解熱鎮(zhèn)痛藥相關(guān)分類(lèi)
相關(guān)產(chǎn)品信息
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硫酸嗎啡控釋片
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：硫酸嗎啡控釋片
英文名稱(chēng)：MorphineSulfateControlled-releaseTablets
商品名稱(chēng)：美施康定
【成份】硫酸嗎啡
【性狀】本品為淺棕色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥】
根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出的癌痛治療三階梯方案的要求，嗎啡是治療重度癌痛的代表性藥物。硫酸嗎啡控釋片為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，主要適用于重度癌痛患者鎮(zhèn)痛。
【功能主治】根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出的癌痛治療三階梯方案的要求，嗎啡是治療重度癌痛的代表性藥物。硫酸嗎啡控釋片為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，主要適用于重度癌痛患者鎮(zhèn)痛。
【規(guī)格】10mg
【包裝】鋁塑包裝。每盒1板，每板10片。
【用法用量】
本品必須整片吞服，不可掰開(kāi)、碾碎或咀嚼。成人每隔12小時(shí)按時(shí)服用一次，用量應(yīng)根據(jù)疼痛的嚴(yán)重程度、年齡及服用鎮(zhèn)痛藥史決定用藥劑量，個(gè)體間可存在較大差異。最初應(yīng)用本品者，宜從每12小時(shí)服用10mg(10mg規(guī)格1片)或20mg(10mg規(guī)格2片)開(kāi)始，根據(jù)鎮(zhèn)痛效果調(diào)整劑量，以及隨時(shí)增加劑量，達(dá)到緩解疼痛的目的。
【不良反應(yīng)】
連用3～5天即產(chǎn)生耐藥性，1周以上可成癮，但對(duì)于中重度癌痛患者，如果治療適當(dāng)，少見(jiàn)依賴(lài)及成癮現(xiàn)象。按組織系統(tǒng)根據(jù)發(fā)生率(常見(jiàn)或不常見(jiàn))列出可能發(fā)生的不良反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生率≥1%，不常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率1%。胃腸道常見(jiàn)：腹痛、食欲減退、便秘、口干、消化不良、惡心、嘔吐。不常見(jiàn)：肝臟酶升高、膽部疼痛、胃腸功能紊亂、腸梗阻、味覺(jué)反常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)：神經(jīng)衰弱、思維混亂、頭痛、失眠、肌肉不自主收縮、嗜睡、思維異常。不常見(jiàn)：興奮、煩躁不安、欣快、幻覺(jué)、不適、情緒改變、感覺(jué)異常、呼吸抑制、癲癇發(fā)作、眩暈、視覺(jué)異常、戒斷綜合征。泌尿生殖系統(tǒng)不常見(jiàn)：絕經(jīng)、性欲減退、陽(yáng)痿、尿潴留。心血管系統(tǒng)不常見(jiàn)：低血壓、昏厥代謝和營(yíng)養(yǎng)性疾病不常見(jiàn)：外周性水腫、肺水腫呼吸系統(tǒng)常見(jiàn)：支氣管痙攣、咳嗽減少皮膚常見(jiàn)：皮疹不常見(jiàn)：蕁麻疹全身癥狀常見(jiàn)：寒戰(zhàn)、瘙癢、出汗不常見(jiàn)：變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏或中毒反應(yīng)、藥物依賴(lài)、面部潮紅、張力亢進(jìn)、瞳孔縮小、耐受。
【禁忌】已知對(duì)嗎啡過(guò)敏者、呼吸抑制已顯示紫紺、顱內(nèi)壓增高和顱腦損傷、支氣管哮喘、肺源性心臟病代償失調(diào)、甲狀腺功能減退、皮質(zhì)功能不全、前列腺肥大、排尿困難及嚴(yán)重肝功能不全、休克尚未糾正控制前、麻痹性腸梗阻等患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品為國(guó)家特殊管理的麻醉藥品，務(wù)必嚴(yán)格遵守國(guó)家對(duì)麻醉藥品的管理?xiàng)l例，醫(yī)院和病室的貯藥處均須加鎖，處方顏色應(yīng)與其他藥處方區(qū)別開(kāi)。各級(jí)負(fù)責(zé)保管人員均應(yīng)遵守交接班制度，不可稍有疏忽。根據(jù)WHO《癌癥疼痛三階梯止痛治療指導(dǎo)原則》中關(guān)于癌癥疼痛治療用藥個(gè)體化的規(guī)定，對(duì)癌癥患者鎮(zhèn)痛使用嗎啡應(yīng)由醫(yī)師根據(jù)病情需要和耐受情況決定劑量。必須慎用于下列患者：有藥物濫用史顱內(nèi)壓升高低血容量性低血壓膽道疾病胰腺炎嚴(yán)重腎衰嚴(yán)重慢性阻塞性疾病嚴(yán)重肺源性心臟病嚴(yán)重支氣管哮喘呼吸抑制未明確診斷的疼痛，盡可能不用本品，以免掩蓋病情，貽誤診斷�？筛蓴_對(duì)腦脊液壓升高的病因診斷，這是因?yàn)楸酒肥苟趸紲簦X血管擴(kuò)張的結(jié)果。能促使膽道括約肌收縮，引起膽管系的內(nèi)壓上升；可使血漿淀粉酶和脂肪酶均升高。對(duì)血清堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽紅素、乳酸脫氫酶等測(cè)定有一定影響，故應(yīng)在本品停藥24小時(shí)以上方可進(jìn)行以上項(xiàng)目測(cè)定，以防可能出現(xiàn)假陽(yáng)性。對(duì)有癲癇病史的患者，嗎啡可降低癲癇發(fā)作的閾值。嗎啡可削弱駕駛和操作機(jī)械的能力。必須整片吞服，不要掰開(kāi)、咀嚼或碾碎，否則會(huì)導(dǎo)致潛在性致死劑量的嗎啡快速釋放和吸收。不經(jīng)胃腸途徑濫用口服藥物有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至致死。長(zhǎng)期使用患者會(huì)產(chǎn)生對(duì)藥物的耐受性并需要逐漸提高服用劑量以控制疼痛。長(zhǎng)期使用該產(chǎn)品可導(dǎo)致身體依賴(lài)性，而且當(dāng)治療突然停止時(shí)就會(huì)發(fā)生戒斷綜合癥。當(dāng)患者不再需要嗎啡治療時(shí)，最好逐漸減小用藥劑量以防止戒斷綜合癥的發(fā)生。如其它強(qiáng)阿片激動(dòng)劑一樣，嗎啡有濫用可能。嗎啡可能被患有隱性或顯性成癮性的人尋求和濫用。在經(jīng)過(guò)適當(dāng)治療的疼痛患者中，極少有對(duì)阿片類(lèi)止痛劑產(chǎn)生心理依賴(lài)性的報(bào)道。然而，沒(méi)有資料可用來(lái)確證慢性疼痛患者產(chǎn)生真實(shí)的心理依賴(lài)的發(fā)生率。有酒精和藥物濫用史的患者使用本品要特別注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤(pán)屏障到達(dá)胎兒體內(nèi)，少量經(jīng)乳汁排出，故禁用于嬰兒、孕婦、哺乳期婦女。本品能對(duì)抗催產(chǎn)素對(duì)子宮的興奮作用而延長(zhǎng)產(chǎn)程，禁用于臨盆產(chǎn)婦。
【兒童用藥】嬰幼兒、未成熟新生兒禁用。
【老人用藥】慎用。
【藥物相互作用】
與吩噻嗪類(lèi)、鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、一般麻醉劑、單胺氧化酶抑制劑、三環(huán)抗抑郁藥、抗組織胺藥等合用，可加劇及延長(zhǎng)嗎啡的抑制作用。不能與單胺氧化酶抑制劑合用或在使用其治療兩周之內(nèi)使用。本品可增強(qiáng)香豆素類(lèi)藥物的抗凝血作用。與西咪替丁合用，可能引起呼吸暫停、精神錯(cuò)亂、肌肉抽搐等。
【藥物過(guò)量】嗎啡過(guò)量可致急性中毒，主要癥狀為嗜睡并可發(fā)展到恍惚或昏迷、呼吸深度抑制、瞳孔極度縮小，兩側(cè)對(duì)稱(chēng)，或呈針尖樣大、心動(dòng)過(guò)緩、血壓下降、發(fā)紺，尿少，體溫下降，皮膚濕冷，肌無(wú)力，由于嚴(yán)重缺氧致休克、循環(huán)衰竭、瞳孔散大和死亡。對(duì)于重度癌痛患者，嗎啡使用量不受藥典中嗎啡極量的限制。保持患者氣道通暢，純阿片拮抗劑是阿片類(lèi)藥物用藥過(guò)量的特異性解毒劑。必要時(shí)應(yīng)使用其它支持措施。碾碎服用控釋制劑會(huì)導(dǎo)致嗎啡的立即釋放，可導(dǎo)致死亡。中毒解救：距口服4～6小時(shí)內(nèi)應(yīng)立即洗胃以排出胃中藥物。采用人工呼吸、給氧、對(duì)癥治療、補(bǔ)充液體促進(jìn)排泄。靜脈注射拮抗劑納洛酮0.005～0.01mg/kg，成人0.4mg。亦可用烯丙嗎啡作為拮抗藥。
【藥理】本品的主要活性成分嗎啡為純粹的阿片受體激動(dòng)劑，有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，同時(shí)也具有明顯的鎮(zhèn)靜作用，以及鎮(zhèn)咳作用(因其有產(chǎn)生依賴(lài)的危險(xiǎn)性而不用于臨床)。嗎啡對(duì)呼吸中樞有抑制作用，使其對(duì)二氧化碳張力的反應(yīng)性降低，過(guò)量可致呼吸衰竭而死亡。興奮平滑肌，增加腸道平滑肌張力引起便秘，并使膽道、輸尿管、支氣管平滑肌張力增加�？蓴U(kuò)張外周血管，尚有縮瞳、鎮(zhèn)吐等作用(因其可致有產(chǎn)生依賴(lài)的危險(xiǎn)性而不用于臨床)。阿片類(lèi)藥物的鎮(zhèn)痛機(jī)制尚不完全清楚，實(shí)驗(yàn)證明采用離子導(dǎo)入嗎啡于脊髓膠質(zhì)區(qū)，可抑制傷害性刺激引起的背角神經(jīng)元放電，但不影響其他感覺(jué)神經(jīng)傳遞。按阿片受體激動(dòng)后產(chǎn)生的不同效應(yīng)分型，嗎啡可激動(dòng)μ、κ及δ型受體，故產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、呼吸抑制、欣快和成癮。阿片類(lèi)藥物可使神經(jīng)末梢對(duì)乙酰膽堿、去甲腎上腺素、多巴胺及P物質(zhì)等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放減少，并可抑制腺苷酸環(huán)化酶，使神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)的cAMP濃度減少，該結(jié)果提示阿片類(lèi)藥物的作用與cAMP有一定關(guān)系。
【毒理】急性毒性LD50(mg/kg)：大鼠，口服905；皮下700；腹腔920；靜脈237。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-424(x-337)-98(1)
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服后由胃腸道粘膜吸收，與普通片劑相比，口服控釋片血藥濃度達(dá)峰時(shí)間較長(zhǎng)，一般為服后2～3小時(shí)，峰濃度也稍低，消除半衰期為3.5～5小時(shí)。本品達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)血藥濃度波動(dòng)較小，主要用于重度癌痛患者鎮(zhèn)痛。
【編碼】HD016421
【貯藏】遮光，密封保存。
