肉和靜脈途徑給予。對于各種具有應用指征疾病的給藥推薦途徑概括于下表。骨質疏松癥由于本品具有很好的耐受性，所以在治療骨質疏松癥時推薦優(yōu)先使用鼻噴劑。如果對鼻噴劑不能耐受，應考慮非腸道給藥。由于非常精確的最低有效劑量目前不清楚，目前推薦的劑量如下：標準維持量：每日50IU或隔日100IU，皮下或肌肉注射。遵醫(yī)囑調整劑量。Paget氏骨病每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好，在醫(yī)護人員合理的指導下，患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。臨床癥狀和體征改善之后，可考慮50IU每日一次。必要時，每日劑量可以增加到200IU。治療時間應至少持續(xù)3個月或更長時間。高鈣血癥高鈣血癥危象的緊急處理對緊急狀況或嚴重病例，靜脈滴注是最有效的給藥方法。每日每公斤體重5-10IU溶于500毫升生理鹽水中，靜脈滴注至少6小時以上或每日劑量分2-4次緩慢靜脈注射。必須給患者補充液體。在緊急處理后，對原發(fā)的疾病應進行特殊的治療。慢性高鈣血癥狀態(tài)的長期處理注射劑：根據(jù)患者臨床和生物化學反應，劑量為每日每公斤體重5-10IU，一次或分二次，皮下或肌肉注射。如果注射劑量超過2毫升．應在不同部位肌肉注射。痛性神經營養(yǎng)不良癥(神經營養(yǎng)不良性征候群)早期診斷非常重要，而且，一旦確診，應盡早使用本品治療。注射劑：每日100IU，皮下或肌肉注射，持續(xù)2-4周，然后每周三次100IU，維持6周以上；這取決于患者的反應。特殊說明對Paget氏骨病(變形性骨炎)治療需持續(xù)幾個月甚至幾年的時間。治療使血清堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌顯著下降，通�？山抵琳Ｖ�，而且疼痛可部分或完全緩解。然而，偶有降低后再升高現(xiàn)象。此時，醫(yī)師應根據(jù)臨床表現(xiàn)，決定是否應繼續(xù)治療。停藥后，異常的骨代謝在一到幾個月后可能復發(fā)，需要重新使用本品治療。盡管長期使用降鈣素治療的某些患者可能出現(xiàn)抗體，但通常并不影響藥物的臨床療效。長期藥物治療有時發(fā)生藥物失效(”脫逸現(xiàn)象”)。這可能是結合部位飽和所致，而與抗體產生無關。治療中斷后，降鈣素的治療反應又可恢復。
【不良反應】
惡心，嘔吐，面部潮紅和頭暈與劑量有關，且靜脈注射比肌肉注射或皮下給藥更常見。多尿和寒戰(zhàn)通常會自發(fā)性停止，只有個別情況才有必要暫時減少藥物劑量。其不良反應按發(fā)生率排列(表1)，發(fā)生率定義如下：非常常見(≥1/10);常見(≥1/100，1/10)；不常見(≥1/1000，＜1/100)；罕見(≥1/10000，＜1/1,000)以及非常罕見(＜1/10000)，包括個例報告。表1
【禁忌】已知對鮭魚降鈣素或本品中其它任何賦形劑過敏者(請參見
【注意事項】
由于鮭魚降鈣素是一種多肽，故有可能發(fā)生系統(tǒng)性過敏反應。曾有使用本品的患者發(fā)生過敏性休克的個例報道。一般情況下，本品治療前并不需要做皮試，但懷疑對降鈣素過敏的患者應考慮在治療前進行皮膚試驗，例如有多種過敏史及對任何藥物過于敏感的患者。用藥前應使用稀釋后的無菌鮭魚降鈣素注射液做皮試。具體方法如下：用T.B注射器，抽取0.2ml密蓋息。注射液(50IU/ml)，用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋至1.0ml，充分混勻后，在前臂內側給予0.1ml皮內注射。注射后觀察15分鐘，出現(xiàn)中度紅斑或水皰則視為陽性反應，不適合本品治療。每毫升鮭魚降鈣素注射液所含的鈉少于23mg，因此可以認為本品是無鈉的。本品應放在兒童觸及不到的地方。對駕駛和操作機器能力的影響本品對于駕駛和操作機器能力的影響目前尚無研究。本品可能導致疲勞、頭暈、和視物障礙。（參見[不良反應]），這可能影響患者的反應能力。必須告知患者可能會發(fā)生上述反應，這種情況下不能駕駛和操作機器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠由于目前缺乏本品在妊娠婦女中的使用經驗，故妊娠期婦女不能使用本品。動物試驗證明本品無胚胎毒性和致畸潛在風險，而且鮭魚降鈣素不能通過動物的胎盤屏障。哺乳目前缺乏本品在哺乳期婦女中的使用經驗，且鮭魚降鈣素是否可以進入乳汁尚不明確，故不推薦哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】由于缺乏在兒童中長期使用本品的充分資料，所以除非醫(yī)生認為有長期治療的指征，一般治療時間不要超過幾周。
【老人用藥】在治療老年患者的大量臨床經驗中沒有發(fā)現(xiàn)老年人的耐受性降低，或需調整用藥劑量的證據(jù)。同樣適用于肝、腎功能損害的患者，盡管沒有對這樣特殊人群進行正式的研究。
【藥物相互作用】
降鈣素與鋰合用可能導致血漿中鋰濃度下降。鋰的劑量可能需要調整。
【藥物過量】非腸道用藥可出現(xiàn)與劑量有關的惡心、嘔吐、面部潮紅和頭暈等癥狀，已經發(fā)現(xiàn)非腸道過量使用本品后出現(xiàn)惡心、嘔吐的報道，迄今尚無因過量引起嚴重不良反應的報道。如果藥物過量，應對癥治療。
【藥理】所有的降鈣素結構相似，為一條由32個氨基酸組成的單鏈．其N-末端呈環(huán)狀排列的7個氨基酸的排列順序因物種不同而不同。由于鮭魚降鈣素與受體結合部位有很高的親和力，所以比哺乳類降鈣素的效果更好、作用時間更長。鮭魚降鈣素通過其特異性受體，抑制破骨細胞活性。在骨吸收率增加的情況下，如骨質疏松癥時，它能明顯降低骨轉換至正常水平。已證明鮭魚降鈣素對動物模型和人類有止痛作用，可能是直接作用于中樞神經系統(tǒng)的結果。本品單劑量給藥就可在人體內產生明顯的臨床生物學效應。用藥后尿中鈣、磷和鈉(通過減少腎小管再吸收)的排泄增加，尿羥脯氨酸排泄顯著下降。長期非腸道應用本品可致骨轉換標志物如：膠原吡啶交聯(lián)和骨堿性磷酸同工酶等明顯降低。降鈣素抑制胃和胰腺的分泌。由于這些特性，本品對急性胰腺炎的治療有益。
【毒理】已經在試驗動物中進行了常規(guī)的長期毒性、對生殖的影響、致突變性和致癌性等研究。毒性試驗中發(fā)現(xiàn)，鮭魚降鈣素的輕微作用是其藥理作用引起的。本品無胚胎毒性、無致畸及致突變性的潛在風險。毒性及致癌性研究表明，當鼠暴露于低于臨床劑量的鮭魚降鈣素時，其垂體瘤的發(fā)生率會增加。然而進一步的臨床前期研究，尤其是鼠的致癌性研究發(fā)現(xiàn)垂體瘤的誘發(fā)是鼠特異性的，此試驗給鼠的藥物劑量大于人常規(guī)劑量50IU約760倍。目前在患者中也未發(fā)現(xiàn)與垂體瘤相關的不良反應。因此有充分的證據(jù)表明垂體瘤的誘發(fā)是鼠特異性的，并且鼠垂體瘤與本品的臨床應用沒有任何相關性。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20020122
【藥代動力學】
本品肌肉注射和皮下注射后．絕對生物利用度約為70%，1小時內達到血漿濃度峰值。皮下注射后，約23分鐘達到血漿濃度峰值。肌肉注射的半衰期大約是1小時，皮下注射是1至1.5小時。95%藥物及其代謝物經腎排泌，2%以原型排泌，表觀分布容積為0.15-0.3升/公斤，并且約30-40%為蛋白結合型。
【ATC分類】H05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD002924
【貯藏】冰箱內(2-8℃)保存。避免兒童誤取。一旦開啟安瓿，請立即使用，不得貯存。
