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替硝唑注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：替硝唑注射液
英文名稱：YuNin(TinidazoleInjection)
商品名稱：裕寧
【成份】替硝唑 化學(xué)名稱為：2-甲基-1-〔2-(乙基磺�；�)乙基〕-5-硝基-1H-咪唑分子式：C8H13N3O4S分子量：247.28
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品用于預(yù)防術(shù)后厭氧菌引起的感染，尤適合于胃腸道和女性生殖系統(tǒng)厭氧菌感染。本品用于證實或很可能由類桿菌屬、脆弱擬桿菌屬、其它擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮球菌屬等厭氧菌引起的下列感染：如重度冠周炎、重度口腔間隙感染；敗血癥、竇炎、肺炎、肺膿腫、骨髓炎、腹膜炎及手術(shù)傷口感染；胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。
【功能主治】本品用于預(yù)防術(shù)后厭氧菌引起的感染，尤適合于胃腸道和女性生殖系統(tǒng)厭氧菌感染。本品用于證實或很可能由類桿菌屬、脆弱擬桿菌屬、其它擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮球菌屬等厭氧菌引起的下列感染：如重度冠周炎、重度口腔間隙感染；敗血癥、竇炎、肺炎、肺膿腫、骨髓炎、腹膜炎及手術(shù)傷口感染；胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。
【規(guī)格】100ml:0.4g200ml:0.8g
【包裝】玻璃輸液瓶裝，每瓶100ml，每盒1瓶。玻璃輸液瓶裝，每瓶200ml，每盒1瓶。
【用法用量】
預(yù)防手術(shù)后由厭氧菌引起的感染：總量1.6g，分一次或分二次靜脈緩慢滴注，第一次于手術(shù)前2～4小時，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12～24小時內(nèi)滴注。治療厭氧菌引起的感染：靜脈緩慢滴注，每天一次，每次0.8g，連用5～6天，當(dāng)某種感染類型使病人難以康復(fù)時，可視臨床情況而定。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)少見而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有血管神經(jīng)性水腫、中性粒細(xì)胞減少、雙硫侖樣反應(yīng)及黑尿，偶見滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。
【禁忌】對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。
【注意事項】
本品滴注速度應(yīng)緩慢，濃度為2mg/ml時，每次滴注時間應(yīng)不少于1小時，濃度大于2mg/ml時，滴注速度宜再降低1～2倍。藥物不應(yīng)與含鋁的針頭和套管接觸，并避免與其他藥物一起滴注。致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動物實驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對照觀察，因此妊娠3個月內(nèi)應(yīng)禁用。3個月以上的孕婦只有具明確指征時才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應(yīng)避免使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。
【兒童用藥】12歲以下患者禁用。
【老人用藥】老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥代動力學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。
【藥物相互作用】
本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用時，可加快本品代謝，使血藥濃度下降，并使苯妥英鈉排泄減慢。與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用時，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期(t1/2β)，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
【藥物過量】為謹(jǐn)向該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程，促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機制為抑制其氧化還原反應(yīng)反應(yīng)，使原蟲的氮鏈發(fā)生斷裂，從而殺死原蟲。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版二部
【藥代動力學(xué)】
本品靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃度(Cmax)分別為14～21mg/L及32mg/L。靜脈每日給藥1g，血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達(dá)較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對血腦脊液屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無炎癥時腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性較高有關(guān)。替硝唑可通過血胎盤屏障，在胎兒及胎盤中可達(dá)高濃度。蛋白結(jié)合率為12%。在肝臟代謝，靜脈給藥后約20%～25%以原形從尿中排出。血消除半衰期(t1/2β)為11.6～13.3小時，平均為12.6小時。
【編碼】HD019545
【貯藏】遮光，密閉，在7-20℃條件下保存。若因儲存不當(dāng)，產(chǎn)生結(jié)晶，用30℃水浴溶解后使用。
