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乳酸環(huán)丙沙星注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：乳酸環(huán)丙沙星注射液
英文名稱：Cifran(CiprofloxacinLactateInjection)
商品名稱：悉復(fù)歡
【成份】乳酸環(huán)丙沙星
【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。傷寒。骨和關(guān)節(jié)感染。皮膚軟組織感染。敗血癥等全身感染。
【功能主治】用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。傷寒。骨和關(guān)節(jié)感染。皮膚軟組織感染。敗血癥等全身感染。
【規(guī)格】以環(huán)丙沙星計(jì)100ml：0.2g200ml：0.4g
【包裝】玻璃輸液瓶裝，100ml/瓶、200ml/瓶
【用法用量】
本品供靜脈滴注給藥。對(duì)任何病人，使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì)，病原菌的敏感性，患者機(jī)體抵抗能力以及肝功能來(lái)確定。成人一般用量一次0.1-0.2g，每12小時(shí)靜脈滴注1次，每0.2g滴注時(shí)間至少在30分鐘以上，嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g，一天2-3次。療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7-14天，一般在感染癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)使用至少2天。尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復(fù)雜性尿路感染7-14日；肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日；腸道感染：5-7日；骨和關(guān)節(jié)感染：4-6周或更長(zhǎng)；傷寒：10-14日。
【不良反應(yīng)】
胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐、消化不良、厭食。治療中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重長(zhǎng)期腹瀉，必須咨詢醫(yī)生，因?yàn)檫@可能是嚴(yán)重胃腸道疾病偽膜性腸炎。這種情況一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥。給予適當(dāng)治療(如給予萬(wàn)古霉素)。禁用抑制胃腸道蠕動(dòng)藥。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。少數(shù)病例可出現(xiàn)外周痛覺(jué)異常、顱內(nèi)壓升高、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、焦慮、意識(shí)模糊、抑郁、幻覺(jué)、癲癇發(fā)作等。個(gè)別病人甚至出現(xiàn)精神反應(yīng)自危行為。一些病人在初次即可出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥通知醫(yī)生。過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱、蕁麻疹，偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經(jīng)性水腫。一些病例在初次用藥即可出現(xiàn)喉頭水腫、呼吸困難、過(guò)敏性休克，應(yīng)立即給予抗休克治療。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。偶可發(fā)生：視覺(jué)異常、味覺(jué)受損、耳鳴、聽力減退。血尿、間質(zhì)性腎炎、肝炎、肝壞死衰竭表現(xiàn)。靜脈炎或血栓性靜脈炎。結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。關(guān)節(jié)疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。心動(dòng)過(guò)速、面部潮紅、偏頭痛、暈厥。血液系統(tǒng)影響：貧血、血小板減少、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、溶血性貧血、凝血改變。皮膚點(diǎn)狀出血(淤點(diǎn))水皰形成，伴隨出血(血皰)和有結(jié)痂的小結(jié)節(jié)(丘疹)，stevens-Johnson及Yell綜合征。長(zhǎng)期和重復(fù)應(yīng)用本品可引起耐藥菌或酵母樣菌感染。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常：少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高、膽汁淤積性黃疸，尤其在肝損害患者，血尿素氮、肌酐或膽紅素增高，個(gè)別患者出現(xiàn)高血糖、結(jié)晶尿、血尿現(xiàn)象。環(huán)丙沙星可影響病人駕駛或操作機(jī)器的反應(yīng)能力，尤其在同時(shí)飲酒的病人。
【禁忌】對(duì)本品及任何氟喹諾酮類藥物有過(guò)敏史的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。肝功能減退時(shí)，可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥所做研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，因可通過(guò)胎盤屏障，故孕婦禁用；本品可分泌至乳汁中，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。
【老人用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。
【藥物相互作用】
尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。本品與抗凝藥華法林合用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。胃復(fù)安可加速本品的吸收，但對(duì)生物利用度沒(méi)影響。動(dòng)物試驗(yàn)表明，高劑量的喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥合用可引起驚厥，快速靜脈注射可導(dǎo)致低血壓。
【藥物過(guò)量】急性藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理及支持療法。并維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量。血液透析或腹膜透析時(shí)只有少量藥物(10%)排出體外。
【藥理】本藥為氟喹諾酮類抗菌素，殺菌機(jī)制是通過(guò)阻斷DNA螺旋酶，干擾DNA功能，導(dǎo)致細(xì)菌死亡。此外還具有破壞細(xì)菌細(xì)胞壁，使細(xì)胞內(nèi)容物流失的作用。對(duì)復(fù)制期及靜止期菌株均有效，并能殺滅細(xì)胞內(nèi)的細(xì)菌，同時(shí)還有顯著的抗生素后放作用，持續(xù)6小時(shí)，故能抑制細(xì)菌再生。當(dāng)濃度達(dá)到最低抑菌濃度1-2倍時(shí)，即可在19分鐘內(nèi)殺滅99%的細(xì)菌。微生物學(xué)：本藥不影響人體腸道、陰道的正常菌群，對(duì)厭氧菌無(wú)明顯作用。耐藥性甚小，除氟喹諾酮類藥物外，與其它抗生素及抗菌藥物無(wú)交叉耐藥。本藥比氨基糖甙類、第三代頭孢菌素及其它氟喹諾酮類抗菌素有更廣的抗菌譜，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性及革蘭氏陰性細(xì)菌，包括對(duì)青霉素，頭孢菌素，氨基糖甙類耐藥的菌株均有效�？咕V如下：需氧革蘭氏陰性細(xì)菌：大腸桿菌、克雷伯氏菌、腸桿菌屬、變形桿菌、摩根氏菌、普魯菲登氏菌、枸椽酸鹽桿菌、沙門氏菌屬、產(chǎn)氣桿菌、志賀氏菌屬、小腸結(jié)腸炎耶爾森氏菌、亞利桑那菌屬、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、彎曲桿菌。假單胞菌屬如綠膿桿菌和洋蔥假單胞菌、腦膜炎奈瑟氏球菌、淋病奈瑟氏球菌、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌、卡他布蘭漢氏球菌、鞘膜加德納氏菌、巴斯德菌屬。需氧革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉
【毒理】致癌性和致突變性：對(duì)環(huán)丙沙星進(jìn)行了8項(xiàng)體外致突變?cè)囼?yàn)，結(jié)果有2項(xiàng)為陽(yáng)性(大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)試驗(yàn)和小鼠淋巴瘤細(xì)胞回復(fù)突變?cè)囼?yàn))。但體內(nèi)試驗(yàn)大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)試驗(yàn)、微核試驗(yàn)(小鼠)、顯性試驗(yàn)(小鼠)均為陰性。在大鼠和小鼠上進(jìn)行的長(zhǎng)期致癌性體內(nèi)試驗(yàn)已完成。每日口服用藥持續(xù)2年后，這些動(dòng)物沒(méi)有表現(xiàn)出環(huán)丙沙星有任何致癌和致瘤作用。生殖毒性：用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日劑量的藥物進(jìn)行生殖研究，尚未發(fā)現(xiàn)環(huán)丙沙星對(duì)胎兒有害或造成生殖能力損害。環(huán)丙沙星用于兔(30和100mg/kg口服)時(shí)產(chǎn)生胃腸道紊亂導(dǎo)致母兔體重減輕和流產(chǎn)增加。但2個(gè)劑量下均未觀察到有致畸作用。靜脈給藥達(dá)20mg/kg后，也未產(chǎn)生母體毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而，沒(méi)有對(duì)孕婦進(jìn)行足夠的，對(duì)照良好的研究。環(huán)丙沙星對(duì)孕婦來(lái)說(shuō)，只有當(dāng)其潛在益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
在60分鐘內(nèi)靜脈滴注本品200mg和400mg后，約1小時(shí)后達(dá)血藥濃度峰值，分別為2.1mg/L和4.6mg/L。可廣泛分布到各種體液(包括腦脊液)和組織中，在組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度。蛋白結(jié)合率約為20%～40%。靜脈給藥后，50%～70%的藥物以原形從尿排出，約14%經(jīng)膽汁和糞便排出。24小時(shí)內(nèi)排出給藥量90%以上。消除半衰期為5-6小時(shí)，腎功能減退可使之延長(zhǎng)。
【ATC分類】J01M
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD006070
【貯藏】遮光，密閉保存。
