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克林霉素磷酸酯片
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【藥品名稱】
通用名稱：克林霉素磷酸酯片
英文名稱：ClindamycinPhosphateTablets
商品名稱：容大
【成份】克林霉素磷酸酯 化學名稱為：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷磷酸酯分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.96
【性狀】本品為薄膜衣片，除去外包衣后顯白色。
【適應癥】
本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌(如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等)引起的感染；呼吸道感染；泌尿系統(tǒng)感染；五官感染及皮膚軟組織感染等。注意：本品代謝產(chǎn)物克林霉素不能通過血腦屏障，對腦膜炎無效；對于厭氧菌感染，本品與甲硝唑有相同的療效。
【功能主治】本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌(如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等)引起的感染；呼吸道感染；泌尿系統(tǒng)感染；五官感染及皮膚軟組織感染等。注意：本品代謝產(chǎn)物克林霉素不能通過血腦屏障，對腦膜炎無效；對于厭氧菌感染，本品與甲硝唑有相同的療效。
【規(guī)格】0.15g。
【包裝】鋁塑泡罩。
【用法用量】
口服，一次0.15～0.3g(1～2片)(以克林霉素計)，一日3～4次；小兒每日每公斤體重10～20mg，分3～4次服用。為防止急性風濕熱的發(fā)生，用本類藥物治療溶血性鏈球菌感染時的療程至少為10日。
【不良反應】
胃腸道反應：包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥癥；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異�？诳屎推７�(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現(xiàn)于治療中或停藥后。過敏反應：通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見，其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹，偶見多形紅斑，剝脫性皮炎,部分表現(xiàn)為Stevens-Johnson綜合征�？沙霈F(xiàn)肝功能異常、腎功能異常，偶見中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多等。
【禁忌】對克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。
【注意事項】
患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。對診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。下列情況應慎用：腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關腸炎。肝功能減退。腎功能嚴重減退。為防止急性風濕熱的發(fā)生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應注意假膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當處理。處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質紊亂。如經(jīng)上述處理，病情無明顯好轉時，則應給甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如復發(fā)時可再用甲硝唑口服，仍無效時可改用萬古霉素(或去甲萬古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。腎功能減退患者(除重度減退者外)，本品用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能和（或）肝功能減退，采用本品時需作血清藥物濃度監(jiān)測。本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應用時需注意二重感染的發(fā)生。
【藥理】克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群)和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
【毒理】遺傳毒性：Ames試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應。
【藥代動力學】
由于本品(克林霉素磷酸酯)臨床研究采用生物等效性臨床研究設計，參比制劑為鹽酸克林霉素，所測藥物為克林霉素，其研究結果提示本品與鹽酸克林霉素等效�？肆置顾亓姿狨タ诜蘸螅隗w內迅速水解成為具有抗菌活性的克林霉素，口服迅速吸收，進食對吸收的影響不大。克林毒素在胎血中的濃度比林可霉素大，在乳汁中有較高的濃度，孕婦及乳母使用克林霉素磷酸酯應注意其利弊�？肆置顾氐鞍捉Y合率高(90%)。口服后克林霉素濃度達峰時間為0.75～1小時，克林霉素的半衰期(tSUB>1/2)為2.4～3小時，小兒為2～2.5小時，腎功能減退時稍延長，為3～5小時；24小時內克林霉素的10%由尿排出，3.6%隨糞便排出。
【ATC分類】D10A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD003908
【貯藏】在干燥處密閉保存。
