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匹多莫德口服溶液
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【藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德口服溶液
英文名稱：PidotimodOralSolution
商品名稱：芙露飲
【成份】匹多莫德
【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體，無臭，味微甜酸。
【適應(yīng)癥】
本品為免疫刺激劑(immunostimulant)，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者：呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎)；耳鼻喉科反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)；泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染；婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
【功能主治】本品為免疫刺激劑(immunostimulant)，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者：呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎)；耳鼻喉科反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)；泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染；婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
【規(guī)格】10ml：0.2g；10ml：0.4g。
【包裝】低硼硅玻璃管制口服液體瓶(棕色)，10ml：0.2g10ml/支×6支/盒10ml：0.4g10ml/支×6支/盒20ml/支×6支/盒
【用法用量】
兒童急性期用藥：每次0.4克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫(yī)囑；預(yù)防用藥：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵醫(yī)囑；成人急性期用藥：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫(yī)囑；預(yù)防用藥：每次0.8克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵醫(yī)囑；
【不良反應(yīng)】
尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報道。少見的不良反應(yīng)有頭痛、暈眩、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。
【注意事項】
高敏體質(zhì)者慎用；因食物會影響藥物吸收，所以，本品應(yīng)在餐前或餐后兩小時左右服用。不要在有效期過后使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦和哺乳期婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。
【兒童用藥】嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見[用法用量]項。尚無2歲以下兒童應(yīng)用報道。
【老人用藥】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報道。
【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報道，如與藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。
【藥理】本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。
【毒理】重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本藥品1200mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍)時，偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細(xì)胞基因突變試驗、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對生殖力無影響，對
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】10ml：0.2g國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS981(X-735)-2002(2)10ml：0.4g國家藥品局監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-981(X-735)-2002(1)
【藥代動力學(xué)】
椐資料報道，18名健康男性志愿者單劑量口服芙露飲800mg后，血中藥物達(dá)峰時間為1.9±0.6h，達(dá)峰濃度為5.843±1.968ug/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88ug/ml·h，各藥代參數(shù)與從意大利進(jìn)口的匹多莫德口服液相比均無顯著性差異。
【ATC分類】L03A
【編碼】HD005564
【貯藏】密封，在陰涼處保存。
