相關產(chǎn)品信息
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司他夫定膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：司他夫定膠囊
英文名稱：StavudingCapsule
商品名稱：欣復達
【成份】司他夫定
【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色至類白色粉末。
【適應癥】
司他夫定與其它抗病毒藥物聯(lián)合使用,用于治療I型HIV感染。臨床用藥:關于本品與其它抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV感染病人,現(xiàn)已有數(shù)項其二聯(lián)和三聯(lián)用藥的臨床研究結果。其中有一項編號為STARTl的多中心的臨床研究。此項開放隨機研究在202個首次接受治療的患者身上,比較了本品(40mg,BID)加用拉米夫定和indinavir,齊多夫定加用拉米夫定和indinavir兩種治療方案。結果顯示,在48周內(nèi),無論是HIVRNA的抑制程度,還是CD4細胞的增加,兩種治療方案作用相同。在1992年至1994年,有一項編號為AI455—019的隨機雙盲研究收集了822個有一系列與HIV有關的癥狀的病例,比較了本品和齊多夫定的療效,結果表明,兩者對HIV疾病的進展和死亡的作用相同。
【功能主治】司他夫定與其它抗病毒藥物聯(lián)合使用,用于治療I型HIV感染。臨床用藥:關于本品與其它抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV感染病人,現(xiàn)已有數(shù)項其二聯(lián)和三聯(lián)用藥的臨床研究結果。其中有一項編號為STARTl的多中心的臨床研究。此項開放隨機研究在202個首次接受治療的患者身上,比較了本品(40mg,BID)加用拉米夫定和indinavir,齊多夫定加用拉米夫定和indinavir兩種治療方案。結果顯示,在48周內(nèi),無論是HIVRNA的抑制程度,還是CD4細胞的增加,兩種治療方案作用相同。在1992年至1994年,有一項編號為AI455—019的隨機雙盲研究收集了822個有一系列與HIV有關的癥狀的病例,比較了本品和齊多夫定的療效,結果表明,兩者對HIV疾病的進展和死亡的作用相同。
【規(guī)格】15mg
【包裝】鋁塑包裝,每盒1板12粒
【不良反應】
司他夫定能產(chǎn)生外周神經(jīng)病變。外周神經(jīng)病變與劑量有關,有時呈重度,使用去羥肌苷等有神經(jīng)毒性藥物治療的、HIV感染的晚期、有神經(jīng)病變病史的患者,較易發(fā)生外周神經(jīng)病變。需監(jiān)控患者發(fā)生外周神經(jīng)病變的毒性。外周神經(jīng)病變主要表現(xiàn)為手足麻木刺痛�；颊咭坏┯写硕拘园l(fā)生,立即停止使用,司他夫定中毒癥狀可消退。有時,停止治療后,中毒癥狀可暫時加重。若癥狀完全消退,患者可繼續(xù)耐受半劑量的治療。繼續(xù)使用司他夫定后,若再發(fā)生神經(jīng)病變,需考慮完全停止司他夫定治療。司他夫定與其它有相似毒性的藥物合用時,其不良反應比單用司他夫定更易發(fā)生。司他夫定與去羥肌苷合用時,不良反應發(fā)生率會增加,如胰腺炎、外周神經(jīng)病變和肝功能異常。臨床研究發(fā)現(xiàn)了下列幾項不良反應。這里選出的幾項是較嚴重的、經(jīng)常報告的不良反應。全身反應腹痛、過敏反應、寒顫和發(fā)燒。消化系統(tǒng)厭食。外分泌腺胰腺炎造血系統(tǒng)貧血、白細胞缺乏癥和血小板缺乏癥。肝臟乳酸中毒和肝臟脂肪變性,肝炎和肝功能衰竭。肌肉骨骼系統(tǒng)肌肉疼痛。神經(jīng)系統(tǒng)失眠。兒童患者:兒童患者中發(fā)生的不良反應及嚴重的實驗室檢查異常,其類型和發(fā)生率均與成人的相同。
【禁忌】對司他夫定過敏的患者,禁用本品。
【注意事項】
司他夫定有外周神經(jīng)病變的毒性�；颊邞劳庵苌窠�(jīng)病變主要表現(xiàn)為手足麻木刺痛,患者一但發(fā)現(xiàn)這些癥狀,應告訴醫(yī)生。接受司他夫定治療的兒童患者,他們的看護人需知道上述內(nèi)容,以便及時發(fā)現(xiàn)和報告外周神經(jīng)病變毒性。當司他夫定與其他有司他夫定相似毒性的藥物聯(lián)合使用時,有害反應發(fā)生的機率可能比單獨使用司他夫定要高。司他夫定不能治愈HIV感染,他們?nèi)詴糎IV感染引起的疾病,如機會致病菌感染,患者在使用司他夫定時,仍需看醫(yī)生。另外,服用司他夫定不能防止HIV通過性接觸或血傳染。HIV感染的母親不要給新生兒哺乳,以減少產(chǎn)后HIV傳染。警告:乳酸酸中毒/嚴重的伴有肝脂肪變性的肝腫大/肝衰竭乳酸酸中毒和伴有肝脂肪變性的肝腫大包括致命的病例,在單獨使用或聯(lián)合使用核苷類似物包括司他夫定及其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物時都已有報道。在使用司他夫定、去羥肌苷和抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療的孕婦中,致命的乳酸酸中毒已被報道。妊娠期間用司他夫定和去羥肌苷聯(lián)合治療時,應謹慎使用,只有當可能的得益明顯大于危害時,才推薦使用。在聯(lián)合使用司他夫定、去羥肌苷和羥基脲的患者中,曾發(fā)生過因肝中毒而導致死亡,在已知有肝病危險因素的病人中使用司他夫定需特別小心,然而,也有無肝病危險因素的病例被報道。司他夫定與去經(jīng)肌苷及羥基脲聯(lián)合使用進行治療的病人與單獨使用司他夫定的病人相比發(fā)生肝中毒的危險性更大,可能會致命。聯(lián)合用藥治療的病人應密切監(jiān)測肝毒性的指標。外周神經(jīng)病變服用司他夫定的患者可出現(xiàn)外周神經(jīng)病變。HIV感染的晚期患者、有神經(jīng)病變病史的和同時使用如去羥肌苷神經(jīng)毒藥物的患者,較易發(fā)生外周神經(jīng)病變。胰腺炎當懷疑患者有胰腺炎時,聯(lián)合使用的司他夫定、去羥肌苷(包括或不包括羥基脲)以及其他對胰腺有毒的藥物均應暫緩使用。當確診為胰腺炎時,重新使用司他夫定應特別小心并密切監(jiān)測病人情況。新的用藥方案中不應包括去羥肌苷和羥基脲。
【藥物相互作用】
研究表明,司他夫定與去羥肌苷、拉米夫定和indinavir均無相互作用。齊多夫定能競爭性抑制細胞內(nèi)司他夫定磷酸化,不建議齊多夫定與司他夫定并用。
【藥物過量】在成人治療時,曾用到推薦劑量的12至24倍,未發(fā)現(xiàn)急性毒性。長期用藥過量的并發(fā)癥包括外周神經(jīng)病變和肝臟毒性。司他夫定可通過血液透析排出。尚未研究司他夫定是否能通過腹膜透析排出。
【藥代動力學】
已在HIV感染的成人和兒童患者中研究了司他夫定的藥代動力學。無論是單劑量給藥,還是多劑量給藥,在0.03到4mg/kg劑量范圍內(nèi),血漿峰濃度(CSUB>max)和曲線下面積(AUC)與劑量成正比。每隔6、8或12小時重復給藥,均無顯著的司他夫定積蓄。吸收口服后吸收迅速,給藥后1hr內(nèi)達血藥峰濃度。分布在0.01至11.4μg/ml的濃度范圍內(nèi),司他夫定與血清蛋白的結合微弱,可不予考慮。司他夫定在紅細胞和血漿中的分布相同。代謝司他夫定在人體內(nèi)的代謝情況尚未被闡明。排泄無論何種給藥途徑,司他夫定有40%通過腎臟排泄。其平均腎臟清除率為內(nèi)生肌酐清除率的兩倍。提示除了腎小球濾過外,還存在腎小管主動分泌。
【ATC分類】J05A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD006492
【貯藏】遮光、密封保存
