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氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)
- 【藥品名稱】
通用名稱：氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)
英文名稱：Loratadine and Pseudoephedrine sulfate Sustaine Release Capsules(Ⅱ)
拼音名稱：Lüleiweima Huanshi Jiaonang (Ⅱ) - 【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為氯雷他定10毫克，硫酸偽麻黃堿246毫克。
- 【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為球形小丸。
- 【適應(yīng)癥】用于緩解因過(guò)敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流涕及流淚等癥狀。
- 【規(guī)格】每粒含氯雷他定5毫克與硫酸偽麻黃堿120毫克
- 【用法用量】口服。成人及12歲以上兒童每次一粒，一日1次。
- 【不良反應(yīng)】常規(guī)劑量下可見(jiàn)失眠、口干和頭痛。偶見(jiàn)緊張、頭暈、疲勞、惡心、腹部不適、厭食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤瘡、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、關(guān)節(jié)痛、精神錯(cuò)亂、發(fā)音困難、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、感覺(jué)減退、性欲減低、感覺(jué)異常、震顫、眩暈、潮紅、體位性低血壓、多汗、眼部不適、耳痛、耳鳴、味覺(jué)異常、激動(dòng)、淡漠、抑郁癥、欣快、惡夢(mèng)、食欲增加、排便習(xí)慣改變、消化不良、噯氣、痔瘡、舌色改變、舌部不適、嘔吐、短暫的肝功能異常、脫水、體重增加、高血壓、偏頭痛、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻衄、噴嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困難、夜尿癥、尿頻、尿潴留、背痛、小腿痛性痙攣、不適和寒顫。
- 【禁忌】禁用于對(duì)本品所含成份、腎上腺素能類藥物或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)與之相似的藥物有過(guò)敏或特異質(zhì)反應(yīng)的患者。正在接受單胺氧化酶抑制劑治療或10日內(nèi)接受過(guò)這類治療或剛停止這類治療的患者及有閉角型青光眼、尿潴留、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾患和甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者亦禁用本品。
- 【注意事項(xiàng)】
（1）擬交感神經(jīng)藥可能引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮、抽搐、和/或伴有低血壓的心血管性虛脫。60歲及60歲以上的患者用擬交感神經(jīng)藥更易引起精神錯(cuò)亂、幻覺(jué)、抽搐、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制及甚至造成死亡等不良反應(yīng)，因而對(duì)年齡大的患者使用本品應(yīng)特別注意。
（2）青光眼、狹窄性消化性潰瘍、幽門(mén)十二指腸梗阻、前列腺肥大、膀胱頸梗阻、心血管疾患、眼內(nèi)壓增加或糖尿病患者以及接受洋地黃的患者應(yīng)慎用本品。
（3）本品能抑制或降低皮膚對(duì)過(guò)敏原的陽(yáng)性反應(yīng)，患者需作皮膚試驗(yàn)時(shí)，至少應(yīng)停用本品48小時(shí)。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)妊娠期安全用藥的資料，僅在對(duì)胎兒利大于弊時(shí)才能使用本品。由于氯雷他定及硫酸偽麻黃堿均能從乳汁中分泌，因此哺乳婦女應(yīng)考慮選擇停止哺乳或停止用藥。
- 【兒童用藥】尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的安全性資料，因此本品不能用于12歲以下兒童。
- 【老年用藥】60歲及60歲以上患者使用擬交感神經(jīng)藥易引起某些中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，因而老年患者使用本品應(yīng)予特別注意。
- 【藥物相互作用】接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑的患者同時(shí)應(yīng)用擬交感神經(jīng)藥時(shí)，可能發(fā)生高血壓反應(yīng)，包括高血壓危象；甲基多巴、美加明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用，可被擬交感神經(jīng)藥降低。β-腎上腺素能阻斷劑可能與擬交感神經(jīng)藥有相互作用；同時(shí)用偽麻黃堿和洋地黃時(shí)可能增加異位起搏點(diǎn)的活性；抗酸劑可增加偽麻黃堿的吸收率。
- 【藥物過(guò)量】尚未見(jiàn)服用本品過(guò)量的報(bào)道。過(guò)量服用本品可出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制或興奮反應(yīng)，嚴(yán)重者可致死，其它還有欣快、興奮、心動(dòng)過(guò)速、心悸、渴感、多汗、惡心、頭暈、耳鳴、共濟(jì)失調(diào)、視物模糊和高血壓或低血壓等癥狀。多數(shù)患者可表現(xiàn)為中毒性精神病并伴有妄想和幻覺(jué)，某些患者可能發(fā)展為心律不齊、循環(huán)性虛脫、驚厥、昏迷和呼吸衰竭。兒童易產(chǎn)生興奮并有阿托品樣體征。
一旦發(fā)生過(guò)量服用，應(yīng)立即采用對(duì)癥和支持治療。對(duì)意識(shí)清醒者應(yīng)誘導(dǎo)產(chǎn)生嘔吐，可服用吐根糖漿催吐，并飲水240-360ml，同時(shí)增加身體活動(dòng)以利催吐。未在15分鐘內(nèi)嘔吐者應(yīng)重復(fù)給予吐根。嘔吐后可服用活性炭和水，吸附胃內(nèi)殘留藥物。嘔吐不成功者或禁忌者，應(yīng)用生理鹽水（兒童）或水洗胃。對(duì)中毒癥狀采用對(duì)癥和支持療法。 - 【藥理毒理】藥理作用
本品為氯雷他定和硫酸偽麻黃堿組成的復(fù)方制劑。其中氯雷他定為長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，可通過(guò)選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀；硫酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞、流涕癥狀。
毒理研究
尚無(wú)本復(fù)方研究的相關(guān)毒理研究資料。氯雷他定的毒理研究資料如下：
遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中，均未見(jiàn)氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時(shí)，對(duì)雌雄大鼠生育力無(wú)影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。
致癌性：小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg/kg時(shí)，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加；大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長(zhǎng)期服用氯雷他定時(shí)，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。 - 【貯藏】密封，置干燥處保存.
- 【有效期】暫定 24 個(gè)月
