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來(lái)曲唑片
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：來(lái)曲唑片
英文名稱(chēng)：LetrozolTablets
商品名稱(chēng)：芙瑞
【成份】本品主要成份為：來(lái)曲唑，
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥】
用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
【功能主治】用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
【規(guī)格】2.5mg
【包裝】鋁塑，10片/板/盒。
【用法用量】
口服，每次2.5mg(1片)，每天一次。老年患者、輕中度肝功能損傷、肌酐清除率≥10ml/min的患者無(wú)須調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】
骨骼肌疼痛、惡心、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、疲勞、呼吸困難、咳嗽、便秘、嘔吐、腹瀉、胸痛、病毒感染、面部潮紅、腹痛等。
【禁忌】對(duì)本品及其輔料過(guò)敏者禁用。絕經(jīng)前婦女慎用。嚴(yán)重肝腎功能損傷者慎用。
【注意事項(xiàng)】
本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性)。少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。特殊的群體少兒、老人和人種在研究群體中(成人35歲至80歲以上)，年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。腎功能不全者對(duì)腎功能不同的志愿者(24小時(shí)排除肌氨酸9-116ml/min)的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷(肌氨酸酐排量：20-50ml/min)并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。肝功能不全者對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者(如肝硬化、Child-Pugh-ClassificationAandB)進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中�；颊邍�(yán)重肝損傷的病人(Child-Pugh-Classification)尚未研究(見(jiàn)劑量和服法、肝損傷)。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老人用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
用西咪替丁進(jìn)行的藥物動(dòng)力學(xué)相互作用研究表明西咪替丁對(duì)來(lái)曲唑藥物動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著的臨床影響。用華法林進(jìn)行的相互作用研究表明來(lái)曲唑?qū)θA法林藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著的臨床影響。尚未有來(lái)曲唑與其他抗癌藥物合用的臨床經(jīng)驗(yàn)。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】絕經(jīng)后婦女體內(nèi)的雌激素主要依賴(lài)于芳香化酶將腎上腺皮質(zhì)分泌的雄激素轉(zhuǎn)化為雌激素，來(lái)曲唑?yàn)榉枷慊敢种苿�，通過(guò)抑制芳香化酶的合成，從而減少了雄激素向雌激素的轉(zhuǎn)化，降低了體內(nèi)雌激素的水平。所以對(duì)激素依賴(lài)性乳腺癌有一定的治療作用，本品對(duì)鹽皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素的合成無(wú)明顯影響。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-087)-2005Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
來(lái)曲唑經(jīng)胃腸道迅速吸收，且不受食物影響。每天服用來(lái)曲唑2.5mg，2-6周血藥濃度可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)。穩(wěn)態(tài)時(shí)的血藥濃度單劑量服用來(lái)曲唑濃度的1.5～2倍，表明其藥代動(dòng)力學(xué)特征具有輕微的非線性。這種穩(wěn)態(tài)水平可維持更長(zhǎng)時(shí)間，但不產(chǎn)生來(lái)曲唑的蓄積，來(lái)曲唑與蛋白質(zhì)結(jié)合率低，有較大的分布容積。本品代謝緩慢，代謝產(chǎn)生的甲醇代謝物(4.4-甲醇-二氰苯)不具有藥理活性，代謝物與葡萄糖苷酸的共軛物主要經(jīng)腎排泄，尿的放射性同位素跟蹤表明代謝物的75%是甲醇代謝物，約9%是兩種尚未確定的代謝物，約6%是來(lái)曲唑的原型藥物。來(lái)曲唑的消除半衰期為2天。
【ATC分類(lèi)】L02B
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD004029
【貯藏】密封保存。
