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克林霉素磷酸酯陰道用乳膏
- 【藥品名稱】
通用名稱：克林霉素磷酸酯陰道用乳膏
英文名稱：Clindamycin Phosphate Vaginal Cream
拼音名稱：Kelinmeisu Linsuɑnzhi Yindaoyong Rugao - 【成份】克林霉素磷酸酯，其化學(xué)名稱為：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
- 【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。
- 【適應(yīng)癥】敏感菌引起的各種感染性疾病，如扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎、膿胸、肺膿腫、皮膚軟組織感染、急性支氣管炎、腹腔內(nèi)感染、女性盆腔及生殖器感染。
- 【規(guī)格】5g：0.1g
- 【用法用量】每日1支，臨睡前用涂藥器放置于陰道內(nèi)。連續(xù)使用7天為1個療程。
涂藥器使用方法：
1．臨睡前將克林霉素磷酸酯陰道用乳膏一支完全擠入涂藥器中。
2．身體平躺后將涂藥器（已裝有克林霉素磷酸酯陰道用乳膏）輕輕插入陰道，用活塞將藥膏輕推注入陰道中。
3．將涂藥器連同活塞一起從陰道內(nèi)取出，請不要重復(fù)使用一支涂藥器，使用后的器具及藥品軟管放入回收袋。
4．如有不明之處請向醫(yī)生仔細咨詢。 - 【不良反應(yīng)】1．國外相關(guān)報道 非妊娠婦女：非妊娠婦女的臨床研究中600例接受2%克林霉素磷酸酯陰道用乳膏治療3天的有1.8%因不良反應(yīng)停藥，1325例治療7天的有2.7%因不良反應(yīng)停藥。發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)見表1。
表1克林霉素磷酸酯陰道用乳膏的非妊娠病例發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)
克林霉素磷酸酯陰道用乳膏
不良反應(yīng) 3天療程（n=600） 7天療程（n=1325）
泌尿系統(tǒng)
陰道念珠菌 7.7% 10.4%
外陰陰道炎 6.0% 4.4%
外陰病癥 3.2% 5.3%
陰道滴蟲 0% 1.3%
全身反應(yīng)
念珠菌 1.3% 0.2%
發(fā)生率<1%的其它不良反應(yīng)：
泌尿生殖系統(tǒng)：子宮出血、尿道感染、子宮內(nèi)膜異位、月經(jīng)紊亂、陰道炎或陰道感染和陰道痛。
全身作用：頭痛，細菌感染，發(fā)炎、腫脹、過敏反應(yīng)和真菌感染。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部痙攣，便秘、消化不良、腸胃氣脹、腹瀉和胃腸道紊亂。
內(nèi)分泌系統(tǒng)：甲狀腺機能亢進
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、目眩 呼吸系統(tǒng)：鼻衄 皮膚：搔癢，念珠菌、疹、斑丘疹和丘疹、紅斑和蕁麻疹。
感官：味覺變差
妊娠期婦女：包括第二個3個月期間的妊娠婦女的臨床研究，180例接受7天治療，其中1.7%的受試者因藥物不良反應(yīng)而停藥，發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)情況見表2。
表2 克林霉素磷酸酯陰道用乳膏和安慰劑發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)
克林霉素磷酸酯陰道用乳膏 安慰劑
不良反應(yīng) 7天（n=180） 7天(n=184)
泌尿系統(tǒng)
陰道念珠菌 13.3% 7.1%
外陰癥狀 6.7% 7.1%
分娩異常 1.1% 0.5%
全身反應(yīng)
真菌感染 1.7% 0%
皮膚
搔癢 1.1% 0%
發(fā)生率<1%的其它不良反應(yīng)： 泌尿系統(tǒng)：排尿困難、念珠菌、陰道痛和陰道滴蟲。 全身反應(yīng)：上呼吸道感染。 皮膚：搔癢（局部）。
2．國內(nèi)臨床研究情況 72名細菌性陰道病患者使用克林霉素磷酸酯陰道用乳膏7天后，發(fā)生不良反應(yīng)5例次，發(fā)生率7.46%，其中3例用藥過程中合并霉菌性陰道炎，1例用藥后尿蛋白“++”，1例用藥后尿紅細胞“+++”。未發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應(yīng)。 - 【禁忌】1．對克林霉素、林可霉素或本品其他組分有過敏史者禁用。
2．有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎病史患者禁用。 - 【注意事項】
1．月經(jīng)期病人不宜使用本品，可在月經(jīng)干凈后使用。
2．本品僅用于陰道內(nèi)給藥，不可口服、點眼或涂抹于皮膚。若誤進眼睛，應(yīng)以清水徹底沖洗。
3．在使用本品期間應(yīng)避免房事，同時避免沖洗陰道。
4．本品含礦物油，可能削弱乳膠或橡膠制品（如避孕套和陰道子宮帽）的作用，使用本品期間不推薦使用這些產(chǎn)品。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．孕婦應(yīng)權(quán)衡利害關(guān)系后決定是否使用本品，一般不宜使用。
2．哺乳期婦女若使用本品，應(yīng)暫停哺乳。 - 【兒童用藥】禁用。
- 【老年用藥】臨床上沒有足夠的病例證明克林霉素磷酸酯陰道用乳膏對65歲以上老人和年輕人有何不同。
- 【藥物相互作用】1．克林霉素磷酸酯陰道用乳膏可增強神經(jīng)肌肉阻滯藥的作用，兩者不宜合用。 2．克林霉素磷酸酯陰道用乳膏與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。
- 【藥物過量】過量使用克林霉素磷酸酯陰道用乳膏會引起全身反應(yīng)，如消化道反應(yīng)、過敏反應(yīng)、假膜性結(jié)腸炎等。
- 【藥理毒理】[藥理作用]
克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。 體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
1、需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
2、厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群）和梭桿菌。
3、厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
4、厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
[毒理研究]
1、遺傳毒性：Ames試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
2、生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。 - 【藥代動力學(xué)】克林霉素磷酸酯陰道用乳膏陰道內(nèi)給藥，每天1次，每次100mg，6名女性健康志愿者用藥7天，大約有給藥總量的5%（0.6%到11%）被吸收。第1天克林霉素的血藥峰濃度平均為18ng/ml（4到47ng/ml），在第7天達到平均25ng/ml（6到61ng/ml）。血藥峰濃度大約在給藥后10小時到達。 每天1次，每次100mg陰道內(nèi)給予克林霉素磷酸酯陰道用乳膏，5名細菌性陰道病女性患者連續(xù)給藥7天，大約有給藥總量的5%（2%到8%）被吸收。第1天克林霉素的血藥峰濃度平均為13ng/ml（6到34ng/ml），在第7天達到平均16ng/ml（7到26ng/ml）。血藥峰濃度大約在給藥后14小時到達。 克林霉素磷酸酯陰道用乳膏多次給藥很少或不會引起機體蓄積。體內(nèi)半衰期為1.5~2.6小時。
- 【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
- 【有效期】暫定24個月
