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馬來酸多潘立酮片
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【藥品名稱】
通用名稱:馬來酸多潘立酮片
英文名稱:DomperidoneMaleateTablets
商品名稱:優(yōu)瑪琳
【成份】馬來酸多潘立酮
【性狀】本品為粉紅色薄膜衣片,除去包衣后顯白色.
【適應(yīng)癥】
1.由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀-上腹脹悶感、腹脹、上腹疼痛;-噯氣、胃腸脹氣;-惡心、嘔吐;-由于反流引起的口腔和胃燒灼感。2.各種原因引起的惡心、嘔吐,如功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療;以及用多巴胺受體激動(dòng)劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。
【功能主治】1.由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀-上腹脹悶感、腹脹、上腹疼痛;-噯氣、胃腸脹氣;-惡心、嘔吐;-由于反流引起的口腔和胃燒灼感。2.各種原因引起的惡心、嘔吐,如功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療;以及用多巴胺受體激動(dòng)劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。
【規(guī)格】12.72mg(相當(dāng)于多潘立酮10mg)
【包裝】鋁塑包裝,30片/盒
【用法用量】
成人:治療上消化道動(dòng)力失調(diào),成人常用口服劑量為一次1片(10mg),一日3-4次,飯前15-30分鐘或就寢時(shí)服用。對病情嚴(yán)重或已產(chǎn)生耐受性的患者,可增至一次2片(20mg),一日3-4次或遵醫(yī)囑。對因服用抗帕金森氏癥多巴胺受體激動(dòng)劑而導(dǎo)致的惡心嘔吐,成人可采用口服劑量一次2片(20mg),一日3-4次。如因靜滴抗帕金森氏癥多巴胺受體激動(dòng)劑引起的惡心嘔吐,治療劑量還需增加。2歲及以上兒童:以多潘立酮計(jì),按體重一次0.2-0.3mg/kg,一日3-4次,最大劑量一日不超過3片(30mg)。
【不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)表明本品的不良反應(yīng)發(fā)生率小于7%。大多數(shù)不良反應(yīng)在本品繼續(xù)使用中可消失或被患者耐受,另外一些較嚴(yán)重的不良反應(yīng),如溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)均與使用劑量有關(guān),減少劑量或停止用藥即可消失。中樞神經(jīng)系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為4.6%,口干(1.9%),頭痛或偏頭痛(1.2%),失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、饑渴感、嗜睡、易怒(全部發(fā)生率小于1%)。消化系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為2.4%,腹部痙攣、腹瀉、反流、食欲改變、惡心、胃灼熱感、便秘(全部發(fā)生率小于1%)。內(nèi)分泌系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為1.3%,面部潮紅、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)。皮膚與粘膜:不良反應(yīng)發(fā)生率為1.1%,皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎。泌尿系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為0.8%,尿頻、排尿困難。心血管系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為0.5%,浮腫、心悸。肌肉、骨胳:不良反應(yīng)發(fā)生率為0.1%,小腿痙攣、四肢乏力。其他:不良反應(yīng)發(fā)生率為0.1%,藥物耐受不良。對一些實(shí)驗(yàn)參數(shù)值影響:升高血清催乳素水平,升高AST(SGOT)、ALT(SGPT)和膽固醇的水平(全部發(fā)生率小于1.0%)。成人極少有錐體外系反應(yīng)。這些癥狀在停藥后可恢復(fù)正常。當(dāng)血腦屏障未發(fā)育完全(如嬰兒)或遭到損傷時(shí),不能排除產(chǎn)生中樞不良反應(yīng)的可能性。
【禁忌】對本品過敏者禁用。增加胃動(dòng)力可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)禁用,如:胃腸道出血、機(jī)械性梗阻、胃腸道穿孔。催乳素瘤患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品升高催乳素水平,長期用藥會(huì)維持高水平,但停藥后即可恢復(fù)正常。組織培養(yǎng)試驗(yàn)表明近三分之一的乳腺癌患者為體外泌乳素依賴,所以對于具有乳腺癌病史的患者應(yīng)注意這一潛在因素。無論是臨床研究還是流行病學(xué)研究都不能表明長期給予本品和乳腺腫瘤的發(fā)生有關(guān)。腎功能不全患者單次給藥不需調(diào)整劑量,但重復(fù)給藥時(shí)應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度將服藥頻率減為每日1-2次,同時(shí)劑量酌減。由于本品主要經(jīng)肝臟代謝,所以肝病患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦:雖目前沒有證據(jù)證明本品有致畸性,但不建議孕婦使用,只有治療的益處大于可能的危害時(shí)方可謹(jǐn)慎使用。哺乳期婦女:本品可由乳汁排泄,不建議哺乳期婦女使用。只有治療的益處大于可能的危害時(shí)方可謹(jǐn)慎使用。
【兒童用藥】本品中樞不良反應(yīng)較少是由于不易通過血腦屏障,1歲以下的嬰幼兒代謝和血腦屏障功能發(fā)育尚不完全,應(yīng)用時(shí)不能完全排除發(fā)生中樞不良反應(yīng)的可能性,故兒童慎用,并須密切監(jiān)護(hù)。
【老人用藥】老年患者用藥同成人。
【藥物相互作用】
與吩噻嗪類、丁酰苯類、蘿芙藤生物堿類制劑合用時(shí),易出現(xiàn)內(nèi)分泌功能調(diào)節(jié)異;蝈F體外系癥狀,需慎用。正在使用洋地黃的患者慎用。與抗膽堿能藥物合用時(shí),可能會(huì)抑制本品治療消化不良的作用,降低本品療效。理論上本品具胃動(dòng)力作用,它可能會(huì)影響同時(shí)服用藥物的吸收,尤其對緩釋制劑或腸溶包衣制劑等口服制劑。但對使用地高辛或?qū)σ阴0被臃(wěn)定的患者合用本品時(shí),對這些藥物的血藥濃度無任何影響。本品不增加神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑的作用;本品不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時(shí)使用。本品可抑制多巴胺能神經(jīng)激動(dòng)劑的外周作用(消化不良、惡心和嘔吐),對中樞無影響。本品主要靠CYP3A4代謝,依據(jù)體外試驗(yàn),與CYP3A4抑制劑合用時(shí),本品的血藥濃度增加。CYP3A4抑制劑有:咪唑類抗真菌藥,大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,HIV蛋白分解酶抑制劑和奈法唑酮。
【藥物過量】過量時(shí)可出現(xiàn)嗜睡、方向感喪失,特別在兒童可出現(xiàn)錐體外系癥狀?鼓憠A能藥物、抗帕金森氏病藥物或具有抗膽堿能作用的抗組胺藥,有助于控制垂體外系癥狀。過量時(shí)無特殊解毒劑,必要時(shí)可采取活性炭洗胃等輔助手段,并進(jìn)行密切的觀察。
【藥理】本品是外周性多巴胺受體拮抗劑,可促進(jìn)上胃腸道的蠕動(dòng)和張力恢復(fù)正常,促進(jìn)胃排空,增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng),協(xié)調(diào)幽門的收縮,同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力,抑制惡心、嘔吐,不影響胃液分泌。本品不易通過血腦屏障,對腦內(nèi)多巴胺受體幾無拮抗作用,因此,一般無精神和中樞神經(jīng)的不良反應(yīng)。
【毒理】致癌性在對小鼠給藥18個(gè)月和大鼠給藥24個(gè)月的致癌性研究中觀察到,給予雌性小鼠和大鼠的劑量為人用最大劑量的25倍時(shí)發(fā)現(xiàn)惡性乳腺腫瘤的發(fā)生率增加,給予雄性大鼠的劑量為人用劑量的25倍時(shí)發(fā)現(xiàn)垂體腫瘤的發(fā)生率增加,除此以外沒有其他劑量相關(guān)的作用。遺傳毒性雄性和雌性小鼠顯性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核試驗(yàn)、人類淋巴細(xì)胞染色體異常研究、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)和傷寒桿菌Ames代謝活動(dòng)試驗(yàn)都沒有發(fā)現(xiàn)和遺傳突變相關(guān)的證據(jù)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服后吸收迅速,15-30分鐘可達(dá)峰值血藥濃度。除中樞神經(jīng)系統(tǒng)外,在體內(nèi)其他部位均有廣泛的分布。由于存在首過肝代謝和腸壁代謝,口服的生物利用度較低。本品幾乎全部在肝內(nèi)代謝。CYP3A4是細(xì)胞色素P-450參與多潘立酮N-去羥化作用的主要形式。半衰期為7小時(shí)。通過尿液排泄總量約31%,糞便排泄總量約66%。
【ATC分類】A03F
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD004913
【貯藏】密封保存。