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【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：米氮平片

英文名稱(chēng)：MirtazapineTablets

【成份】米氮平 化學(xué)名稱(chēng)為：1,2,3,4,10,14b六氫-2-甲基吡嗪基[2,1-a]吡啶并[2,3-c]氮分子式：C17H19N3分子量：265.36

【性狀】本品為薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥】抑郁癥。

【規(guī)格】

【包裝】

【用法用量】口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg(1/2片)，而后逐步加大劑量以達(dá)最佳療效，有效口服劑量通常為每天15～45mg(1/2片～3/2片)。有肝腎功能損傷的病人，米氮平的清除能力下降，因而這類(lèi)病人用藥時(shí)，應(yīng)予以注意。米氮平的半衰期為20～40小時(shí)，因而用藥可以一天一次，于睡覺(jué)前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人應(yīng)持續(xù)服藥，最好在癥狀完全消失4～6個(gè)月后再停藥。合適的劑量在2～4周內(nèi)就會(huì)有顯著療效。如效果不明顯，可將劑量增加，直至最大劑量，如加量后2～4周內(nèi)仍無(wú)顯著療效，應(yīng)立即停止用藥。

【不良反應(yīng)】患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關(guān)的現(xiàn)象，因而有時(shí)很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應(yīng)。服用米氮平常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：食欲增大及體重增加。疲倦、鎮(zhèn)靜，通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)(注意：此時(shí)劑量的減少并不會(huì)緩和這種不良反應(yīng)，反而會(huì)影響對(duì)抑郁癥的治療效果)。極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀：體位性)低血壓躁狂癥驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣浮腫及相應(yīng)的體重增加急性骨髓抑制(粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類(lèi)細(xì)胞減少)(見(jiàn)使用注意事項(xiàng))血清轉(zhuǎn)氨酶的升高藥疹

【禁忌】米氮平過(guò)敏者禁止使用。

【注意事項(xiàng)】

多數(shù)抗抑郁藥使用時(shí)，均有骨髓抑制的現(xiàn)象，表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細(xì)胞缺乏癥，此癥狀多發(fā)生在用藥后的4～6周內(nèi)，停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細(xì)胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過(guò)程中應(yīng)注意，如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并用周?chē)�血象檢查。對(duì)以下病癥患者，應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細(xì)檢查：癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥：臨床經(jīng)驗(yàn)證明使用米氮平治療極少會(huì)引起不良反應(yīng)。肝腎功能不全者。有心血管疾病，如傳導(dǎo)阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類(lèi)病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹(jǐn)慎服用其它藥物。低血壓者。和其它抗抑郁藥一樣，下列病人服用米氮平時(shí)應(yīng)予以注意：排尿困難如前列腺肥大者(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時(shí)極少引起不良反應(yīng))急性窄角性青光眼的眼內(nèi)壓升高(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發(fā)生)糖尿病患者如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。此外，與其它抗抑郁藥一樣，下列情況也應(yīng)加以注意：用抗抑郁藥物來(lái)治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者，精神病癥狀有可能惡化，虛妄的念頭也會(huì)加重。于躁狂～抑郁階段病人使用時(shí)，可能會(huì)引發(fā)躁狂癥�？紤]到病人有可能自殺，特別是治療的初期，因而米氮平片的處方劑量應(yīng)予以限制。雖然抗抑郁藥物無(wú)致癮性，但長(zhǎng)期使用突然停藥后，有可能導(dǎo)致惡心、頭痛及不適。對(duì)于抗抑郁藥的不良反應(yīng)，老年人通常更加敏感，但米氮平的臨床實(shí)驗(yàn)中，未見(jiàn)老年組病人中表現(xiàn)出更多不良反應(yīng)。然而這方面的臨床經(jīng)驗(yàn)還很有限。服用本品可能影響注意力和反應(yīng)性，因此，應(yīng)避免從事需較高注意力和反應(yīng)性要求的操作活動(dòng)，如駕駛等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示米氮平無(wú)致畸胎的毒副作用，但妊娠時(shí)使用米氮平是否安全尚無(wú)足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時(shí)，應(yīng)采取有效的避免措施。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但對(duì)于人乳中是否有分泌，目前還沒(méi)有準(zhǔn)確的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此哺乳期婦女不提倡使用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老人用藥】推薦使用劑量與成人相同，如需加量，應(yīng)在密切監(jiān)控下進(jìn)行，以達(dá)安全且滿(mǎn)意的效果。

【藥物相互作用】

米氮平可能會(huì)加重酒精對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用，因此治療期間禁止飲酒。應(yīng)避免與單胺氧化酶同時(shí)使用或兩者使用時(shí)間間隔小于14天。米氮平會(huì)加重苯(并)二氮?類(lèi)的鎮(zhèn)靜作用，所以此類(lèi)藥物與米氮平同時(shí)使用時(shí)應(yīng)予以注意

【藥物過(guò)量】過(guò)量的米氮平其臨床安全性還未證實(shí)。毒性試驗(yàn)表明，使用過(guò)量的米氮平不會(huì)引起顯著的心臟毒性。在臨床實(shí)驗(yàn)中，服用過(guò)量的米氮平除了鎮(zhèn)靜過(guò)度的不良反應(yīng)外，無(wú)其它臨床相關(guān)效應(yīng)。對(duì)過(guò)量服藥的病人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行洗胃并給予相應(yīng)的對(duì)癥和支持治療

【藥理】米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu)，屬于哌嗪-氮?類(lèi)化合物。本品治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚，臨床前試驗(yàn)顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2-腎上腺素受體拮抗相關(guān)。米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)效拮抗劑，但對(duì)5-HT1A和5-HT1B受體沒(méi)有明顯的親和力。同時(shí)，米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑，這可能與其明顯的鎮(zhèn)靜作用有關(guān)；米氮平對(duì)α1-腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用，這可能與其作用中報(bào)道的偶發(fā)性直立低血壓有關(guān)；米氮平對(duì)M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用，這可能與相對(duì)低的抗膽堿副作用發(fā)生率有關(guān)。

【毒理】遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、體外中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外培養(yǎng)家免淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)均未顯示本品有致突變可能。生殖毒性：大鼠給予米氮平達(dá)100mg/Kg(以mg/m2計(jì)，為人最大推薦劑量的20倍)，未發(fā)現(xiàn)對(duì)交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時(shí)，動(dòng)物的動(dòng)情期中斷，20倍劑量時(shí)，發(fā)生著床前丟失。妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2計(jì)，分別為人最大推薦劑量的20和17倍)時(shí)未發(fā)現(xiàn)有致畸作用，但給予米氮平的妊娠大鼠的著床后丟失增加，哺乳前3天幼仔死亡增加(死亡的原因尚不清楚)，幼仔出生體重降低，這些作用發(fā)生在人最大推薦劑量20倍劑量時(shí)，3倍劑量時(shí)未出現(xiàn)。致癌性：采用摻食法，進(jìn)行了大鼠給藥2、20、60mg/kg/day、小鼠2、20、20mg/kg/day的致癌性研究(以mg/m2計(jì)，大、小鼠最大劑量分別約為人推薦最大劑量的12倍和20倍)。結(jié)果顯示，高劑量組雄性小鼠的肝細(xì)胞腺瘤和癌的發(fā)生率增加；中、高劑量組雌性大鼠肝細(xì)胞腺瘤，及高劑組雄性大鼠肝細(xì)胞腺瘤和甲狀腺濾泡腺瘤/

根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，口服米氮平片后，活性組份米氮平得到迅速有效的吸收(生物利用度為50%)，大約2小時(shí)后血藥濃度達(dá)到峰值，其與血漿蛋白的結(jié)合率為85%，平均半衰期為20～40小時(shí)；偶見(jiàn)長(zhǎng)達(dá)65小時(shí)；在年輕人中也偶見(jiàn)較短的半衰期。由米氮平的半衰期可見(jiàn)，服藥方式可定為每天一次。血藥濃度在服藥后3～4天達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，此后將無(wú)體內(nèi)集聚現(xiàn)象發(fā)生。在推薦劑量范圍內(nèi)，其藥代動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn)呈線(xiàn)性。在體內(nèi)米氮平被廣泛代謝并在幾天內(nèi)隨糞便和尿液排出，主要的生物代謝反應(yīng)為去甲基化和氧化反應(yīng)，隨后發(fā)生結(jié)合反應(yīng)。其去甲基后的代謝物仍有藥效活力，并與原形物有著相似的代謝動(dòng)力學(xué)。肝腎功能不全者其清除效果降低。

【ATC分類(lèi)】N06A

【醫(yī)保類(lèi)別】甲

【編碼】HD005166