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鮭魚降鈣素噴鼻劑
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【藥品名稱】
通用名稱：鮭魚降鈣素噴鼻劑
英文名稱：Salcatoninnasalspray
商品名稱：金爾力
【成份】鮭魚降鈣素
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應癥】
骨質疏松癥：早期和晚期的絕經(jīng)后骨質疏松癥；老年性骨質疏松癥；繼發(fā)性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據(jù)個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。Paget’s病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人：骨痛；神經(jīng)并發(fā)癥；骨轉換增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加；骨病變進行性蔓延；不完全或反復骨折。由下列情況引起的高血鈣癥和高鈣危象：繼發(fā)性乳房癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解；甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒；高血鈣癥危象的急診治療；慢性高血鈣癥須作長期治療，應持續(xù)到對其原發(fā)疾病的特殊治療見效為止；神經(jīng)性營養(yǎng)不良癥（痛性神經(jīng)性營養(yǎng)不良或Sudeck氏病）：由不同病因和誘因所致，諸如創(chuàng)傷后骨質疏松癥、交感神經(jīng)營養(yǎng)不良、肩—臂綜合癥、外周神經(jīng)受傷所致的灼痛，藥物引起的神經(jīng)營養(yǎng)不良。
【功能主治】骨質疏松癥：早期和晚期的絕經(jīng)后骨質疏松癥；老年性骨質疏松癥；繼發(fā)性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據(jù)個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。Paget’s病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人：骨痛；神經(jīng)并發(fā)癥；骨轉換增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加；骨病變進行性蔓延；不完全或反復骨折。由下列情況引起的高血鈣癥和高鈣危象：繼發(fā)性乳房癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解；甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒；高血鈣癥危象的急診治療；慢性高血鈣癥須作長期治療，應持續(xù)到對其原發(fā)疾病的特殊治療見效為止；神經(jīng)性營養(yǎng)不良癥（痛性神經(jīng)性營養(yǎng)不良或Sudeck氏�。河刹煌∫蚝驼T因所致，諸如創(chuàng)傷后骨質疏松癥、交感神經(jīng)營養(yǎng)不良、肩—臂綜合癥、外周神經(jīng)受傷所致的灼痛，藥物引起的神經(jīng)營養(yǎng)不良。
【規(guī)格】每1ml含222.2g（1mg=6000IU）鮭魚降鈣素，每噴含20g（120IU）鮭魚降鈣素，每噴重量90mg。
【包裝】噴霧瓶裝。每瓶裝0.12ml（1噴/瓶）每瓶裝1.3ml（每瓶含至少7噴的使用劑量）每瓶裝2.4ml（每瓶含至少16噴的使用劑量）每瓶裝3.5ml（每瓶含至少28噴的使用劑量）。
【不良反應】
可以出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發(fā)熱感。這些不良反應與劑量有關，肌注或皮下注射較靜脈注射少見,鼻噴給藥又比皮下注射更少見。罕見有多尿或寒顫的報告。這些反應常常自發(fā)性地消退，僅在極少數(shù)的病例，需暫時性減少劑量。在罕見的病例中，給予鮭魚降鈣素導致過敏反應，據(jù)報道個別的過敏反應可導致心動過速、低血壓和虛脫。但鼻內(nèi)給藥尚無類似報導。
【禁忌】對鮭魚降鈣素過敏者。
【注意事項】
使用鮭魚降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應定期醫(yī)療檢查，因為鼻粘膜炎癥時，可以增加藥物的吸收。由于鮭魚降鈣素是一種多肽，所以也可能出現(xiàn)過敏反應。對有過敏史的病人，用藥前應進行皮試。鮭魚降鈣素應放置于兒童拿不到的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】鮭魚降鈣素不能通過動物胎盤。但目前缺乏本品在妊娠的婦女中間使用經(jīng)驗，因此孕婦不宜使用。因為鮭魚降鈣素可以進入乳汁，因此哺乳期婦女不能使用本品。
【兒童用藥】由于缺乏在兒童中長期使用本藥的充足的資料，所以除非醫(yī)師認為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數(shù)周。
【老人用藥】老年人應用無需調整劑量。
【藥物相互作用】
尚無明確。
【藥物過量】迄今尚無因過量引起嚴重不良反應的報道。對于藥物過量病人應進行對癥、支持治療。
【藥理】本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內(nèi)的濾泡旁細胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細胞的活性。可抑制骨鹽溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨胳對鈣的攝取仍在進行，故可產(chǎn)生降低血鈣作用。
【毒理】重復給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續(xù)給予本品1年，劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天，結果后者的垂體腺瘤發(fā)生率升高，該結果與臨床的相關性尚不清楚。遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國倉鼠V97細胞進行的遺傳毒性試驗結果均為陰性。生殖毒性：家兔給予本品臨床推薦劑量14至56倍時，可引起胎仔出生體重下降。由于降鈣素不能通過胎盤屏障，該結果可能是通過影響妊娠動物的代謝而產(chǎn)生。另外，降鈣素可抑制動物乳汁分泌。
【執(zhí)行標準】YBH05252003
【藥代動力學】
研究者們采用不同的方法所獲得的鮭魚降鈣素噴鼻劑的生物利用度的數(shù)據(jù)差異很大。正如其它多肽激素情況一樣，鮭魚降鈣素的血漿濃度是不能預測治療反應的。相反，骨代謝適當?shù)闹笜藴y定，諸如堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌，已證明與劑量有關，且可作為指示生物活性的可靠結果，而且應該被用來評估臨床療效。按照生物活性觀點，鮭魚降鈣素噴鼻劑的生物活性大約是肌肉注射或皮下注射給藥的一半。根據(jù)注射用鮭魚降鈣素的研究資料，95%的鮭魚降鈣素及其代謝物經(jīng)腎臟排出，其中2%為原形，蛋白結合率為30～40%。
【ATC分類】H05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD002921
【貯藏】避光、密閉2～8℃保存。
