風(fēng)濕骨傷類(lèi)相關(guān)分類(lèi)
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美洛昔康片
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：美洛昔康片
英文名稱(chēng)：MeloxicamTablets
商品名稱(chēng)：莫樂(lè)新
【成份】美洛昔康
【性狀】本品為淡黃色或黃色片。
【適應(yīng)癥】
本品適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)�。┑陌Y狀治療。
【功能主治】本品適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)�。┑陌Y狀治療。
【規(guī)格】7.5mg。
【包裝】鋁塑包裝。10片/板，1板/盒；10片/板，2板/盒；7片/板，1板/盒；7片/板，2板/盒。
【用法用量】
僅限于成人使用，用水或流質(zhì)送服吞咽，每日最大建議劑量為2片（15mg）。對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人，治療開(kāi)始劑量每日1片（7.5mg）；對(duì)于嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí)，每日劑量不應(yīng)超過(guò)1片（7.5mg）。類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每日一次，每次2片（15mg），根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片（7.5mg），一日一次；骨關(guān)節(jié)炎：每日一次，每次1片（7.5mg），如果需要，劑量可增至一次2片（15mg），每日一次。
【不良反應(yīng)】
使用本品出現(xiàn)或可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：胃腸道：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉，短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高），食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱性或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血，胃腸道穿孔，結(jié)腸炎；血液：貧血、白細(xì)胞減少和血小板減少；皮膚：瘙癢、皮疹，口炎、蕁麻疹，感光過(guò)敏；呼吸道：急性哮喘；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：輕微頭暈、頭痛，眩暈、耳嗚、嗜睡；心血管：水腫，血壓升高、心悸、潮紅；泌尿生殖系統(tǒng)：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。
【禁忌】以下情況禁用：已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。嚴(yán)重肝功能不全者。非透析嚴(yán)重腎功能不全者。兒童和年齡小于15歲的青少年。孕婦或哺乳者。服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。禁用于管狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。重度心力衰竭患者。
【注意事項(xiàng)】
具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人慎用，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用本品。對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意，并且考慮停止使用本品。腎血流和血容量減少的病人慎用。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。如出現(xiàn)顯著或持續(xù)的血清轉(zhuǎn)氨酶或其它肝功能參數(shù)升高者應(yīng)停用本品。對(duì)可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者慎用。當(dāng)使用本品后出現(xiàn)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡時(shí)，建議限制駕車(chē)和機(jī)械操作等活動(dòng)。避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或.心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟�；颊邞�(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳者等禁用。
【兒童用藥】?jī)和湍挲g小于15歲的青少年等禁用。
【老人用藥】與使用其它NSAID一樣，對(duì)可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者應(yīng)慎用。
【藥物相互作用】
大劑量的其它的NsAID包括水楊酸鹽：同時(shí)使用一種以上的NSAID可能通過(guò)協(xié)同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性。口服抗凝劑，氨芐噻哌啶，系統(tǒng)的使用肝素、溶栓劑，可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免，必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。鋰：NSAID據(jù)報(bào)道可增加鋰的血漿濃度。故建議在開(kāi)始使用、調(diào)節(jié)和停用本品時(shí)監(jiān)控血漿鋰水平。氨甲蝶呤：與其它的NSAID相似，本品會(huì)增加氨甲蝶呤的血液毒性。在這種情況下，建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù)。避孕：據(jù)報(bào)道，NSAID會(huì)降低宮內(nèi)避孕器的效能。利尿劑：用NSAID時(shí)，可能使因利尿脫水患者發(fā)生急性腎功能不全，故使用本品和利尿劑的病人應(yīng)補(bǔ)充足夠的水，在治療開(kāi)始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能�？垢哐獕核帲ɡ纾害率荏w阻斷劑，ACE抑制劑，血管舒張藥，利尿劑）：有報(bào)道用NSAID治療期間，通過(guò)抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。在胃腸道中消膽胺與本品可結(jié)合可加快美洛昔康的排除。通過(guò)腎前列腺素間接的作用NSAID會(huì)提高環(huán)孢菌素的腎毒性，在結(jié)合治療期間要測(cè)定腎功能。同時(shí)使用抗酸藥，西咪替丁，地高辛和速尿時(shí)沒(méi)有觀察到有關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)之間相互作用。與口服降糖藥的相互作用不能排除。
【藥物過(guò)量】因?yàn)闆](méi)有已知的解毒藥，所以在過(guò)劑量情況時(shí)應(yīng)采取胃排空及支持療法。有臨床試驗(yàn)表明消膽胺可促進(jìn)本品的排泄。
【藥理】美洛昔康為非甾體抗炎藥。在動(dòng)物模型上具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用，其機(jī)理可能與抑制前列腺素的合成有關(guān)。
【毒理】致癌性：大鼠連續(xù)經(jīng)口給予美洛昔康0.8mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床劑量的0.4倍，下同）104周，小鼠連續(xù)經(jīng)口給予美洛昔康8mg/kg/日（相當(dāng)于人臨床劑量的2.2倍）連續(xù)經(jīng)口給藥99周，均未見(jiàn)有致癌作用。遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠經(jīng)口給予美洛昔康，劑量分別達(dá)9mg/kg/日和5mg/kg/日（分別相當(dāng)于成人臨床劑量的4.9倍和2.5倍）時(shí)，對(duì)雌性和雄性大鼠的生育力無(wú)明顯影響。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予美洛昔康劑量≥1mg/kg/日（相當(dāng)于成人臨床劑量的0.5倍）時(shí)死胎率升高。家兔在整個(gè)器官形成期經(jīng)口給予美洛昔康60mg/kg/日（相當(dāng)于人臨床劑量的64.5倍）可導(dǎo)致心臟間隔缺損（此為很少見(jiàn)的現(xiàn)象）的發(fā)生率升高，劑量≥5mg/kg/日（相當(dāng)于人臨床劑量的5.4倍）時(shí)死胎率升高。大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達(dá)4mg/kg/日（相當(dāng)于人臨床劑量的2.2倍）時(shí)未見(jiàn)致畸性，但劑量≥1mg/kg/日時(shí)死胎率升高。美洛昔康可通過(guò)胎盤(pán)屏障。目前尚無(wú)美洛昔康充分和嚴(yán)格對(duì)照的在孕婦進(jìn)行的臨床研
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本
【藥代動(dòng)力學(xué)】
單次口服本品15mg后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下：tl/2為24.23士7.44小時(shí)；Tmax為5.15士0.59小時(shí)；Cmax為2630.68ng/ml；AUC0-96為67061.24士16978.62ng/ml.h。本品代謝徹底，從糞便中排泄的原形物少于每日劑量的5%；約一半是從尿中排出，其余的從糞便中排出：平均血漿清除率為8ml/min，老年人的清除率降低，分布體積小，個(gè)體間差異可達(dá)到30-40%。
【ATC分類(lèi)】M01A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD005060
【貯藏】遮光、密封保存。
