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萘哌地爾膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：萘哌地爾膠囊
英文名稱：NaftopidilCapsules
商品名稱：疏爾
【成份】萘哌地爾 化學(xué)名稱為：4-(2-Methoxyphenyl)-α-[(1-naphthalenyloxy)methyl]-1-piperazineethanol分子式：C24H28N2O3分子量：392.50
【性狀】本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆粒及粉末。
【適應(yīng)癥】
用于緩解良性前列腺增生BPH引起的的尿路梗阻癥狀。
【功能主治】用于緩解良性前列腺增生BPH引起的的尿路梗阻癥狀。
【規(guī)格】25mg
【包裝】鋁塑包裝,12粒/板x1板。
【用法用量】
口服。通常成人初始用量為1次25mg(1粒),1日1次.于睡前服用.劑量可隨臨床療效作透當(dāng)調(diào)整.每日最大劑量不得超過75mg(3粒),高齡患者應(yīng)從低劑量(12.5mg/日)開始用藥.同時注意監(jiān)護(hù)。
【不良反應(yīng)】
本品常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為4.42%(27/611),主要不良反應(yīng)有頭暈(0.98%)、站立時頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發(fā)冷(0.33%),實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶上升(1.53%)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(1.34%)上升。
【禁忌】對本成份有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
對本品過敏者禁用。以下患者慎用本品:l.患嚴(yán)重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用；從事高空作業(yè)、機(jī)動車駕駛的患者慎用；血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者；服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性,建議在睡前服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚沒有確立。
【兒童用藥】兒童用藥的有效性及安全性尚未確立,不推薦兒童使用。
【老人用藥】老年患者一般肝功減低.本品主要在肝臟代謝.因此高齡患者應(yīng)根據(jù)情況使用,開始用藥時用量酌減(例如:服用12.5mg等)。
【藥物相互作用】
本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協(xié)同降壓作用,必須合用時應(yīng)減量。
【藥物過量】目前尚無過量服用本藥的報道,假如服藥過量,應(yīng)采取對癥治療。
【藥理】本品為選擇性1受體拮抗劑，可通過1受體阻斷作用來緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經(jīng)性緊張,降低尿道內(nèi)壓,改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
【毒理】重復(fù)給藥毒性:大鼠和Beagle犬連續(xù)12個月經(jīng)口難予本品.劑量達(dá)10Omg/kg/天(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時.犬出現(xiàn)振顫、腹臥或眼瞼下垂.大鼠可見體重增長減慢.飲水量、攝食量減少及血液學(xué)必變,無毒性影響劑量為25mg/kg.遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)抱染色體畸變試臉和嚙齒動物微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給藥.可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制.提示本品有抑制胎仔發(fā)籪的作用.但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的5倍)。
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報告:吸收健康成年人分別空腹單次口服給藥25mg、50mg、100mg時,其結(jié)果如下:TABLEborderColor=#111111height=100width=455border=1>TBODY>TRalign=middle>TDwidth=113height=25>給藥量TDwidth=113height=25>25mgTDwidth=113height=25>50mgTDwidth=114height=25>100mgTR>TDwidth=113height=25>TSUB>max(小時)TDwidth=113height=25>0.45±0.21TDwidth=113height=25>0.75±0.71TDwidth=114height=25>0.65±0.22TR>TDwidth=113height=25>CSUB>max(ng/ml)TDwidth=113height=25>39.3±10.03TDwidth=113height=25>70.1±32.9TDwidth=114height=25>134.8±55.8TR>TDwidth=113height=25>
【ATC分類】C02C;G04B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD005319
【貯藏】室溫密閉保存。
