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勞拉西泮片
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【藥品名稱】
通用名稱：勞拉西泮片
英文名稱：LorazepamTablets
商品名稱：羅拉
【成份】勞拉西泮
【性狀】本品為圓形片，0.5mg規(guī)格為蘭色，1.0mg規(guī)格為白色，2.0mg規(guī)格為淡紅色。
【適應(yīng)癥】
適用于焦慮障礙的治療或用于緩解焦慮癥狀以及與抑郁癥狀相關(guān)的焦慮的短期治療。與日常生活壓力相關(guān)的焦慮或緊張，通常不需要抗焦慮藥的治療。勞拉西泮長期應(yīng)用的效果即應(yīng)用4個月以上的效果還未經(jīng)系統(tǒng)的臨床研究評估。醫(yī)師應(yīng)定期重新評估該藥對個體患者的有效性。
【功能主治】適用于焦慮障礙的治療或用于緩解焦慮癥狀以及與抑郁癥狀相關(guān)的焦慮的短期治療。與日常生活壓力相關(guān)的焦慮或緊張，通常不需要抗焦慮藥的治療。勞拉西泮長期應(yīng)用的效果即應(yīng)用4個月以上的效果還未經(jīng)系統(tǒng)的臨床研究評估。醫(yī)師應(yīng)定期重新評估該藥對個體患者的有效性。
【規(guī)格】0.5mg；1.0mg；2.0mg。
【包裝】盒裝：20片，30片/盒；瓶裝：100片/瓶
【用法用量】
口服用藥。為達到最佳療效，應(yīng)根據(jù)病人的反應(yīng)對給藥劑量、頻度及治療期限進行個體化調(diào)整。方便起見，有0.5mg，1.0mg和2.0mg片劑備選。常規(guī)的劑量范圍是每天2到6mg，分次服用，最大劑量為睡覺前給予，每日劑量可在1到10mg間變動調(diào)整。對于焦慮癥狀，大部分患者的初始劑量為每天2到3mg，每日兩次或三次。由于焦慮或暫時性情景壓力引起的失眠患者，每日劑量為2至4mg單次口服，通常安排在入睡前給藥。對于老年患者或體弱患者，推薦的初始劑量為1-2mg/日，分次服用，可根椐需要及患者的耐受性調(diào)整用藥劑量。應(yīng)在必要時逐漸增加勞拉西泮的給藥劑量而勿突然調(diào)整以免不良反應(yīng)發(fā)生。當(dāng)需要增加勞拉西泮的劑量時，在增加白天劑量之前應(yīng)首先增加晚上的用藥劑量。建議患者在增加劑量或突然停藥前應(yīng)咨詢醫(yī)師。
【不良反應(yīng)】
苯二氮卓類藥物的大多數(shù)不良反應(yīng)，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用和呼吸系統(tǒng)抑制作用在內(nèi)，呈劑量依賴性，更嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生于高劑量應(yīng)用時。勞拉西泮最常見的不良反應(yīng)是鎮(zhèn)靜(15.9%)，其次是眩暈(6.9%)、乏力(4.2%)和步態(tài)不穩(wěn)(3.4%)。鎮(zhèn)靜和步態(tài)不穩(wěn)的發(fā)生率隨著年齡的增長而增加。包括勞拉西泮在內(nèi)的苯二氮卓類藥物的其它不良反應(yīng)為疲勞、瞌睡、遺忘、記憶力損傷、精神錯亂、定向力障礙、抑郁、抑郁暴露、脫抑制、欣快感、自殺意念/企圖、共濟失調(diào)、虛弱、錐體外系反應(yīng)、驚厥/癲癇發(fā)作、震顫、眩暈、眼功能/視力障礙(包括復(fù)視和視物模糊)、構(gòu)音障礙、發(fā)音不清、性欲改變、陽痿、性欲高潮降低：頭痛、昏迷、呼吸抑制、呼吸暫停、睡眠呼吸暫停惡化、阻塞性肺病惡化：胃腸道癥狀包括惡心、食欲改變、便秘、黃疸、膽紅素升高、肝臟轉(zhuǎn)氮酶升高、堿性磷酸酯酶升高；高敏反應(yīng)、過敏性/過敏樣反應(yīng)：皮膚癥狀、過敏牲皮膚反應(yīng)、脫發(fā)：SIADH、低鈉血癥：血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、各類血細胞減少；低溫癥；以及自主神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)�？赡馨l(fā)生自相矛盾的反應(yīng)包括焦慮、激動、激越、敵意、攻擊性、暴怒、睡眠障礙/失眠、性喚起和幻覺�？赡苁寡獕盒》档突虬l(fā)生低血壓癥，但通常無臨床顯著性，可能與應(yīng)用勞拉西泮產(chǎn)生的抗焦慮作用相關(guān)。
【禁忌】對本品及苯二氮卓類藥物過敏者、急性閉角型青光眼患者禁用。
【注意事項】
本品按第二類精神藥品管理。在包括勞拉西泮在內(nèi)的苯二氮卓類藥物應(yīng)用過程中，患者先前已有的抑郁可能出現(xiàn)或加重。本品不作為原發(fā)性抑郁障礙或精神疾病的治療。抑郁患者有自殺的可能，在沒有足夠的抗抑郁藥治療的情況下不應(yīng)將苯二氮卓類藥物給予這類患者。呼吸功能不全(如COPD、睡眠呼吸暫停綜合征)患者慎用。服用本品者不能駕車或操縱重要機器。服用本品者對酒精和其他中樞神經(jīng)抑制劑的耐受性會降低。通常要求苯二氮卓類藥物的處方量僅為短期應(yīng)用(例如2到4周)。應(yīng)該在延長治療時間前重新評價持續(xù)治療的必要性。不推薦本品的長期持續(xù)性應(yīng)用。戒斷癥狀(例如反跳性失眠)在短至一周的推薦劑量治療停藥后即可出現(xiàn)。應(yīng)避免本品的突然停藥，長期治療后應(yīng)逐漸減少用藥量。連續(xù)服用本品的患者突然停藥，會出現(xiàn)戒斷綜合征的表現(xiàn)(包括頭痛、焦慮、緊張、抑郁、失眠、不安、精神錯亂、易激惹、出汗、反跳現(xiàn)象、煩躁不安、頭昏、非真實感、人格解體、聽覺過敏、麻木/肢端麻刺感、對光和噪音的高敏反應(yīng)和生理觸覺/知覺變化、不隨意運動、惡心、嘔吐、腹瀉、厭食、幻覺/妄想、驚厥，癲癇發(fā)作、震顫、腹部痙攣、肌痛、激動不安、心悸、心動過速、驚恐發(fā)作、眩暈、反射亢進、短期記憶缺失和高熱。對于先前患有癲癇的患者或正在服用諸如抗抑郁藥類降低驚厥閾值的其它藥物的患者驚厥/癲癇發(fā)作可能更常見。)因此需停藥時應(yīng)先減量后再逐漸停藥。有證據(jù)顯示服用本品可產(chǎn)生對苯二氮卓類藥物鎮(zhèn)靜作用的耐受性。有藥物或酒精依賴傾向的患者服用本品時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測，以防止依賴性產(chǎn)生。有些服用本品的患者出現(xiàn)白細胞減少，有些患者的乳酸脫氫酶水平升高。推薦長期用藥的患者定期進行血細胞記數(shù)檢查和肝功能檢查。對體弱的患者應(yīng)酌情減少用量。應(yīng)不時檢查這些患者的情況，按照患者的反應(yīng)仔細調(diào)整其用藥劑量；起始劑量不應(yīng)該超過2mg。偶有苯二氮卓類藥物應(yīng)用后出現(xiàn)自相矛盾反應(yīng)的報告，兒童和老年患者更可能產(chǎn)生這類反應(yīng)，如發(fā)生，應(yīng)停止用藥。肝功能損害偶可引起本品清除半衰期的延長。對于腎臟或肝臟功能受損的患者應(yīng)注意觀察。與其他苯二氮卓類藥物類似，勞拉西泮可使肝性腦病惡化；因此，有嚴(yán)重肝臟功能不全和/或肝性腦病的患者應(yīng)慎用本品。對于嚴(yán)重肝臟功能不全的患者，應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)仔細調(diào)整用藥劑量；可能應(yīng)用低劑量就已足夠。以6mg/千克/日的劑量服用勞拉西泮1年以上可引起大鼠食管擴張。不引起擴張的劑量是1.25mg/千克/日(大約是人最大治療劑量10mg/日的6倍)。只有在首次觀察到此現(xiàn)象的兩個月內(nèi)停止治療時這種現(xiàn)象才是可逆的。這種現(xiàn)象的臨床意義尚不可知。然而，勞拉西泮用于長期治療以及用于老年人要謹慎，同時應(yīng)時常監(jiān)測上消化道疾病癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】勞拉西泮及其葡萄糖醛酸結(jié)合物可通過胎盤屏障。有報道母親在胎兒出生前幾個星期連續(xù)攝入苯二氮卓類藥物，嬰兒在出生后一段時間有戒斷癥狀。已有報道母親在妊娠后期或在生產(chǎn)中接受了苯二氮卓類藥物的新生兒有活動減退、張力減退、低溫、呼吸抑制、窒息、喂養(yǎng)困難和對冷刺激的代謝反應(yīng)損害的癥狀發(fā)生。人乳汁中可檢測到勞拉兩泮，因此除非對于婦女的可預(yù)期利益超過對于嬰兒的潛在危險，否則哺乳期婦女不應(yīng)服用勞拉兩泮。已有哺乳母親服用苯二氮卓類藥物而出現(xiàn)新生兒鎮(zhèn)靜和哺乳不能的現(xiàn)象。
【兒童用藥】12歲以下兒童應(yīng)用勞拉兩泮的安全性和有效性還未確立。
【老人用藥】臨床研究結(jié)果通常不足以確定是否65歲及以上的老年人與年輕個體對藥物的反應(yīng)不同，但足，可觀察到隨著年齡的增加鎮(zhèn)靜和步態(tài)不穩(wěn)的發(fā)生增多。年齡似乎對勞拉兩泮的藥代動力學(xué)沒有顯著影響。老年患者，通常肝腎功能有所降低。可能對藥物更敏感(如鎮(zhèn)靜作用)。因此老年患者的劑量選擇麻謹慎，較低劑最可能已經(jīng)足夠。
【藥物相互作用】
其他苯二氮卓類藥物一樣，本品與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑如酒精、巴比妥類、抗精神病藥、鎮(zhèn)靜/催眠藥、抗焦慮藥、抗抑郁藥、麻醉性鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜性抗組胺藥、抗驚厥藥和麻醉劑聯(lián)合應(yīng)用時可使中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的作用增強。勞拉西泮與氯氮平合用可能產(chǎn)生顯著的鎮(zhèn)靜、過量唾液分泌和運動失調(diào)作用。勞拉西泮與丙戊酸鹽合用可能導(dǎo)致勞拉西泮的血漿藥物濃度增加，清除率降低。當(dāng)與丙戊酸鹽合用時，應(yīng)將勞拉兩泮的給藥劑量約降低至原來劑量的50%。勞拉西泮與丙磺舒聯(lián)合應(yīng)用時，由于半衰期的延長和總清除率的降低，可能導(dǎo)致勞拉西泮起效更迅速或作用時問延長。當(dāng)與丙磺舒合用時，需要將勞拉西泮的給藥劑量約降低至原來劑量的50%。應(yīng)用茶堿或氨茶堿可能降低包括勞持兩泮在內(nèi)的苯二氮卓類藥物的鎮(zhèn)靜作用。
【藥物過量】c在藥品上市后的應(yīng)用中，勞拉西泮的過量應(yīng)用主要發(fā)生在與酒精和/或其它藥物的聯(lián)合用藥情況。因此，在處理藥物過量時應(yīng)始終謹記患者可能在同時服用多種藥物。苯二氮卓類藥物的過量癥狀通常表現(xiàn)在對中樞神經(jīng)系統(tǒng)不同程度的抑制上，從嗜睡到昏迷。輕度癥狀包括嗜睡，思維混亂和自相矛盾的反應(yīng)、構(gòu)音障礙和昏睡。更嚴(yán)重的癥狀特別是與其他的藥品或酒精同時服用時，癥狀可能包含運動失調(diào)，張力減退，低血壓，心血管系統(tǒng)抑制、呼吸抑制、催眠狀態(tài)，1-3度昏迷和死亡。對過最的處理推薦常規(guī)的支持療法和對癥治療：監(jiān)測患者的生命體征和對患者進行密切觀察。當(dāng)有抽吸危險時，不推薦應(yīng)用催吐治療。如果給藥后不久或有癥狀的患者，可采用洗胃療法。服用活性炭也可能減少藥物的吸收。低血壓，盡管不太可能發(fā)生，通常用酒石酸去甲腎上腺素注射劑進行治療。勞拉西泮的可透析性差。勞拉西泮的非活性代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸勞拉兩泮可能具有較高的可透析性。苯二氮卓拈抗劑氟馬兩尼可以作為住院患者苯二氮卓類藥物過量治療時的輔助措施，而非作為替代。處方者應(yīng)該考慮到氟馬西尼治療相關(guān)的癲癇發(fā)作的危險性，特別是對于長期使用苯二氮卓類藥物的患者和環(huán)類抗抑郁藥過量使用時。應(yīng)用氟馬西尼前
【藥理】臨床研究顯示，健康志愿者單次服用高劑量勞拉西泮，有中樞鎮(zhèn)靜作用，對呼吸和心血管系統(tǒng)未見影響。
【毒理】生殖毒性在小鼠、大鼠和家兔中進行了生殖性試驗，家兔中偶見多種異常表現(xiàn)(跗骨、脛骨中性縮小、四肢轉(zhuǎn)動不良、腹裂、顱骨畸形、小眼球等)但無劑量依賴性。劑量高于40mg/kg時，出現(xiàn)胎仔吸收，胎仔丟失率增高。以上發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但有多個研究提示，在妊娠初期使用鎮(zhèn)靜催眠劑(利眠寧、安定、眠爾通)可使先天畸形發(fā)生的危險性增加。由于此類藥物通常不用于緊急狀態(tài)卜，因此在妊娠初期應(yīng)避免使用勞拉西泮。致癌作用在人鼠中進行的給藥周期18個月的試驗中未見致癌作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JM20040003
【藥代動力學(xué)】
服勞拉西泮后吸收迅速，絕對生物利用度為90%。血藥濃度峰值出現(xiàn)在服藥后大約2小時�？诜�2mg勞拉西泮后的血漿藥物峰濃度約為20ng/ml。人體血漿中游離勞拉西泮的平均消除半衰期大約為12小時，主要代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸勞拉西泮約為18小時。在臨床相關(guān)的血藥濃度水平時，勞拉西泮的血漿蛋白結(jié)合率約為85%。勞拉西泮在3-羥基位迅速與葡萄糖醛酸結(jié)合形成葡萄糖醛酸鹽，然后在尿液中排泄。葡萄糖醛酸勞拉西泮在動物身上未見明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性。勞拉西泮的血漿藥物水平與給藥劑量成比例。沒有證據(jù)表明服用長達6個月會產(chǎn)生過量蓄積作用。對年輕和老年受試者進行的比較研究結(jié)果顯示：年齡的增長對勞拉西泮的藥物動力學(xué)未見顯著影響。但是，在一項關(guān)于單劑量靜脈注射勞拉西泮注射液1.5-3mg的研究中發(fā)現(xiàn)，與15例19到38歲年齡組比較，15例60至84歲老年年齡組的勞拉西泮人體平均總清除率降低20%。
【ATC分類】N05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004063
【貯藏】25℃以下避光保存。
