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尼扎替丁片
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【藥品名稱】
通用名稱:尼扎替丁片
英文名稱:NizatidineTablets
商品名稱:賽法雷
【成份】尼扎替丁
【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣顯淺黃色。
【適應(yīng)癥】
本品適用于預(yù)防和緩解因膳食引發(fā)的發(fā)作性燒心和胃食管反流性疾。℅ERD)以及因GERD出現(xiàn)的燒心(灼熱感,heartburn)等癥狀;治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)、良性胃潰瘍、活動(dòng)性十二指腸潰瘍以及十二指腸潰瘍愈合后的維持治療。
【功能主治】本品適用于預(yù)防和緩解因膳食引發(fā)的發(fā)作性燒心和胃食管反流性疾。℅ERD)以及因GERD出現(xiàn)的燒心(灼熱感,heartburn)等癥狀;治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)、良性胃潰瘍、活動(dòng)性十二指腸潰瘍以及十二指腸潰瘍愈合后的維持治療。
【規(guī)格】75mg
【包裝】鋁塑泡罩包裝,6片/板,12片/盒。
【用法用量】
部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min,根據(jù)腎功能損害者的藥代動(dòng)力學(xué)資料,這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少;腎功能不全者的藥物用量減少后對(duì)臨床療效的影響尚未評(píng)估。膳食引發(fā)的發(fā)作性燒心等:一日一次,一次75mg,用餐前半小時(shí)~1小時(shí)口服;可增加至一天二次,一次75mg,連續(xù)服用最好不超過(guò)兩周.活動(dòng)性十二指腸潰瘍:成人一日一次,一次300mg,睡前口服;或者,一日二次,一次150mg,療程可用至8周.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療:成人一日一次,一次150mg,睡前口服.連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確.胃食管反流性疾病(GERD):成人一日二次,一次150mg,以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的燒心癥狀,療程可用至12周.良性胃潰瘍:一日一次,一次300mg,睡前口服;或者,一日二次,一次150mg,療程可用至8周.中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用:活動(dòng)性十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、胃食管反流性疾病肌酐清除率劑量20-50ml/min150mg每日一次20ml/min150mg隔日一次十二指腸潰瘍愈合后的維持治療肌酐清除率劑量20-50ml/min150mg隔日一次20ml/min150mg每三日一次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min,根據(jù)腎功能損害者的藥代動(dòng)力學(xué)資料,這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少;腎功能不全者的藥物用量減少后對(duì)臨床療效的影響尚未評(píng)估.
【不良反應(yīng)】
6000多例患者參與的臨床研究表明,本品耐受性良好;颊叻媚嵩娑〉淖畛R(jiàn)的不良反應(yīng)為貧血和蕁麻疹,其發(fā)生率分別為0.2%和0.5%;安慰劑作對(duì)照,患者貧血和蕁麻疹的發(fā)生率分別為0%和0.1%,差異有顯著性。服用尼扎替丁后出現(xiàn)大于1%的不良反應(yīng)與服用安慰劑的大致相當(dāng)。不良反應(yīng)主要包括全身性:頭痛(16.6%)、腹痛(7.5%)、疼痛(4.2%)無(wú)力(3.1%)背痛(2.4%)、胸痛(2.3%)、感染(1.7%)、發(fā)熱(1.6%)、外科手術(shù)(1.4%)和損傷、意外(1.2%)。消化系統(tǒng):腹瀉(7.2%)、惡心(5.4%)、腹?jié)q(4.9%)、嘔吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(2.5%)、口干(1.4%)、惡心嘔吐(1.2%)、厭食(1.2%)、胃腸功能紊亂(1.1%)和牙科疾。1.0%)。神經(jīng)系統(tǒng):頭暈(4.6%)、失眠(2.7%)、多夢(mèng)(1.9%)、嗜睡(1.9%)、焦慮(1.6%)和神經(jīng)質(zhì)(1.1%)。呼吸系統(tǒng):鼻炎(9.8%)、咽炎(3.3%)、鼻竇炎(2.4%)和咳嗽(2.0%)。其他:皮疹(1.9%)、瘙癢(1.7%)、弱視(0.1%)和肌痛(1.7%)。
【禁忌】對(duì)本品或其他組胺H2受體拮抗劑過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
應(yīng)用本品前需排除胃惡性腫瘤。因本品主要經(jīng)腎臟排泄,中至重度腎功能不全的患者應(yīng)減量用藥。肝腎綜合征患者服用本品的藥代動(dòng)力學(xué)尚不清楚,本品部分在肝臟代謝。腎功能正常且無(wú)合并癥的肝功能不全患者,用藥與正常者相似。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳婦女口服本品后,藥物通過(guò)乳汁分泌,因此哺乳期婦女用藥期間須停止授乳;臨床前研究表明本品抑制小鼠發(fā)育,因此孕婦慎用。
【兒童用藥】12歲以下兒童患者服用本品的療效和安全性尚不確定。建議兒童不使用。
【老人用藥】老年患者服用本品的療效和安全性與年輕患者無(wú)差別;副反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率與其他年齡組相同。單獨(dú)年齡可能不是影響本品處置的重要因素。有腎功能的減退的老年患者用藥見(jiàn)[用法用量]。
【藥物相互作用】
本品與茶堿,利眠寧、氯羥去甲安定、利多卡因、苯妥英和華法令無(wú)藥物間相互作用。由于本品不抑制細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng),故不會(huì)發(fā)生肝藥代謝抑制所產(chǎn)生的藥物相互作用。患者每天服用大劑量阿斯匹林(3900mg),同時(shí)口服本品150mg,每日兩次,則出現(xiàn)患者血清水楊酸鹽濃度升高。
【藥物過(guò)量】罕有服用本品過(guò)量的報(bào)道。過(guò)量服用本品的體征與癥狀:流淚、流涎、嘔吐、瞳孔縮小和腹瀉。藥物過(guò)量的治療:處理時(shí),應(yīng)考慮到多種藥物過(guò)量的可能,藥物間的相互作用和藥物個(gè)體的藥動(dòng)學(xué)差異。一旦本品過(guò)量,應(yīng)使用活性炭、催吐或灌腸,同時(shí)給予臨床監(jiān)護(hù)和支持療法。目前,尚不清楚用血液透析清除體內(nèi)尼扎替丁是否可行。由于本品分布容積較大,估計(jì)血液透析清除本品比較困難。
【藥理】尼扎替。╪izatidine,以下簡(jiǎn)稱本品)為組胺H2受體拮抗劑。尼扎替丁競(jìng)爭(zhēng)性與組胺H2受體結(jié)合,可逆性抑制受體功能的發(fā)揮,特別是作用于分泌胃酸的胃壁細(xì)胞上的H2受體,阻斷胃酸形成并使基礎(chǔ)胃酸降低,亦可抑制食物和化學(xué)刺激所致的胃酸分泌?诜酒300mg,能顯著抑制夜間(約12小時(shí))胃酸分泌,抑制率為90%;顯著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌,抑制率分別為97%、96%、99%和67%?诜酒75-300mg不影響胃分泌液中胃蛋白酶的活性,但總的胃蛋白酶分泌量隨著胃分泌量的減少而相應(yīng)地減少;口服本品75-300mg增強(qiáng)由氨乙吡唑刺激的內(nèi)因子分泌;本品不影響基礎(chǔ)胃泌素分泌,在口服本品12小時(shí)后,進(jìn)食未見(jiàn)胃泌素分泌量增加。本品不影響血清中促性腺激素、泌乳素、生長(zhǎng)激素、抗利尿激素、皮質(zhì)醇、三碘甲狀腺氨酸、甲狀腺素、睪酮、5α-二氫睪酮、雄甾烯二酮或雌二醇的濃度。本品未顯示有抗男性激素的作用。
【毒理】急性毒性LD50(mg/kg):小鼠,口服,1698(雄)、1630(雌);小鼠,靜脈注射,232。大鼠,口服,2210(雄)、1653(雌);大鼠,靜脈注射,301。此外,狗口服本品800mg/kg及猴口服本品1200mg/kg,均未死亡。狗和猴分別靜注本品75mg/kg和200mg/kg,出現(xiàn)震顫、流涎、嘔吐、共濟(jì)失調(diào)或運(yùn)動(dòng)過(guò)緩。上述中毒癥狀可能為本品微弱的膽堿能及H1受體興奮所致。慢性毒性:小鼠,口服,170、800mg/(kgd)與食物混合,連續(xù)90d,出現(xiàn)肝、腎重量輕度增加;犬和大鼠,口服,2000mg/(kgd),連續(xù)3mo,可見(jiàn)肝重量增加,但未見(jiàn)病理學(xué)改變。特殊毒理學(xué)研究:大鼠每天一次口服尼扎替丁500mg/kg(約為人用每天治療劑量的80倍)共2年的致癌研究和小鼠每天一次口服尼扎替丁2000mg/kg(約為人用劑量的330倍)共2年的致癌研究表明,尼扎替丁無(wú)致癌性。細(xì)菌突變、非序列DNA合成、染色體互換、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、染色體畸變和微核試驗(yàn)一系列致突變?cè)囼?yàn)表明,否定了尼扎替丁潛在的致突變性。大鼠口服本品1500mg/kg/d和兔口服本品275mg/kg/d的生殖研究表明
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品絕對(duì)口服生物利用度超過(guò)70%。本品口服150mg或300mg后0.5-3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值,分別為700—1800μg/L和1400—3600μg/L。服藥12小時(shí)后血漿濃度低于10μg/L。清除半衰期為1-2小時(shí),血漿清除率為40-60L/小時(shí),分布容積為0.8—1.5L/kg。由于半衰期較短和清除速度較快,腎功能正常者睡前一次300mg本品或150mg一日兩次,均不使藥物在體內(nèi)積聚。本品的血漿蛋白結(jié)合率約為35%,主要是與α1-酸性糖蛋白結(jié)合。同時(shí)攝入普魯本辛不影響本品口服的生物利用度。與食物同服,血中曲線下濃度面積和峰濃度增加10%。一般多次口服本品無(wú)蓄積。本品口服的主要代謝產(chǎn)物為N2-單脫甲基尼扎替。ㄉ儆诳诜⻊┝康7%),它也是一種H2受體拮抗劑,是尿中排出的主要代謝產(chǎn)物。其次為N2-氧化物(少于口服劑量的5%)和S-氧化物(少于口服劑量的6%)?诜酒分饕(jīng)尿液和糞便排除體外,本品口服在12小時(shí)內(nèi),90%以上的藥物從尿中排出,其中60%為原形排出,腎臟清除率為500ml/min,提示通過(guò)腎小管主動(dòng)排泄。經(jīng)糞便排泄的藥物少于6%。中至重度腎功能障礙明顯延長(zhǎng)本品半衰期并降
【ATC分類】A02B
【編碼】HD005425
【貯藏】置陰涼處保存。