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氯雷他定偽麻黃堿緩釋片
- 【藥品名稱】
通用名稱：氯雷他定偽麻黃堿緩釋片
英文名稱：Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Sustained Release Tablet
拼音名稱：Lüleitading Weimahuangjian Huanshi Pian - 【成份】每片含氯雷他定5mg，硫酸偽麻黃堿120mg。
- 【性狀】本品為白色或類白色片。
- 【適應(yīng)癥】用于緩解因感冒或過(guò)敏性鼻炎引起的鼻塞、鼻氧、打噴嚏、流涕及流淚等癥狀。
- 【規(guī)格】每片含氯雷他定5mg，硫酸偽麻黃堿120mg。
- 【用法用量】口服。成人及12歲以上兒童每次一片，一日二次，或遵醫(yī)囑。
- 【不良反應(yīng)】使用本品可有口干及失眠，其他偶見(jiàn)的有：頭痛、頭暈、乏力、惡心，腹部不適、嘔吐、心動(dòng)過(guò)速、面部潮紅、激動(dòng)等。
- 【禁忌】對(duì)本品成分或其他相似化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物有過(guò)敏性或特異反應(yīng)的患者禁用。 接受單胺氧化酶抑制劑治療或兩周內(nèi)接受這類治療的患者禁用。 本品也禁用于有青光眼、尿潴留、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾患和甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者。
- 【注意事項(xiàng)】
1.肝功能不全患者避免使用本品，腎功能不全患者（GFR＜30ml/min)應(yīng)減低起始劑量為每日一片。
2.消化性潰瘍、幽門十二指腸梗阻、前列腺肥大、膀胱頸梗阻、心血管疾病、眼內(nèi)壓增加或糖尿病患者應(yīng)慎用；接受洋地黃治療的患者慎用。
3.擬交感神經(jīng)藥可能引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮、抽搐、和／或伴有低血壓、循環(huán)虛脫。60歲或60歲以上患者用擬交感神經(jīng)藥更易引起精神錯(cuò)亂、幻覺(jué)、抽搐、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制和死亡等不良反應(yīng)，因而對(duì)年齡大的患者使用相同作用制劑時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
4.接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑的患者用擬交感神經(jīng)藥時(shí)，可能發(fā)生高血壓反應(yīng)，包括高血壓危象。甲基多巴、美加明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用可能被擬交感神經(jīng)藥所降低。β-腎上腺素能的阻斷劑可能與擬交感神經(jīng)藥有相互作用。當(dāng)同時(shí)用偽麻黃堿和洋地黃時(shí)可能增加異位起搏點(diǎn)的活性�？顾釀┰黾觽温辄S堿的吸收率。
5.硫酸偽麻黃堿與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑一樣已被濫用。高劑量時(shí)可產(chǎn)生欣快感、食欲下降、體力增加的感覺(jué)、興奮，但亦伴有焦慮、激惹和多言。繼續(xù)使用任何中樞神經(jīng)興奮劑可產(chǎn)生耐受性，增加劑量最終造成中毒，很快停藥可產(chǎn)生抑郁。
6.氯雷他定由P450 3A4和2D6酶系統(tǒng)代謝，合并使用抑制上述酶系統(tǒng)或由上述酶系統(tǒng)代謝的藥物，氯雷他定血漿水平可能升高。紅霉素、酮康唑、氟西汀和奎尼丁為上述酶抑制劑。
7.不得超量服用本品。如發(fā)生過(guò)量服用，應(yīng)立即進(jìn)行對(duì)癥和支持治療如催吐或洗胃等，且應(yīng)盡量維持必要長(zhǎng)的時(shí)間。 8.尚無(wú)資料說(shuō)明氯雷他定出現(xiàn)濫用并導(dǎo)致依賴性。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)在妊娠期安全使用本品的資料，只有對(duì)胎兒利大于弊時(shí)才能使用本品。由于氯雷他定和硫酸偽麻黃堿能從乳汁中分泌，因此對(duì)于哺乳期婦女應(yīng)考慮停止哺乳或停止服藥。
- 【兒童用藥】尚無(wú)小于12歲的兒童使用本品的安全性及有效性的資料。
- 【老年用藥】藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年人服藥后氯雷他定及其代謝物的AUC及Cmax均顯著高于年輕人（約增加50％），消除半衰期也顯著延長(zhǎng)（約為17～18小時(shí)）。因此，對(duì)老年患者應(yīng)密切觀察與之有關(guān)的不良反應(yīng)。
- 【藥物相互作用】精神運(yùn)動(dòng)性研究表明，服藥期間飲酒，氯雷他定作用未見(jiàn)增強(qiáng)。 接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑的患者同時(shí)應(yīng)用擬交感神經(jīng)藥時(shí)，可能發(fā)生高血壓反應(yīng)，包括高血壓危象。擬交感神經(jīng)藥可降低甲基多巴、美加明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用。 β-腎上腺素能的阻斷劑可能與擬交感神經(jīng)藥有相互作用。當(dāng)同時(shí)用偽麻黃堿和洋地黃時(shí)可能增加異位起搏點(diǎn)的活性。 抗酸劑可增加偽麻黃堿的吸收率。Kalon減少對(duì)偽麻黃堿的吸收。
- 【藥物過(guò)量】尚無(wú)過(guò)量服用本品的報(bào)道。如一旦發(fā)生過(guò)量服用，應(yīng)立即進(jìn)行治療S并根據(jù)需要持續(xù)一段時(shí)間。 表現(xiàn)：其表現(xiàn)可為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制（鎮(zhèn)靜、呼吸暫停、敏感性降低、青紫、昏迷、循環(huán)虛脫）或興奮（失眠、幻覺(jué)、震顫、抽搐），或死亡，其他體癥和癥狀有欣快、興奮、心動(dòng)過(guò)速、心悸、渴感、多汗、惡心、頭暈、耳鳴、共濟(jì)失調(diào)、視物模糊和高血壓或低血壓，興奮特別易在兒童中產(chǎn)生并有阿托品樣體征（口干、凝視、瞳孔擴(kuò)張、潮紅、高溫和胃腸道癥狀）。 大劑量應(yīng)用擬交感神經(jīng)藥可能引起眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、多汗、渴感、心動(dòng)過(guò)速、心前區(qū)疼痛、心悸、排尿困難、肌無(wú)力和觸痛、焦慮、心神不寧和失眠。許多患者可表現(xiàn)為中毒性神經(jīng)病并伴有妄想和幻覺(jué)。一些患者可能發(fā)展為心率不齊、循環(huán)性虛脫、驚厥、昏迷和呼吸衰竭。 治療：即使患者已自然發(fā)生嘔吐，仍應(yīng)該誘導(dǎo)患者產(chǎn)生嘔吐，服用吐根糖漿引導(dǎo)藥物性嘔吐是一種較好的方法。如患者有意識(shí)障礙則不應(yīng)誘導(dǎo)嘔吐。飲水240～360毫升及活動(dòng)身體有助于吐根的作用。如果在15分鐘內(nèi)未發(fā)生嘔吐，應(yīng)重復(fù)給予相同劑量的吐根。應(yīng)注意防止吸入，特別是對(duì)于兒童。嘔吐之后，可服用活性炭與水作為吸附劑吸收殘留在胃內(nèi)的藥物。如果催吐不成功，或?yàn)榻�，�?yīng)該洗胃，特別對(duì)于兒童，應(yīng)首選生理鹽水作為灌洗液，成人可用普通水，在下次灌洗前應(yīng)盡可能清除已灌注的液體。由于滲透作用生理鹽水可將水分帶入腸道，因而可迅速降低腸內(nèi)藥物濃度。目前尚不清楚這些成分是否是可滲透的，經(jīng)過(guò)急診治療，患者應(yīng)繼續(xù)接受醫(yī)療監(jiān)護(hù)。不應(yīng)該使用興奮劑。血管加壓藥可用來(lái)治療低血壓。短效巴比妥類藥、安定或三聚乙醛可用來(lái)控制癲癇發(fā)作。特別是對(duì)于兒童的高熱，可采用物理降溫的方法。呼吸暫停時(shí)可加用呼吸機(jī)。
- 【藥理毒理】【藥理作用】
本品是由氯雷他定和硫酸偽麻黃堿組成的復(fù)方制劑，其中氯雷他定為長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，可通過(guò)選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀；硫酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞、流涕癥狀。
【毒理研究】
·遺傳毒性：尚無(wú)本復(fù)方制劑的遺傳毒性研究資料。在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)（CHO-HGPRT）、DNA損傷試驗(yàn)（大鼠原代培養(yǎng)肝細(xì)胞異常DNA分析）、染色體畸變?cè)囼?yàn)（人外周血淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)）中，均未見(jiàn)氯雷他定有致突變作用。氯雷他定在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。小鼠和大鼠給予氯雷他定，劑量分別在40和25mg／kg以上時(shí)，可誘導(dǎo)肝微粒體酶產(chǎn)生。
·生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)64mg／kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg／kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時(shí)，對(duì)雌雄大鼠生育力無(wú)影響。 在動(dòng)物生殖毒性研究中，大鼠和家兔分別經(jīng)口給予本復(fù)方制劑150mg／kg和120mg／kg時(shí)（按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦劑量時(shí)的5倍和8倍），未見(jiàn)致畸作用。但目前尚無(wú)足夠的和嚴(yán)格控制的孕婦研究資料。因?yàn)閯?dòng)物生殖試驗(yàn)并不總能預(yù)示人的反應(yīng)，只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可在孕期服用本品。 尚不清楚復(fù)方制劑是否從人乳中排泄，但氯雷他定及其代謝物脫羧乙氧氯雷他定易分泌至乳汁中，并達(dá)到與血漿相同的濃度（氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC乳汁／AUC血漿分別為1.17和0.85）。單次口服本品40mg后，有少量的氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定分泌至乳汁中（48h內(nèi)約0.03％）。單獨(dú)給予偽麻黃堿，也可分泌至哺乳婦女的乳汁中。偽麻黃堿的乳汁濃度高于血漿濃度（以AUC計(jì)，乳汁中的偽麻黃堿總量比血漿中高2－3倍）。偽麻黃堿在乳汁中的排泄量約為給藥劑量的0.4％－0.7％。因此應(yīng)根據(jù)本品對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
·致癌性：尚無(wú)本復(fù)方制劑的致癌性研究資料。小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg／kg（以AUC計(jì)，氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的暴露量分別是臨床推薦成人最大日口服劑量時(shí)的3.6倍和18倍、兒童最大日口服劑量時(shí)的5倍和20倍）時(shí)，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺癌和癌）的發(fā)生率明顯增加；大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)25m/kg（以AUC計(jì)，氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的暴露量分別是臨床推薦成人最大日口服劑量時(shí)的28倍和67倍、兒童最大日口服劑量時(shí)的40倍和80倍）時(shí)，10mg／kg組雄鼠和25mg／kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺癌和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長(zhǎng)期服用本品時(shí)，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品為氯雷他定和鹽酸偽麻黃堿的復(fù)方制劑。 氯雷他定口服后自胃腸道吸收，l-2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，在體內(nèi)分布廣泛，其主要代謝產(chǎn)物為去羧乙氧氯雷他定。氯雷他定和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和18小時(shí)。氯雷他定的血漿蛋白結(jié)合率為98％，去羧乙氧氯雷他定的蛋白結(jié)合率則較低。氯雷他定及代謝產(chǎn)物可在乳汁中檢出，但均不能通過(guò)血腦屏障。本品隨尿液和糞便排除。 口服本緩釋片l片后，硫酸偽麻黃堿在5小時(shí)左右血藥濃度達(dá)峰值，半衰期在4小時(shí)左右。國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，當(dāng)多次口服復(fù)方氯雷他定緩釋片后，其達(dá)峰時(shí)間縮短，血藥濃度峰值和曲線下面積明顯增加。
- 【貯藏】密封、陰涼干燥處保存。
- 【有效期】暫定18個(gè)月。
