診斷用藥相關(guān)分類
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來昔決南釤[153Sm]注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：來昔決南釤[153Sm]注射液
英文名稱：Samarium[153Sm]LexidronamInjection
商品名稱：來昔決南釤[153Sm]注射液
【成份】釤[153Sm]與依地四膦酸形成的螯合物
【性狀】本品為無色或淺棕色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
來昔決南釤[153Sm]注射液適用于患有成骨性骨轉(zhuǎn)移，核素骨掃描顯示有放射性濃聚灶病人的疼痛治療。
【功能主治】來昔決南釤[153Sm]注射液適用于患有成骨性骨轉(zhuǎn)移，核素骨掃描顯示有放射性濃聚灶病人的疼痛治療。
【規(guī)格】每瓶含釤[153Sm]的放射性活度為1.85-5.55GBq(50-150mCi)
【包裝】密封在管制抗生素瓶內(nèi)，每個鉛罐屏蔽保存1瓶，裝入運輸用容器內(nèi)。
【用法用量】
組織學證實或臨床確診的惡性腫瘤患者，近期由99Tcm-MDP全身骨顯像證實存在多發(fā)性成骨轉(zhuǎn)移灶，骨轉(zhuǎn)移灶與對稱性部位計數(shù)比值大于2，且有明顯的骨轉(zhuǎn)移灶部位疼痛。病人的白細胞不低于4.0×109/L，血小板不低于120×109/L（治療前1-2周內(nèi)盡量重復(fù)測定兩次）。每次給藥前一周內(nèi)檢查血相（以觀察白細胞數(shù)和血小板數(shù)為主）。病人靜脈注射153Sm-EDTMP，注射劑量根據(jù)病人的體重確定（0.5-1.0×37MBq/Kg體重），注射前病人應(yīng)飲500毫升水。給藥后12-24小時用SPECT進行前后位及后前位全身骨顯像。推薦劑量為0.5-1.0×37MBq/Kg體重。
【不良反應(yīng)】
大部分病人的死亡和不良反應(yīng)似乎都與原有疾病相關(guān)，但不易分清晚期疾病、癌細胞的骨髓浸潤、既往骨髓毒性治療與本注射液毒性之間的關(guān)系。輕度的和自限性的疼痛加劇，可用止痛劑控制。
【禁忌】對EDTMP或類似膦酸鹽過敏者禁用；孕婦、哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1.除非有臨床特征，一般不主張與外照射治療或化療同時應(yīng)用。注射前，應(yīng)該注意病人當時的臨床和血液學狀態(tài)以及對骨髓毒性治療劑的骨髓響應(yīng)情況。前列腺癌和其他癌的轉(zhuǎn)移常伴有彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）；在治療血小板計數(shù)降低或有彌散性血管內(nèi)凝血征兆的病人時,要特別小心。2.應(yīng)用時需充分水化以促進尿排泄。3、不適用于脊髓壓迫患者的治療。4、操作放射性應(yīng)得到國家相關(guān)部門的批準。5、治療有效病人,疼痛在注射后1周就開始緩解。最大緩解程度一般發(fā)生在注射后3-4周，應(yīng)該鼓勵疼痛緩解的病人減少止痛劑用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】小于16歲病人的安全性和療效，尚未建立。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥理】攝取：注射后血液清除很快，0-0.5h內(nèi)經(jīng)尿排出16.9%，0-3h內(nèi)排出51.6%，0-6h內(nèi)排出59.1%，6h以后全身存留穩(wěn)定在40%左右，其中90%為骨攝取，10%為肌肉攝取，肝攝取很少（＜1%），其他臟器和組織攝取更微。骨轉(zhuǎn)移病灶越多，骨攝取的放射性越多。分布：153Sm-EDTMP與蛋白結(jié)合小于0.5%。在生理pH下,90%以上的153Sm-EDTMP以153Sm[EDTMP]-5形式存在,其余以153Sm[EDTMP]-4形式存在。血液清除：血液中的放射性以雙指數(shù)動力學清除。開始30min內(nèi),血液中的放射性降到注射劑量的15%（±8%），t1/2=5.5min(±1.1min)。30min后，血液中的放射性清除變緩，t1/2=65.4min(±9.6min)。注射后5h，血液中的放射性低于注射劑量的1%。代謝:靜脈注射的153Sm-EDTMP由尿排泄。6h，排泄量達注射劑量的34.5%(±15.5%)。一般骨轉(zhuǎn)移病灶的數(shù)目與排泄量成反比。注入的153Sm-EDTMP以一個釤原子和一個EDTMP分子組成的單一組分形式排泄。在人體內(nèi)未檢測到153Sm-EDTMP的代謝產(chǎn)物。性
【執(zhí)行標準】WS1-(X-096)-2005Z
【藥代動力學】
注射后血液清除很快，t1/2pi=1.1min，t1/2α=8.2min，t1/2β=80.4min，0-0.5h內(nèi)經(jīng)尿排出16.9%，0-3h內(nèi)排出51.6%，0-6h內(nèi)排出59.1%，6h以后全身存留穩(wěn)定在40%左右，其中90%（即總量的36%左右）為骨攝取，10%（即總量的4%左右）為肌肉攝取，肝攝取很少（＜1%），其他臟器和組織攝取更微。
【ATC分類】V10B
【編碼】HD004034
【貯藏】置鉛容器內(nèi)，密閉保存。鉛容器表面輻射水平應(yīng)符合規(guī)定。
