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萘哌地爾分散片
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【藥品名稱】
通用名稱：萘哌地爾分散片
英文名稱：NaftopidilDispersibleTablets
商品名稱：愈暢
【成份】本品主要成份為萘哌地爾。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】
用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。
【功能主治】用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。
【規(guī)格】25mg
【包裝】鋁塑泡罩包裝．每盒1板，每板8片。
【用法用量】
口服。通常成人初始用量為一次25mg（1片），一日一次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當調(diào)整（間隔1-2周），每日最大劑量不得超過75mg（3片），高齡患者應(yīng)從低劑量（12.5mg/日）開始用藥，同時注意監(jiān)護。
【不良反應(yīng)】
主要有頭昏、起立性眩暈、頭重、頭痛、耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、AST升高和ALT升高。
【禁忌】對本品任何成分過敏或低血壓患者禁用。
【注意事項】
肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時應(yīng)慎重。本品服用初期及用量劇增時能引起體位性低血壓，導(dǎo)致頭昏、起立性眩暈，故高空作業(yè)及機動車駕駛員應(yīng)慎用。服用期間，應(yīng)注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時應(yīng)酌情減量或停止使用。血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者慎用。服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚沒有確立，應(yīng)慎用。
【兒童用藥】兒童用藥的有效性和安全性尚沒有確立，不推薦兒童使用。
【老人用藥】老年患者一般肝功能減低，本品主要在肝臟代謝，因此高齡患者應(yīng)根據(jù)情況慎重使用，開始用藥時用量酌減（例如服用12.5mg等）。
【藥物相互作用】
本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協(xié)同降壓作用，必須合用時應(yīng)減量。
【藥物過量】目前尚無過量服用本品的報道。假如服藥過量，應(yīng)采取對癥治療
【藥理】萘哌地爾為選擇性的α1受體拮抗劑，能夠抑制α1受體引起的血壓上升。藥效學(xué)試驗表明，本品對多種高血壓動物模型有降壓作用，降壓持續(xù)時間長，降壓時不引起反射性心動過速，多次口服給藥未見明顯的首劑效應(yīng)和耐藥現(xiàn)象。心臟血流動力學(xué)試驗結(jié)果顯示，本品可降低麻醉開胸犬總外周阻力，擴張外周血管，對心輸出量無明顯影響。本品也可通過α1受體阻斷作用來緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經(jīng)性緊張，降低尿道內(nèi)壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
【毒理】毒理研究：重復(fù)給藥毒牲：大鼠和Beagle犬連續(xù)12個月經(jīng)口給予本品，劑量達100mg/kg/天（按體表面積折算，分別約相當于臨床最大推薦劑量的13和43倍）以上時，犬出現(xiàn)震顫、腹臥或眼瞼下垂，大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學(xué)改變，無毒性影響劑量為25mg/kg。本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和嚙齒動物微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給藥，可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制，提示本品有抑制胎仔發(fā)育的作用，但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大劑量的5倍）。
【執(zhí)行標準】YBH30592005
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻報告：吸收：健康成年人分別空腹單次口服給藥25mg、50mg、100mg時，結(jié)果如下：一日2次，每次50mg口服給藥，第4次給藥時血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。代謝、排泄：本品的主要代謝產(chǎn)物是原藥與葡萄糖醛酸結(jié)合物及苯羥基化的萘哌地爾。健康成年人分別單次口服給藥25mg、50mg、100mg，給藥后24小時內(nèi)，尿中累積藥物捧泄率都在0.01%以下。蛋白結(jié)合率：健康成年人單次口服給藥100mg時，血清蛋白結(jié)合率可達98.5%。食物的影響：健康成年人空腹和飯后分別給藥50mg，血清中Tmax分別為0.75及2.20小時，飯后有延長的趨勢，但血清中AUC幾乎不增大，Cmax和消除時間不變，說明食物對萘哌地爾的吸收影響不大。特殊人群：老年人：與青年人的藥代動力學(xué)無顯著差別。腎功能不全：對腎功能不全和腎功能正常受試者研究表明，本藥在兩者的藥動學(xué)參數(shù)(Tmax、Cmax、T1/2、AUC)無顯著差異，用藥前后患者的腎功能(BUN、Cr)亦無明顯變化．肝功能不全：肝功能受損患者口服本品后，其血藥濃度和消除半衰期明顯增加，與健康者比較，Cmax約為2倍，AUC約為4倍。
【ATC分類】C02C;G04B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD005316
【貯藏】室溫(10～30℃)，密閉保存。
