婦科用藥相關(guān)分類
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相關(guān)招商信息
戊酸雌二醇片
-
【藥品名稱】
通用名稱：戊酸雌二醇片
英文名稱：Progynova(Estradiolvaleratetablets)
商品名稱：補(bǔ)佳樂
【成份】戊酸雌二醇
【性狀】本品為淡黃色糖衣片，除去糖衣后顯白色。
【適應(yīng)癥】
與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾�。ǔ睙幔�，生殖泌尿道營養(yǎng)性疾�。ㄍ怅庩幍牢s，性交困難，尿失禁）以及精神性疾�。ㄋ哒系K，衰弱）。宮頸黏液的改善。
【功能主治】與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾�。ǔ睙幔�，生殖泌尿道營養(yǎng)性疾�。ㄍ怅庩幍牢s，性交困難，尿失禁）以及精神性疾�。ㄋ哒系K，衰弱）。宮頸黏液的改善。
【規(guī)格】1mg
【包裝】鋁箔和聚氯乙烯透明膜組成的水泡眼包裝(邊緣熱封)。21片/盒。
【用法用量】
口服給藥。劑量根據(jù)個(gè)體調(diào)整，一般每日一片。根據(jù)臨床情況，調(diào)整個(gè)體所需的劑量：一般而言，出現(xiàn)乳房發(fā)脹，易激惹的感覺表明劑量太高。如果選擇的劑量尚未緩解雌激素缺乏的癥狀，必須增加劑量。戊酸雌二醇片1mg可以根據(jù)下面的治療方案給藥：間斷治療(周期性)連續(xù)20-25天后，中斷所有治療5-6天，在這一間期內(nèi)將會發(fā)生撤退性出血。連續(xù)性，無任何治療中斷。對于做過子宮切除手術(shù)的婦女，如果在停藥間期內(nèi)出現(xiàn)雌激素缺乏癥狀的再次顯著的反跳，提示可能適于給予連續(xù)性，非周期性的治療。對于沒有切除子宮的婦女，每個(gè)周期必須加用至少12天的孕激素治療，以防止出現(xiàn)雌激素引起的子宮內(nèi)膜過度增生。使用孕激素的序貫治療必須按照下列方案進(jìn)行：如果以連續(xù)方式給予治療，推薦每月至少服用12天的孕激素。如果以間斷方式給予治療，至少在雌激素治療的最后12天內(nèi)給予孕激素治療。這樣，在每個(gè)周期的停藥間期內(nèi)，不給予任何激素治療。在兩種情況下，孕激素治療停止后可能發(fā)生出血。應(yīng)該定期(每6個(gè)月)進(jìn)行利弊權(quán)衡再評估，以便在需要時(shí)調(diào)整或放棄治療：在整個(gè)戊酸雌二醇片1mg治療期間，或由其他激素治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片1mg，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
與HRT相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)同時(shí)在
【禁忌】下面所列的任何一種情況存在時(shí)，不應(yīng)開始激素替代治療(HRT)。如果在HRT用藥過程中出現(xiàn)下列任何一種情況，應(yīng)立即停藥。妊娠和哺乳未確診的陰道出血已知或可疑乳腺癌已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤現(xiàn)有或既往有肝臟腫瘤病史(良性或惡性)重度肝臟疾病急性動脈血栓栓塞(如心肌梗死，中風(fēng))活動性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史重度高甘油三酯血癥對活性成份或任何輔料過敏
【注意事項(xiàng)】
開始治療前，在決定患者治療的個(gè)體利益/風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)考慮下列提到的所有情況/風(fēng)險(xiǎn)。在使用HRT時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)有禁忌癥以及以下情況，必須立即停止治療。如果首次出現(xiàn)偏頭痛或頻繁而異常重度的頭痛，或有其它可能是腦血管阻塞的先兆癥狀時(shí)妊娠期間或以前使用性甾體激素時(shí)首次發(fā)生的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢，出現(xiàn)復(fù)發(fā)出現(xiàn)或者懷疑出現(xiàn)血栓癥狀在以下情況或危險(xiǎn)因素出現(xiàn)或惡化時(shí)，應(yīng)該再次進(jìn)行個(gè)體利益，風(fēng)險(xiǎn)分析，并考慮停止治療的可能必要性。靜脈血栓栓塞隨機(jī)對照研究和流行病學(xué)研究均表明，形成靜脈血栓栓塞(VTE)的相對風(fēng)險(xiǎn)增加，如深靜脈血栓或肺栓塞。因此給有VTE風(fēng)險(xiǎn)因素的婦女進(jìn)行激素替代治療(HRT)前應(yīng)與患者商量以仔細(xì)權(quán)衡利弊。公認(rèn)的VTE危險(xiǎn)因素包括個(gè)人史，家族史（直系親屬在相對較早的年齡時(shí)發(fā)生過VTE可能提示有遺傳傾向）及重度肥胖。VTE的風(fēng)險(xiǎn)也隨年齡的增加而增加。靜脈曲張?jiān)赩TE中的可能作用沒有定論。長時(shí)間制動、較大的擇期或創(chuàng)傷后手術(shù)、或嚴(yán)重外傷時(shí)，VTE的風(fēng)險(xiǎn)可以暫時(shí)增加。根據(jù)具體情況和制動時(shí)間，應(yīng)考慮暫時(shí)停用HRT。動脈血栓栓塞持續(xù)使用結(jié)合型雌激素(CEE)和醋酸甲羥孕酮(MPA)的兩項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)表明，冠心病(CHD)的危險(xiǎn)性在治療第一年可能增加，并且此后無益處。一項(xiàng)單獨(dú)使用CEE的大規(guī)模臨床試驗(yàn)表明，年齡50-59的婦女中CHD發(fā)生率有潛在的降低，但在所有研究人群中無總體的益處。CEE單獨(dú)用藥或與MPA聯(lián)合用藥的兩個(gè)大規(guī)模臨床研究中，觀察到作為次要觀察指標(biāo)的中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加率為30-40%。不能確定其他HRT產(chǎn)品或非口服給藥途徑的產(chǎn)品是否可觀察到上述結(jié)果。膽囊疾病已知雌激素可以增加膽結(jié)石的發(fā)生。某些婦女在雌激素治療期間易發(fā)生膽囊疾病。癡呆使用含有CEE制劑的臨床研究中有限的證據(jù)表明，在65歲或65歲以上的婦女中使用激素治療很可能增加癡呆發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在其他的研究中觀察到，絕經(jīng)早期開始激素治療可能降低這種風(fēng)險(xiǎn)。不能確定其他的HRT產(chǎn)品是否有類似的發(fā)現(xiàn)。腫瘤乳腺癌臨床觀察報(bào)告表明，使用HRT治療幾年的婦女診斷發(fā)現(xiàn)發(fā)生乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些發(fā)現(xiàn)可能是由于早期的診斷、對先前存在的腫瘤生長的促進(jìn)性效應(yīng)，或二者綜合作用的結(jié)果。超過50個(gè)流行病學(xué)研究表明，大部分的研究中，乳腺癌診斷總體相對風(fēng)險(xiǎn)的評估在1-2之間。治療時(shí)間延長，相對風(fēng)險(xiǎn)增加。對于單純雌激素產(chǎn)品，相對風(fēng)險(xiǎn)可能降低或不變。單獨(dú)使用CEE或聯(lián)合MPA持續(xù)使用的兩個(gè)大規(guī)模隨機(jī)對照臨床研究表明，使用HRT治療6年后，風(fēng)險(xiǎn)評估為0.77(95%CI：0.59-1.01)或1.24(95%CI:1.01-1.54)。尚不知道其他的HRT產(chǎn)品是否有類似的增加風(fēng)險(xiǎn)。在如自然絕經(jīng)期的推遲、飲酒及肥胖中可觀察到相似的乳腺癌的診斷風(fēng)險(xiǎn)增加。停止HRT治療幾年后，增加的風(fēng)險(xiǎn)消失。大部分的研究已報(bào)告，在當(dāng)前或近期進(jìn)行過HRT治療的患者診斷出的腫瘤比未進(jìn)行HRT治療的患者中發(fā)現(xiàn)的腫瘤分化程度更高。乳腺外擴(kuò)散的數(shù)據(jù)不具有結(jié)論性。HRT增強(qiáng)乳房X線照相術(shù)成像的強(qiáng)度，在一些病例中，這可能會對乳腺癌的放射學(xué)檢測產(chǎn)生不利的影響。子宮內(nèi)膜癌長期使用無對抗的雌激素會增加發(fā)生內(nèi)膜增生或內(nèi)膜癌的風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，在治療方案中加入適當(dāng)?shù)脑屑に�，可以消除這種風(fēng)險(xiǎn)的增加。卵巢癌一項(xiàng)流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，長期（超過10年）接受雌激素替代療法(ERT)的婦女卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)稍有增加，然而15項(xiàng)研究的薈萃分析沒有發(fā)現(xiàn)接受ERT的婦女風(fēng)險(xiǎn)增加。因此不清楚ERT對卵巢癌的影響。肝臟腫瘤使用激素，如戊酸雌二醇片中所含的成份后，在罕見病例觀察到肝臟良性腫瘤，甚至在更罕見的病例觀察到肝臟惡性腫瘤。在個(gè)別病例，這些腫瘤導(dǎo)致危及生命的腹腔內(nèi)出血。如果發(fā)生上腹疼痛，肝臟腫大或腹腔內(nèi)出血的體征，鑒別診斷應(yīng)考慮肝臟腫瘤。其它情況尚未確定使用HRT與發(fā)生臨床高血壓之間的一般關(guān)系。有報(bào)道，使用HRT的婦女血壓輕微升高，但有臨床意義的升高罕見。然而，一般如果個(gè)別病例使用HRT期間發(fā)生持續(xù)性的有臨床意義的高血壓，應(yīng)考慮停止HRT。非重度的肝功能異常，包括高膽紅素血癥如Dubin-Johnson綜合征或Rotor綜合征，均需密切監(jiān)測并應(yīng)定期檢查肝功能。一旦出現(xiàn)肝功能指標(biāo)的惡化，應(yīng)停止HRT。甘油三酯中度升高的婦女需要特別的監(jiān)測。這些婦女使用HRT可能會使甘油三酯的水平進(jìn)一步升高，從而有發(fā)生急性胰腺炎的危險(xiǎn)。雖然HRT可能對外周胰島素抵抗和糖耐量有影響，但糖尿病患者使用HRT時(shí)通常不需要改變治療方案。但對使用HRT的糖尿病婦女應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測。某些患者在使用HRT時(shí)可以發(fā)生雌激素刺激的不良反應(yīng)，如異常的子宮出血。治療期間發(fā)生頻繁或持續(xù)異常的子宮出血時(shí)應(yīng)進(jìn)行子宮內(nèi)膜檢查。在雌激素的影響下，子宮平滑肌瘤（肌瘤）的體積可能增大。如果觀察到這種情況，應(yīng)該中止治療。如果在治療過程中子官內(nèi)膜異位癥被激活，建議中止治療。如果疑有泌乳素瘤，在開始治療前應(yīng)排除。偶爾發(fā)生黃褐斑，尤其是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，在使用HRT期間應(yīng)避免陽光或紫外線照射。有報(bào)告在使用HRT時(shí)以下情況可能發(fā)生或惡化。雖然與使用HRT有關(guān)的證據(jù)不是結(jié)論性的，有以下情況的婦女在接受HRT時(shí)仍應(yīng)被仔細(xì)監(jiān)測：癲癇良性乳腺疾病哮喘偏頭痛卟啉癥耳硬化癥系統(tǒng)性紅斑狼瘡小舞蹈病在有遺傳性血管水腫的婦女中，外源性雌激素可能誘導(dǎo)或加重血管性水腫癥狀。醫(yī)學(xué)檢查/咨詢在開始或重新使用HRT前，應(yīng)該按照禁忌和注意事項(xiàng)全面詢問病史并進(jìn)行體格檢查，并定期復(fù)查。這些檢查的頻率和內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)已建立的臨床規(guī)范進(jìn)行，并根據(jù)每一位婦女的具體情況進(jìn)行調(diào)整，但一般要包括盆腔器官。這些檢查包括常規(guī)宮頸細(xì)胞學(xué)，腹部，乳腺和血壓。配伍禁忌不適用。使用/操作指導(dǎo)無。對駕駛和機(jī)械操作能力的影響未觀察到。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】戊酸雌二醇不能用于妊娠及哺乳期婦女。如果在戊酸雌二醇治療期間懷孕，應(yīng)立即停止治療。甾體激素用于避孕和激素替代治療的大規(guī)模流行病學(xué)研究顯示，妊娠前使用這類激素的婦女，其新生兒出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)沒有增加，妊娠早期意外服用這些藥物也沒有致畸作用。少量性激素可以在人體乳汁中分泌。
【兒童用藥】戊酸雌二醇片不應(yīng)用于兒童。
【老人用藥】對老年人無特殊的推薦劑量。
【藥物相互作用】
開始HRT時(shí)，應(yīng)停用激素類避孕藥，如果需要，應(yīng)建議患者采用非激素的避孕措施。與藥物的相互作用長期使用肝酶誘導(dǎo)藥物（如幾種抗驚厥藥和抗微生物藥）能加快性激素的清除并可能降低其臨床療效。已確定有肝酶誘導(dǎo)特性的藥物有乙內(nèi)酰脲，巴比妥酸鹽，撲米酮，卡馬西平和利福平，可疑的藥物有奧卡西平，托吡酯，非爾氨酯和灰黃霉素。最大的酶誘導(dǎo)作用一般在用藥2—3周后見到，但這種作用在藥物治療停止后可持續(xù)至少4周。在罕見病例中已觀察到，同時(shí)使用某些抗生素（如青霉素和四環(huán)素）時(shí)會出現(xiàn)雌二醇水平的下降。一些經(jīng)過牢固結(jié)合的物質(zhì)（如撲熱息痛），在吸收過程中競爭性抑制結(jié)合系統(tǒng)從而可能增加雌二醇的生物利用度。由于對糖耐量有影響，個(gè)別病例的口服降糖藥或胰島素的用量會發(fā)生變化。與酒精的相互作用使用HRT期間快速攝入酒精可以導(dǎo)致血液循環(huán)中雌二醇水平的升高。與實(shí)驗(yàn)室檢查的相互作用性甾體激素的使用可以影響生化指標(biāo)，如肝臟，甲狀腺，腎上腺和腎功能，血漿（載體）蛋白水平如皮質(zhì)類固醇結(jié)合球蛋白以及脂質(zhì)/脂蛋白比，碳水化合物代謝指標(biāo)及凝血與纖溶指標(biāo)。
【藥物過量】急性毒性研究未提示意外服用多個(gè)日治療劑量藥物有發(fā)生急性不良反應(yīng)的危險(xiǎn)。
【藥理】藥效學(xué)特性戊酸雌二醇片含有雌激素戊酸雌二醇，是人體天然雌激素17β-雌二醇的前體。使用戊酸雌二醇片期間不會抑制排卵，也基本不影響內(nèi)源性激素的生成。更年期時(shí)，卵巢雌二醇分泌的減少及最終消失，導(dǎo)致體溫調(diào)節(jié)的不穩(wěn)定，引起伴隨睡眠障礙及多汗的潮熱，以及伴有陰道干燥，性交困難和尿失禁癥狀的泌尿生殖道萎縮。經(jīng)常提到的但特異性較低的部分更年期綜合征癥狀為諸如心絞痛主訴、心悸、易怒、神經(jīng)質(zhì)、乏力、注意力不能集中、健忘、性欲喪失和關(guān)節(jié)肌肉疼痛等。激素替代治療(HRT)可以減輕絕經(jīng)婦女的許多雌激素缺乏的癥狀。采用適量的雌激素的HRT，如戊酸雌二醇片，可以減少骨吸收，延緩或阻止絕經(jīng)后的骨丟失。當(dāng)HRT中止時(shí)，骨量降低的速度與剛絕經(jīng)時(shí)相仿。無證據(jù)提示HRT使骨量恢復(fù)到絕經(jīng)前的水平。HRT對皮膚膠原含量及皮膚厚度也有積極的作用，并能延遲皮膚皺紋的發(fā)展。HRT改變了脂質(zhì)譜。它降低了總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇，并且可以增加高密度脂蛋白膽固醇及甘油三酯的水平、這種代謝效應(yīng)在某程程度上可以被加入的孕激素抵消。對于有完整子宮的婦女，推薦在一個(gè)雌激素替代方案中，如戊酸雌二醇片，加用一種孕激素，每周期至少10天。這可減少這
【毒理】臨床前安全性資料雌二醇的毒理特征已為人所熟知。除了已經(jīng)包含在其它部分的資料外，目前不再有可提供給處方醫(yī)師的臨床前資料。致癌性重復(fù)給藥的毒理學(xué)研究，包括致腫瘤性的研究結(jié)果沒有顯示與人類使用相關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)。然而，必須牢記性激素能夠促進(jìn)一些激素依賴性組織和腫瘤的生長。胚胎毒性/致畸性戊酸雌二醇的生殖毒理學(xué)研究沒有提示潛在的致畸性。由于戊酸雌二醇的使用不會造成非生理性的戊酸雌二醇血漿濃度，因此該制劑未顯示對于胎兒有風(fēng)險(xiǎn)。致突變性關(guān)于17β-雌二醇的體外和體內(nèi)研究沒有提示致突變的潛在性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX19990387
【藥代動力學(xué)】
吸收戊酸雌二醇吸收迅速而且完全。在吸收和首次通過肝臟的過程中，類固醇酯分解為雌二醇和戊酸。同時(shí)，雌二醇進(jìn)一步代謝為雌酮、雌三醇和硫酸雌酮�？诜焖岽贫己螅挥屑s3%的雌二醇得到生物利用。食物不影響雌二醇的生物利用度。分布服藥后通常4-9小時(shí)達(dá)到雌二醇的最高血清濃度，約為15pg/ml。服藥后24小時(shí)內(nèi)血清雌二醇濃度下降至約8pg/ml。雌二醇與白蛋白和性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)結(jié)合。血清中未結(jié)合的雌二醇約為1-1.5%，與SHBG結(jié)合的部分為30-40%。雌二醇在單次靜脈給藥后的表觀分布容積約為lL/kg。代謝外源性給予戊酸雌二醇的酯分解后，藥物的代謝遵循內(nèi)源性雌二醇的生物轉(zhuǎn)化途徑。雌二醇主要在肝臟代謝，但也在肝外，如腸道、腎、骨骼肌及靶器官代謝。這些過程包括雌酮、雌三醇、兒茶酚雌激素及這些化合物的硫酸鹽、葡萄糖醛酸化物軛合物的形成，這些物質(zhì)的雌激素活性明顯降低，或甚至無雌激素活性。清除單次靜脈內(nèi)給藥后，雌二醇的總血清清除率顯示高度的變異性，范圍在10-30ml/min/kg。一定量的雌二醇代謝產(chǎn)物可以分泌到膽汁中，進(jìn)入所謂的肝腸循環(huán)。最終的雌二醇代謝產(chǎn)物主要以硫酸鹽及葡萄糖醛酸化
【ATC分類】G03C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD007178
【貯藏】30℃以下保存。妥善貯藏所有藥物，勿使兒童觸及。
