抗感染藥相關(guān)分類(lèi)
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相關(guān)招商信息
硫酸異帕米星注射液
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：硫酸異帕米星注射液
英文名稱(chēng)：IsepamicinSulfateInjection
商品名稱(chēng)：伊美雅
【成份】硫酸異帕米星輔料：亞硫酸氫鈉
【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明溶液。
【適應(yīng)癥】
本品主要適用于敏感菌所致的下列感染：外傷、燒傷、手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。
【功能主治】本品主要適用于敏感菌所致的下列感染：外傷、燒傷、手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。
【規(guī)格】4m1：400mg(40萬(wàn)單位)(以異帕米星計(jì))
【包裝】模制抗生素瓶裝，1瓶/盒；10瓶/盒。
【用法用量】
肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人一日400mg，分1～2次給藥。靜脈滴注按下述要求進(jìn)行：一日1次給藥時(shí)，滴注時(shí)間不得少于1小時(shí)；一日2次給藥時(shí)，滴注時(shí)間宜控制為30～60分鐘�？筛鶕�(jù)患者年齡、體質(zhì)和癥狀適當(dāng)調(diào)整。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能受損程度調(diào)整給藥劑量和給藥間隔。
【不良反應(yīng)】
（罕見(jiàn)：發(fā)生率＜0.1%；偶爾：發(fā)生率0.1%～5%；未確定：頻度未明）嚴(yán)重副作用：休克：頻度未明，如出現(xiàn)青紫、呼吸困難、胸悶、血壓下降等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)治療。急性腎功能障礙：罕見(jiàn)（＜0.1%），用藥期間應(yīng)定期檢查腎功能，如有異常應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。第八腦神經(jīng)（前庭神經(jīng)）損害：＜0.1%，若出現(xiàn)耳鳴、耳聾等第八腦神經(jīng)功能障礙癥狀應(yīng)停止用藥，不得不繼續(xù)用藥時(shí)應(yīng)慎重用藥。其他副作用：過(guò)敏反應(yīng)：偶可出現(xiàn)斑疹、瘙癢、發(fā)熱等癥狀。出現(xiàn)此類(lèi)情況應(yīng)停止用藥。腎功能異常：偶見(jiàn)，若出現(xiàn)血尿素氮、肌酐上升、尿檢異常、血電解質(zhì)紊亂或出現(xiàn)少尿、血尿、蛋白尿、浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥。肝功能障礙：GOT、GPT、LDH、血清膽紅素上升等情況應(yīng)停止用藥。血液：偶爾可能出現(xiàn)貧血、白血球減少、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加等血液系統(tǒng)癥狀。注射部位：肌肉注射局部偶爾可出現(xiàn)發(fā)紅、疼痛、硬結(jié)。神經(jīng)：罕見(jiàn)，出現(xiàn)四肢等部位麻木或者無(wú)力感，應(yīng)注意觀察，出現(xiàn)此類(lèi)癥狀時(shí)應(yīng)停藥。消化系統(tǒng)：罕見(jiàn)出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐，有時(shí)出現(xiàn)食欲不振癥狀。維生素缺乏癥：罕見(jiàn)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血液病、出血傾向等）維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。其他：罕見(jiàn)出現(xiàn)倦怠感、發(fā)熱。
【禁忌】對(duì)本品或其他氨基糖苷類(lèi)及桿菌肽過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷類(lèi)抗生素引起聽(tīng)覺(jué)障礙者禁用。腎衰竭者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、一般注意事項(xiàng)：因易出現(xiàn)眩暈、耳鳴、耳聾等第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或急性腎功能障礙等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，請(qǐng)慎重使用本品。以下患者請(qǐng)慎用本品：腎功能不全患者：因有可能持續(xù)高血中濃度，出現(xiàn)第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或腎功能障礙，應(yīng)減少用藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。肝功能異常患者：因有可能使肝功能進(jìn)一步惡化。重癥肌無(wú)力患者：因本品有神經(jīng)肌肉阻斷作用。老年患者；經(jīng)口攝取不足者或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)的患者、全身狀況不佳的患者；交叉過(guò)敏：對(duì)一種氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者，可能對(duì)本品過(guò)敏。有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度（本品血藥峰濃度超過(guò)35mg/L，谷濃度超過(guò)10mg/L時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)），并據(jù)此調(diào)整劑量，不能測(cè)定血藥濃度時(shí)，應(yīng)根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率調(diào)整劑量，尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。腎功能障礙患者，老年患者，長(zhǎng)期用藥及大劑量用藥者等血中濃度容易升高，出現(xiàn)聽(tīng)力障礙的危險(xiǎn)很大，因此，應(yīng)注意進(jìn)行聽(tīng)力檢查。使用中應(yīng)注意事項(xiàng)肌肉注射應(yīng)避免在同一部位多次注射，避免經(jīng)過(guò)神經(jīng)經(jīng)過(guò)部位。注射部位容易出現(xiàn)硬結(jié)，注射后應(yīng)對(duì)注射局部進(jìn)行充分按摩。本品靜脈滴注時(shí)，不能太快。靜脈滴注液的配制方法：靜脈滴注前須稀釋本品，一般用氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液、術(shù)糖醇注射液(5%)、復(fù)方乳酸鈉注射液。本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害。對(duì)于使用過(guò)麻醉劑、肌肉松弛劑的患者，大量輸入用檸檬酸進(jìn)行抗凝處理過(guò)的血液的患者使用氨基糖苷類(lèi)抗生素，盡管給藥途徑、方式不同，也可能會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻斷癥狀、呼吸麻痹等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品可滲入臍帶血和羊水中，可能引起胎兒的第8對(duì)腦神經(jīng)損害，因此孕婦禁用。本品亦可在乳汁中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【兒童用藥】對(duì)幼兒的安全有效性尚未證實(shí)。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒禁用。
【老人用藥】老年患者慎用。老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測(cè)腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽(tīng)力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長(zhǎng)給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。老年患者有可能出現(xiàn)因維生素K缺乏而造成出血傾向。
【藥物相互作用】
本品與其他氨基糖苷類(lèi)合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用�？赡馨l(fā)生聽(tīng)力減退，停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾聽(tīng)力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。本品與麻醉劑、神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類(lèi)藥如右旋糖酐可能加重血毒性，因此應(yīng)避免與此類(lèi)藥物合用。利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、萬(wàn)古霉素、Enviomycin、順鉑、環(huán)孢菌素、兩性霉素B等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發(fā)生聽(tīng)力損害，且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾，聽(tīng)力損害可能恢復(fù)或呈永久性。本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。本品與多粘菌素類(lèi)合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用，后者可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。本品與β內(nèi)酰胺類(lèi)（頭孢菌素類(lèi)或青霉素類(lèi)）混合可導(dǎo)致相互失活，需聯(lián)合應(yīng)用時(shí)必須分瓶滴注。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理】本品屬半合成的氨基糖苷類(lèi)抗生素�？咕V較廣，對(duì)大腸埃希菌、枸櫞酸桿菌、克雷白桿菌、腸桿菌、沙雷桿菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌等有較強(qiáng)的抗菌作用。本品對(duì)氨基糖苷類(lèi)抗生素鈍化酶較其他同類(lèi)藥物穩(wěn)定，因此，耐藥菌少，與其他氨基糖苷類(lèi)抗生素的交叉耐藥性也少。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，從而產(chǎn)生殺菌作用。
【毒理】國(guó)外研究資料：亞急性、慢性毒性：大白鼠按12.5～300mg/kg/日，肌肉注射28天，按12.5～100mg/kg/日靜脈注射28天，狗6.25～100mg/kg/日肌肉注射及靜脈滴注30天；另，大白鼠按3.125～100mg/kg，日肌肉注射6個(gè)月，狗按6.25～100mg/kg/日肌肉注射6個(gè)月，均出現(xiàn)了腎小管上皮細(xì)胞變性等腎臟損害，其程度與劑量相關(guān)。生殖毒性在大白鼠妊娠前、妊娠初期給藥試驗(yàn)（25～200mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）及圍產(chǎn)期，哺乳期給藥試驗(yàn)（25～200mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）中，在100mg/kg/日以上的給藥試驗(yàn)組，未觀察到對(duì)母體的明顯影響。另外，在大白鼠和家兔的器官形成期給藥試驗(yàn)（大白鼠：25～200mg/kg/日：家兔：6.25～100mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）中也沒(méi)有出現(xiàn)特別變化。聽(tīng)覺(jué)器官毒性在對(duì)豚鼠按25-200mg/kg，且肌肉注射28天的試驗(yàn)時(shí)，在100mg/kg/日劑量以上給藥組耳殼反射消先50mg/kg/日以上給藥試驗(yàn)組耳蝸螺旋器外有毛細(xì)胞消失，但其程度與同類(lèi)藥相比較輕。另外，在豚鼠妊娠后期按50～100mg/kg/日肌
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH18442004
【藥代動(dòng)力學(xué)】
給健康成年人肌內(nèi)注射本品200mg后45分鐘血藥濃度約為11.13mg/L，靜脈滴注同劑量的本品，30分鐘及1小時(shí)靜脈滴注結(jié)束時(shí)血藥濃度約分別為16.71和10.91mg/L，血藥濃度達(dá)峰值后迅速下降用藥后12小時(shí)降為＜0.3mg/L，肌肉注射本品400mg后1小時(shí)的血藥濃度約為19.68mg/L，靜脈滴注l小時(shí)結(jié)束時(shí)為19.67mg/L．用藥后24小時(shí)降為＜0.39mg/L。體內(nèi)分布較廣，可滲入痰液、腹水、創(chuàng)口滲出液、臍帶血和羊水中。哺乳期婦女一次肌肉注射本品200mg，乳汁中濃度＜0.156mg/L。本品體內(nèi)不代謝，主要以原形經(jīng)腎排泄，肌內(nèi)注射本品200mg或靜脈滴注30分鐘及1小時(shí)，12小時(shí)后尿中回收79-86%，給藥400mg24小時(shí)尿中回收率約為80-94%。本品幾乎不和血漿蛋白結(jié)合。血清除半衰期約2小時(shí)，腎功能不全者半衰期將延長(zhǎng)。
【ATC分類(lèi)】J01G
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD004576
【貯藏】密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
