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【藥品名稱】通用名稱：硫酸羥氯喹片

英文名稱：HydroxychloroquineSulfateTablets

【成份】本品主要成份為硫酸羥氯喹。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

【包裝】鋁塑板裝；14片/盒

【用法用量】口服，成人每日0.4g，分1-2次服用，根據(jù)病人的反應(yīng)，該劑量可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。長期維持治療，可用較小的劑量，每日0.2g-0.4g即可。

【禁忌】對任何4-氨基喹啉化合物治療可引起的視網(wǎng)膜或視野改變的患者禁用；已知對4-氨基喹啉化合物過敏的患者禁用。

【注意事項】

本品應(yīng)放在兒童無法取到的地方。牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應(yīng)使用于這些患者，除非根據(jù)醫(yī)師判斷，患者的得益將超過其可能的風(fēng)險。醫(yī)師在開出本品處方前應(yīng)當(dāng)完全熟悉本說明書的全部內(nèi)容。接受長期或高劑量治療的某些患者，已觀察到有不可逆視網(wǎng)膜損傷，據(jù)報道視網(wǎng)膜病變具有劑量相關(guān)性。服用本品應(yīng)進行初次(基線)以及定期(每3個月1次)的眼科檢查(包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查)。如果視敏度、視野或視網(wǎng)膜黃斑區(qū)出現(xiàn)任何異常的跡象(如色素變化，失去中心凹反射)或出現(xiàn)任何視覺癥狀(如閃光和劃線)，且不能用調(diào)節(jié)困難或角膜混濁完全解釋時，應(yīng)當(dāng)立即停藥，并密切觀察其可能的進展。即使在停止治療之后，視網(wǎng)膜改變(及視覺障礙)仍可能進展。使用本品長期治療的所有患者應(yīng)定期隨訪和檢查，包括檢查膝和踝反射，以及發(fā)現(xiàn)肌肉軟弱的任何跡象。如發(fā)現(xiàn)肌軟弱，應(yīng)當(dāng)停藥。肝病或醇中毒患者，或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時，應(yīng)慎用。對長期接受本品治療的患者應(yīng)定期作血細胞計數(shù)。如出現(xiàn)不能歸因于所治疾病的任何嚴(yán)重血液障礙，應(yīng)當(dāng)考慮停藥。缺乏C-6-PD(葡萄糖-6-磷酸脫氫酶)的患者應(yīng)慎用本藥。服用本品可出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，因此對接受有產(chǎn)生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時，應(yīng)適當(dāng)注意。早期診斷“硫酸羥氯喹視網(wǎng)膜病變”的推薦方法，包括：用眼底鏡檢查黃斑是否出現(xiàn)細微的色素紊亂或失去中心凹反射；用小的紅色視標(biāo)檢查中心，視野是否有中心周圍或中心房的盲點，或者確定對于紅色的視網(wǎng)膜閾。任何不能解釋的視覺癥狀如閃光或劃線，也應(yīng)當(dāng)懷疑是視網(wǎng)膜病變的可能表現(xiàn)。因過量或過敏而出現(xiàn)嚴(yán)重中毒癥狀時，建議給予氯化銨口服(成人每日8g，分次服用)，每周3或4日，在停止治療后使用數(shù)月，因為尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的腎排泄增加20%-90%，然而對腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應(yīng)當(dāng)謹慎。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥理】本品為4-氨基喹啉類用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚，目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關(guān)。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS₁-(X-087)-2003Z

【藥代動力學(xué)】據(jù)報道硫酸羥氯喹片經(jīng)口服后在眼、腎、肝、肺等器官廣泛分布，也可通過胎盤，約2-4.5小時血藥濃度達峰值，紅細胞中的濃度高于血漿濃度2-5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經(jīng)腎排泄，排泄緩慢，其中23-25%為原形藥物，也能隨乳汁排泄。

【ATC分類】P01B

【編碼】HD004484