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馬來酸曲美布汀分散片
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【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸曲美布汀分散片
英文名稱：TrimebutineMaleateDispersibleTablets
商品名稱：尼為孚
【成份】本品活性成份為馬來酸曲美布汀。
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。腸易激綜合癥。
【功能主治】胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。腸易激綜合癥。
【規(guī)格】0.1g
【包裝】鋁塑泡罩包裝：10片×2板/盒。
【用法用量】
成人口服，每次1～2片(0.1～0.2g)，每日3次。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減劑量或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
本品毒性較低，不良反應(yīng)少而輕微。偶見：胃腸道：腹瀉、腸鳴、便秘、嘔吐。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：困倦、眩暈、頭痛、疲勞。皮膚：皮疹、冷熱感覺。肝功能改變：轉(zhuǎn)氨酶升高。其他：口渴、口內(nèi)麻木和心動過速。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
出現(xiàn)皮疹者應(yīng)作適當(dāng)處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無馬來酸曲美布汀對孕婦、哺乳期婦女安全性的資料，如需使用，應(yīng)慎重。
【兒童用藥】目前尚無馬來酸曲美布汀對兒童安全性的資料。如需使用，應(yīng)慎重。
【老人用藥】老年患者減量服用。
【藥物相互作用】
本品與普魯卡因合用，可對竇房結(jié)傳導(dǎo)產(chǎn)生相加性的抗迷走作用。兩者合用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測心率和心電圖。本品與西沙必利合用，可發(fā)生藥理拮抗作用，減弱西沙必利的胃腸蠕動作用。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】對消化道運(yùn)動的影響胃運(yùn)動調(diào)節(jié)作用離體試驗(yàn)結(jié)果提示，本品在濃度為10-5g/ml時(shí)可使豚鼠胃前庭部環(huán)狀肌自律運(yùn)動的振幅減小，增加不規(guī)則微弱運(yùn)動的頻率和振幅，使其趨于規(guī)律的節(jié)律性收縮。胸部迷走神經(jīng)切斷的麻醉犬靜脈注射給予本品3mg/kg，可使其胃的不規(guī)則運(yùn)動趨于規(guī)律化。人靜脈注射給予本品1mg/kg后，發(fā)現(xiàn)可抑制消化系統(tǒng)疾病患者胃幽門部運(yùn)動機(jī)能亢進(jìn)肌群的運(yùn)動，也可增進(jìn)運(yùn)動機(jī)能低下肌群的運(yùn)動。對消化系統(tǒng)推進(jìn)性運(yùn)動的影響成人空腸內(nèi)給予本品4～6mg/kg，可誘發(fā)消化道生理性推進(jìn)運(yùn)動。對胃排空功能的影響慢性胃炎患者口服本品200mg，可使胃排空功能的減弱得到改善，也可使胃排空功能亢進(jìn)得到抑制。腸運(yùn)動調(diào)節(jié)作用離體試驗(yàn)結(jié)果提示，在濃度為10-5g/ml時(shí)，對張力低下(低負(fù)荷)的豚鼠結(jié)腸平滑肌，有增加張力的作用；對張力增加(高負(fù)荷)的豚鼠結(jié)腸平滑肌，有降低張力，減小振幅的作用。人靜脈注射本品50mg，可抑制新斯的明引起的運(yùn)動亢進(jìn)，使回腸、上行結(jié)腸、狀結(jié)腸運(yùn)動恢復(fù)至負(fù)荷前水平。食管下端括約壓(LESP)的調(diào)節(jié)作用麻醉狗靜脈注射給予本品0.6mg/kg，能降低四肽促胃泌素引起的內(nèi)壓上升，也可使腸促胰液素引
【毒理】重復(fù)給藥毒性：大鼠經(jīng)口給予馬來酸曲美布汀(劑量為400mg/kg/日以上連續(xù)給藥1個(gè)月或200mg/kg/日以上連續(xù)6個(gè)月)，出現(xiàn)以胃前部粘膜角質(zhì)化亢進(jìn)和過多組織增生為特征的粘膜障礙。獵兔犬經(jīng)口給予馬來酸曲美布汀(劑量為100mg/kg/日以上連續(xù)給藥1個(gè)月或25mg/kg/日以上連續(xù)6個(gè)月)，出現(xiàn)肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖陽性化和腎小管上皮細(xì)胞再生性變化等腎功能障礙。上述變化在停藥后1～2個(gè)月消失或趨于消失。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH08832004
【藥代動力學(xué)】
動物(大鼠，狗，小鼠，兔子)口服給藥后，馬來酸曲美布汀在腸道幾乎完全吸收，94%的口服劑量的馬來酸曲美布汀以各種代謝產(chǎn)物的形式從腎臟排出。達(dá)峰時(shí)間為1小時(shí)。胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)很少：懷孕的大鼠以30mg/kg的劑量給予馬來酸曲美布汀(C14標(biāo)記)，胎兒和羊水中的放射性最大值小于給藥劑量的0.02%。哺乳期大鼠8小時(shí)內(nèi)只有0.04%的藥物從乳汁排出。放射自顯影研究顯示大部分馬來酸曲美布汀集中在大鼠的腸道。在人體內(nèi)，單劑量給藥后(2mg/kg)，達(dá)峰時(shí)間為1小時(shí)，消除半衰期約為2小時(shí)。馬來酸曲美布汀的主要代射產(chǎn)物為2-苯基-2-二甲氨基丁醇(DPB)和3，4，5-三甲氧基苯甲酸(TMBA)，主要在肝臟中產(chǎn)生，由尿、糞便排出。20名健康受試者口服馬來酸曲美布汀100mg，曲美布汀的消除半衰期約為9.23±2.31小時(shí)，達(dá)峰時(shí)間和達(dá)峰濃度分別為0.9±0.4小時(shí)和40.93±20.30ng/ml。
【ATC分類】A03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004954
【貯藏】避光密閉保存于干燥處。
